- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07302750
KI-gestütztes Entspannungs- und Atemtraining bei postmenopausalen Frauen
Die Wirksamkeit von KI-gestütztem Entspannungs- und Atemtraining auf Schmerzintensität und Lebensqualität bei postmenopausalen Frauen
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Entspannungs- und Atemtraining zu bewerten, das von einem Physiotherapeuten und von einem künstlich-intelligenzgestützten System bei postmenopausalen Frauen mit unspezifischen chronischen muskuloskelettalen Schmerzen angeboten wird. Die Menopause und die postmenopausale Periode sind mit verringerten Östrogenspiegeln, strukturellen und funktionellen Veränderungen im muskuloskelettalen System, erhöhter Schmerzprävalenz, reduzierter Muskelfunktion und beeinträchtigter Lebensqualität verbunden. Es hat sich gezeigt, dass Entspannungstechniken, atemfokussierte Übungen und Mind-Body-Praktiken Schmerzen reduzieren, das psychische Wohlbefinden verbessern und die Schlafqualität steigern. Mit der zunehmenden Nutzung digitaler Gesundheitstechnologien könnte KI-gestütztes Entspannungstraining personalisierte Anleitung, einfache Zugänglichkeit und nachhaltiges häusliches Üben bieten, obwohl seine Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen noch nicht nachgewiesen wurde.
In dieser dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie werden die Teilnehmer entweder einem physiotherapeutengeleiteten Entspannungs- und Atemtraining, einem KI-gestützten Entspannungs- und Atemtraining oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Interventionen werden acht Wochen dauern und Sitzungen an drei Tagen pro Woche umfassen, jeweils etwa 30 Minuten. Die physiotherapeutengeleitete Gruppe wird die Sitzungen persönlich durchführen, während die KI-gestützte Gruppe vorgefertigte Entspannungs- und Atemübungen absolvieren wird, die mit KI-generierten Skripten und Sprachaufnahmen erstellt wurden. Die Kontrollgruppe wird während des Studienzeitraums ihre täglichen Routinen ohne strukturiertes Training fortsetzen.
Bewertungen werden zu Beginn und am Ende der acht Wochen durchgeführt. Die Ergebnisparameter umfassen Schmerzschwere, Druckschmerzschwelle, muskuloskelettale Symptome, menopausenspezifische Lebensqualität, psychischen Status, Schlafqualität, Dyspnoe und Teilnehmerzufriedenheit. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der physiotherapeutengeleiteten und KI-gestützten Trainingsmodalitäten auf Schmerzen, muskuloskelettale Gesundheit, Schlaf, psychisches Wohlbefinden und Lebensqualität zu vergleichen. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung zugänglicher und kosteneffektiver Interventionen beitragen, die das Symptommanagement unterstützen und die tägliche Funktionsfähigkeit postmenopausaler Frauen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 1633 +90312 246 66 66
- E-Mail: nalkan@baskent.edu.tr
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren
- Natürliche Menopause (keine Menstruationsblutungen seit mindestens 12 Monaten)
- Unspezifische chronische muskuloskelettale Schmerzen seit mindestens 3 Monaten (Schmerzintensität von mindestens 4 cm auf der VAS)
- Nur Standard-Analgetika zur Schmerzbehandlung
- Lesefähigkeit
- Besitz eines Smartphones oder Tablets, Fähigkeit zum Abhören von Audioaufnahmen und ausreichende Kenntnisse zur Teilnahme an Online-Sitzungen
- Bereitschaft zur Studienteilnahme und Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische oder medikamenteninduzierte Menopause
- Regelmäßige Einnahme von Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antidepressiva oder ähnlichen Medikamenten
- Unkontrollierte fortgeschrittene kardiovaskuläre, onkologische, metabolische, rheumatologische oder neurologische Erkrankungen
- Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m² oder höher
- Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Physiotherapeutisch geleitete Entspannungs- und Atemtraining
Die Teilnehmer erhalten ein individuelles, persönliches Entspannungs- und Atemtraining unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.
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Die Teilnehmer werden die Sitzungen individuell und persönlich unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchführen.
Entspannungspositionen und Atemübungen werden vom Physiotherapeuten angeleitet und überwacht.
Das Training wird drei Tage pro Woche über acht Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert.
Andere Namen:
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Experimental: Künstliche Intelligenz-gestütztes Entspannungs- und Atemtraining
Teilnehmer werden einem KI-generierten Entspannungs- und Atemtrainingprogramm folgen.
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In dieser Gruppe wird ein 30-minütiges Entspannungs- und Atemtraining-Skript von den Forschern basierend auf den dem KI-System bereitgestellten Instruktionsaufforderungen erstellt.
Das generierte Skript wird von den Forschern überprüft und finalisiert und dann mithilfe eines KI-basierten Sprachgenerierungsprogramms in eine Audiodatei umgewandelt.
Die Teilnehmer hören sich diese Audioaufnahmen asynchron über Smartphone oder Tablet an, drei Tage pro Woche über acht Wochen hinweg, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert.
Sie werden auch gebeten, ein tägliches Übungsprotokoll zu führen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Informationen über Entspannungs- und Atemübungen, nehmen jedoch während der achtwöchigen Studienphase nicht an einem strukturierten Programm teil.
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Die Teilnehmer werden über Entspannungs- und Atemübungen informiert.
Nach den ersten Bewertungen werden sie gebeten, ihren täglichen Routinen nachzugehen und acht Wochen lang nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm teilzunehmen.
Nach der Interventionsphase werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe eingeladen, sich einer der Trainingsgruppen anzuschließen, falls sie dies wünschen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihren Schmerz auf einer 10 cm langen horizontalen Linie, die von 0 ("kein Schmerz") bis 10 ("unerträglicher Schmerz") reicht.
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Baseline und Woche 8
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Der Druckschmerzschwellenwert wird mit einem digitalen Algometer gemessen.
Die Teilnehmer geben an, wann sie zum ersten Mal Schmerzen wahrnehmen.
Von jeder Stelle werden drei Messungen vorgenommen, und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
Alle Messungen werden von derselben geschulten Forschungsmitarbeiterin durchgeführt.
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Baseline und Woche 8
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Menopause-Specific Quality of Life
Zeitfenster: Baseline and Week 8
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The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
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Baseline and Week 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI) bewertet.
Die Skala bewertet Schlafgewohnheiten und schlafbezogene Probleme im letzten Monat.
Komponentenwerte liegen zwischen 0 und 3, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 führt.
Werte von 5 oder höher weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
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Baseline und Woche 8
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Musculoskeletal Symptoms
Zeitfenster: Baseline and Week 8
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Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
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Baseline and Week 8
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Psychological Status
Zeitfenster: Baseline and Week 8
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
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Baseline and Week 8
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Dyspnea
Zeitfenster: Baseline and Week 8
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Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
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Baseline and Week 8
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8
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Die Zufriedenheit mit dem Entspannungs- und Atemtraining wird anhand einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 cm "überhaupt nicht zufrieden" und 10 cm "vollständig zufrieden" bedeutet.
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Woche 8
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Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Baseline
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Die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Teilnehmer werden mithilfe eines persönlichen Informationsformulars erfasst. Das Formular enthält Name, Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Bildungsstand, Familienstand, Beschäftigungsstatus und Bewegungsgewohnheiten. Zusätzlich zur Krankengeschichte werden das Menopausenalter und der Menopausentyp auf der Grundlage der Selbstauskünfte der Teilnehmer ermittelt. Die vor und nach dem Training gesammelten Daten werden aus den Selbstauskünften der Teilnehmer und den Krankenakten erhoben. Die Fähigkeit der Teilnehmer, ein Smartphone zu nutzen, Audioaufnahmen anzuhören und an Online-Sitzungen teilzunehmen, wird ebenfalls durch Selbstauskunft bewertet. |
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hauptermittler: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hauptermittler: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Hauptermittler: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KA25/405
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postmenopausale Frauen
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Hend HamdyNoch keine Rekrutierung
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinBeendetPostmenopausalDeutschland
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Warner ChilcottSanofiAbgeschlossenPostmenopausalVereinigte Staaten, Polen, Kanada, Kroatien, Niederlande
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierungPostmenopausalVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenPostmenopausalVereinigte Staaten
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Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinAbgeschlossenGesund | PostmenopausalDeutschland
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
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Riphah International UniversityNoch keine RekrutierungOsteoporose postmenopausalPakistan
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Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...RekrutierungOsteoporose postmenopausalTürkei (türkiye)
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Organon and CoAbgeschlossen