- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07302750
AI-assisterad avslappning och andningsträning för postmenopausala kvinnor
Effektiviteten av artificiell intelligens-assisterad avslappning och andningsträning på smärtintensitet och livskvalitet hos postmenopausala kvinnor
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av avslappnings- och andningsträning som genomförs av en fysioterapeut och av ett artificiell intelligens-assisterat system hos postmenopausala kvinnor med icke-specifik kronisk muskuloskeletal smärta. Menopaus och den postmenopausala perioden är associerade med minskade östrogennivåer, strukturella och funktionella förändringar i muskuloskeletala systemet, ökad smärtprevalens, minskad muskelfunktion och försämrad livskvalitet. Avslappningstekniker, andningsfokuserade övningar och kropps-och-sinne-praktiker har visats minska smärta, förbättra psykiskt välbefinnande och förbättra sömnkvalitet. Med den ökande användningen av digitala hälsoteknologier kan AI-stödd avslappningsträning erbjuda personlig vägledning, lätt tillgänglighet och hållbar hembaserad träning, även om dess effektivitet hos postmenopausala kvinnor ännu inte har påvisats.
I denna trearmade randomiserade kontrollerade studie kommer deltagarna att tilldelas fysioterapeutledd avslappnings- och andningsträning, AI-assisterad avslappnings- och andningsträning, eller en kontrollgrupp. Interventionerna kommer att pågå i åtta veckor och inkludera sessioner tre dagar per vecka, varje session ungefär 30 minuter. Den fysioterapeutledda gruppen kommer att utföra sessioner ansikte mot ansikte, medan den AI-assisterade gruppen kommer att genomföra förinspelade avslappnings- och andningsövningar skapade med AI-genererade manus och röstinspelningar. Kontrollgruppen kommer att fortsätta sina dagliga rutiner utan strukturerad träning under studieperioden.
Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och vid slutet av åtta veckor. Utfallsmått kommer att inkludera smärtseveritet, trycksmärttröskel, muskuloskeletala symtom, menopausspecifik livskvalitet, psykologisk status, sömnkvalitet, dyspné och deltagarnöjdhet. Studien syftar till att jämföra effekterna av fysioterapeutledda och AI-assisterade träningsmodaler på smärta, muskuloskeletal hälsa, sömn, psykiskt välbefinnande och livskvalitet. Resultaten förväntas bidra till utvecklingen av tillgängliga och kostnadseffektiva interventioner som stödjer symtomhantering och förbättrar den dagliga funktionen hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Neslihan Durutürk, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 1633 +90312 246 66 66
- E-post: nalkan@baskent.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Baskent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 45 till 65 år
- Behöver vara i naturlig menopaus (ingen menstruell blödning under minst 12 månader)
- Ha icke-specifik kronisk muskel- och skelettsmärta i minst 3 månader (rapportera en smärtintensitet på minst 4 cm på VAS)
- Använda endast standardanalgetiska läkemedel för smärtbehandling
- Vara läskunnig
- Äga en smartphone eller surfplatta, ha förmåga att lyssna på ljudinspelningar och ha tillräckliga färdigheter för att delta i onlinesessioner
- Vara villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Kirurgisk eller läkemedelsinducerad menopaus
- Regelbunden användning av opioida analgetika, antikonvulsiva läkemedel, antidepressiva läkemedel eller liknande preparat
- Okontrollerade avancerade kardiovaskulära, onkologiska, metaboliska, reumatologiska eller neurologiska sjukdomar
- Kroppsmassaindex (BMI) på 40 kg/m² eller högre
- Historia av större kirurgi eller allvarlig trauma inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjukgymnastledd avslappning och andningsträning
Deltagarna kommer att få individuell ansikte-mot-ansikte avslappnings- och andningsträning under handledning av en sjukgymnast.
|
Deltagarna kommer att utföra sessionerna individuellt och ansikte mot ansikte under överinseende av en sjukgymnast.
Avslappningspositioner och andningsövningar kommer att vägledas och övervakas av sjukgymnasten.
Träningen kommer att genomföras tre dagar i veckan under åtta veckor, där varje session varar ungefär 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Artificiell Intelligens-assisterad avslappning och andningsträning
Deltagarna följer ett AI-genererat avslappnings- och andningsträningsprogram.
|
I denna grupp kommer forskarna att skapa ett 30-minuters avslappnings- och andningsträningsmanus baserat på instruktionsprompter som tillhandahålls till det artificiella intelligenssystemet.
Det genererade manuset kommer att granskas och slutföras av forskarna och sedan omvandlas till en ljudfil med hjälp av ett AI-baserat röstgenereringsprogram.
Deltagarna kommer att lyssna på dessa ljudinspelningar asynkront via smartphone eller surfplatta, tre dagar i veckan i åtta veckor, där varje session varar ungefär 30 minuter.
De kommer också att ombedjas att föra en daglig träningslogg.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna får allmän information om avslappning och andningsövningar men deltar inte i ett strukturerat program under den åtta veckor långa studieperioden.
|
Deltagarna kommer att informeras om avslappnings- och andningsövningar.
Efter de initiala bedömningarna kommer de att ombes att fortsätta sin dagliga rutin och inte delta i något strukturerat träningsprogram i åtta veckor.
Efter interventionsperioden kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas att gå med i en av träningsgrupperna om de önskar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS).
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta på en 10 cm lång horisontell linje som sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("outhärdlig smärta").
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Trycksmärtströskel
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Trycksmärtröskeln kommer att mätas med en digital algometer.
Deltagarna kommer att ange när de först uppfattar smärta.
Tre mätningar kommer att tas från varje plats, och medelvärdet kommer att användas för analys.
Alla mätningar kommer att utföras av samma utbildade forskare.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Menopause-Specific Quality of Life
Tidsram: Baseline and Week 8
|
The Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire will be used to evaluate the impact of menopausal symptoms on quality of life.
The scale consists of 32 items and four domains: vasomotor, psychosocial, physical, and sexual.
The minimum possible score is 1, and the maximum possible score is 8, with higher scores indicating worse outcomes.
An increase in the total score reflects greater symptom severity and a decrease in quality of life.
|
Baseline and Week 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalan utvärderar sömnvanor och sömnrelaterade problem under den senaste månaden.
Komponentpoäng sträcker sig från 0 till 3, vilket ger ett totalpoäng mellan 0 och 21.
Poäng på 5 eller högre indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Musculoskeletal Symptoms
Tidsram: Baseline and Week 8
|
Musculoskeletal symptoms will be assessed using the Extended Nordic Musculoskeletal Questionnaire.
This questionnaire evaluates pain, discomfort, and functional limitations in nine body regions (neck, shoulder, upper back, lower back, elbow, hand/wrist, hip, knee, ankle/foot) over the past 12 months.
Additional items assess pain duration, severity, and impact on daily activities.The questionnaire primarily provides categorical (yes/no) responses rather than a total scale score.
|
Baseline and Week 8
|
|
Psychological Status
Tidsram: Baseline and Week 8
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) will be used to assess the severity of anxiety and depression symptoms.
The scale includes 14 items with two subscales-anxiety and depression-each scored using a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater severity of anxiety or depressive symptoms, representing worse outcomes.
|
Baseline and Week 8
|
|
Dyspnea
Tidsram: Baseline and Week 8
|
Dyspnea severity will be evaluated using the Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale.
Participants will indicate the level of physical activity that triggers shortness of breath.
The mMRC Dyspnea Scale is a 5-grade scale ranging from 0 to 4, with higher grades indicating greater breathlessness during daily activities.
Higher scores indicate more severe dyspnea and a worse outcome.
|
Baseline and Week 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Vecka 8
|
Tillfredsställelse med avslappnings- och andningsträningsprogrammet kommer att mätas med en 10 cm visuell analog skala (VAS), där 0 cm indikerar "inte alls nöjd" och 10 cm indikerar "helt nöjd".
|
Vecka 8
|
|
Sociodemografiska och kliniska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas sociodemografiska och kliniska egenskaper kommer att registreras med hjälp av ett personuppgiftsformulär. Formuläret kommer att innehålla namn, ålder, längd, vikt, kroppsmassaindex, utbildningsnivå, civilstånd, anställningsstatus och motionsvanor. Förutom medicinsk historia kommer menopausålder och menopautyp att fastställas baserat på deltagarnas självrapporteringar. Data som samlats in före och efter träningen kommer att erhållas från deltagarnas självrapporteringar och journalanteckningar. Deltagarnas förmåga att använda en smartphone, lyssna på ljudinspelningar och delta i onlinesessioner kommer också att bedömas genom självrapportering. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neslihan Durutürk, Prof. Dr., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Huvudutredare: Aslıcan Çağlar, Asst. Prof., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Huvudutredare: Şeyma Mutlu Kayaarslan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
- Huvudutredare: Hilal Yazici İlhan, MSc., Başkent University, Faculty of Health Sciences, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Alaca N, Safran EE, Karamanlargil AI, Timucin E. Translation and cross-cultural adaptation of the extended version of the Nordic musculoskeletal questionnaire into Turkish. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2019 Dec 1;19(4):472-481.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Lu CB, Liu PF, Zhou YS, Meng FC, Qiao TY, Yang XJ, Li XY, Xue Q, Xu H, Liu Y, Han Y, Zhang Y. Musculoskeletal Pain during the Menopausal Transition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neural Plast. 2020 Nov 25;2020:8842110. doi: 10.1155/2020/8842110. eCollection 2020.
- Santoro N. Perimenopause: From Research to Practice. J Womens Health (Larchmt). 2016 Apr;25(4):332-9. doi: 10.1089/jwh.2015.5556. Epub 2015 Dec 10.
- Vambheim SM, Kyllo TM, Hegland S, Bystad M. Relaxation techniques as an intervention for chronic pain: A systematic review of randomized controlled trials. Heliyon. 2021 Aug 20;7(8):e07837. doi: 10.1016/j.heliyon.2021.e07837. eCollection 2021 Aug.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Ağargün et al. Turkish PSQI validity. Turkish Journal of Psychiatry. 1996;7:107-115.
- Cotes JE. Medical Research Council Questionnaire on Respiratory Symptoms (1986). Lancet. 1987 Oct 31;2(8566):1028. doi: 10.1016/s0140-6736(87)92593-1. No abstract available.
- Aydemir O. Turkish validation of HADS. Turkish Journal of Psychiatry. 1997;8:187-280.
- Turhan E, Inandi T. Assessment of reliability and validity of the Menopause-Specific Quality of Life Questionnaire in a Turkish population. HealthMED. 2011;5:111.
- Garg R, Munshi A. Revolutionizing Menopause Management: Harnessing the Potential of Artificial Intelligence. J Midlife Health. 2024 Apr-Jun;15(2):53-54. doi: 10.4103/jmh.jmh_104_24. Epub 2024 Jul 5. No abstract available.
- Rughani G, Nilsen TIL, Wood K, Mair FS, Hartvigsen J, Mork PJ, Nicholl BI. The selfBACK artificial intelligence-based smartphone app can improve low back pain outcome even in patients with high levels of depression or stress. Eur J Pain. 2023 May;27(5):568-579. doi: 10.1002/ejp.2080. Epub 2023 Jan 27.
- Doorley J, Greenberg J, Stauder M, Vranceanu AM. The role of mindfulness and relaxation in improved sleep quality following a mind-body and activity program for chronic pain. Mindfulness (N Y). 2021 Nov;12(11):2672-2680. doi: 10.1007/s12671-021-01729-y. Epub 2021 Sep 1.
- Ong JC, Manber R, Segal Z, Xia Y, Shapiro S, Wyatt JK. A randomized controlled trial of mindfulness meditation for chronic insomnia. Sleep. 2014 Sep 1;37(9):1553-63. doi: 10.5665/sleep.4010.
- Dunford E, DClinPsy MT. Relaxation and Mindfulness in Pain: A Review. Rev Pain. 2010 Mar;4(1):18-22. doi: 10.1177/204946371000400105.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Relaxation for perimenopausal and postmenopausal symptoms. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 20;2014(7):CD008582. doi: 10.1002/14651858.CD008582.pub2.
- Amin SM, El-Gazar HE, Zoromba MA, El-Sayed MM, Awad AGE, Atta MHR. Mindfulness for Menopausal Women: Enhancing Quality of Life and Psychological Well-Being Through a Randomized Controlled Intervention. J Nurs Scholarsh. 2025 Jul;57(4):563-575. doi: 10.1111/jnu.70003. Epub 2025 Feb 24.
- Xu H, Liu J, Li P, Liang Y. Effects of mind-body exercise on perimenopausal and postmenopausal women: a systematic review and meta-analysis. Menopause. 2024 May 1;31(5):457-467. doi: 10.1097/GME.0000000000002336.
- Collins BC, Laakkonen EK, Lowe DA. Aging of the musculoskeletal system: How the loss of estrogen impacts muscle strength. Bone. 2019 Jun;123:137-144. doi: 10.1016/j.bone.2019.03.033. Epub 2019 Mar 28.
- Zhang C, Feng X, Zhang X, Chen Y, Kong J, Lou Y. Research progress on the correlation between estrogen and estrogen receptor on postmenopausal sarcopenia. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Nov 21;15:1494972. doi: 10.3389/fendo.2024.1494972. eCollection 2024.
- Davis SR, Baber RJ. Treating menopause - MHT and beyond. Nat Rev Endocrinol. 2022 Aug;18(8):490-502. doi: 10.1038/s41574-022-00685-4. Epub 2022 May 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA25/405
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .