転移性前立腺がんの不均一性を特徴付けるための四時点マルチトレーサーPETイメージング (4TMPO)
転移性前立腺がんの不均一性を特徴づけるための四時点マルチトレーサーPETイメージング
現在、臨床で使用されている画像モダリティは、がん自体を撮像するのではなく、がんが骨（骨シンチグラフィ）または解剖学的構造（CTスキャン）に及ぼす影響を撮像します。 したがって、骨シンチグラフィとCTスキャンは従来型画像（CI）モダリティと呼ばれます。 陽電子放出断層撮影（PET）は、トレーサーを使用して各病変におけるがん活動を測定する画像技術であり、定量的です。 通常、転移性前立腺がんの治療変更は、CI上に新たな病変（転移）が出現したことに基づいて行われます。 前立腺がん転移はクローン性であることが示されており、これは各患者体内に複数のがんが存在し、治療下で異なる挙動を示す可能性があることを意味します。 言い換えれば、化学療法などの全身療法に対して一部の転移は耐性を示す可能性がある一方で、他の転移は感受性を示す可能性があります。 本研究では、全身療法開始前、3か月後、および進行時に陽電子放出断層撮影による分子イメージングを用いて、各転移における前立腺がん細胞の活動を撮像・定量化することを提案します。
その後、各転移を測定し、前立腺がん細胞活動の増加（耐性）または減少（反応）があるかどうかを評価します。 この分析では、従来型画像上に新たな転移が出現した際に、何個の転移が進行または安定状態を維持するか（多クローン性耐性）、およびがんが他部位で進行した際に以前安定していた転移に対する治療変更の影響を明らかにします。 さらに、反応性と非反応性転移で発現する遺伝子を分析し、耐性および／または反応に関連する遺伝子発現パターンを特定します。 全体として、本研究は、連続PET分子イメージングとイメージング誘導ゲノミクスを用いて、転移性前立腺がんのクローン性耐性メカニズムを特徴づけることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Christine Dubé, PhD
- 電話番号：67708 418-525-4444
- メール：marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J1Z4
- 募集
- CHU de Quebec-Universite Laval
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コンタクト：
- Marie-Christine Dubé, PhD
- 電話番号：67708 418-525-4444
- メール：marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
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主任研究者：
- Frédéric Pouliot, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 出生時に男性と指定され、任意の性別で年齢が18歳以上であること；
- 組織学的または細胞学的に証明された前立腺腺癌であること；
- 全身骨シンチグラフィおよび/またはCTスキャンによる測定可能な軟部組織（リンパ節および内臓病変）において、少なくとも3つの転移性活動性病変*、**によって文書化された転移性疾患であること；
- 持続的去勢下（測定血清テストステロン≤50 ng/dL [1.73 nM]）およびARPI（ダロルタミド、アパルタミド、エンザルタミドまたはアビラテロン酢酸塩）の下での進行によって定義されるCRPCおよびARPI後；
タキサン化学療法またはPSMA-放射性リガンド療法（画像診断前）の適格であること；6-署名されたインフォームド・コンセントを提供し、プロトコル要件に従う能力と意思があること。
画像上の転移性病変は、以下のいずれかで定義される：CTスキャンまたはキャリパーで≥10 mm（リンパ節については以下を参照）、胸部X線で≥20 mm、リンパ節≥10 mmまたはベースラインCTから≥5 mm成長したもの、骨シンチグラフィで記述された任意の転移は病変としてカウントされる。注記：放射線で治療された骨病変は、≥3病変の基準でカウントされる病変から除外される。
- 適格性を確認する参照画像（3つの転移を伴うスキャン）は、以下のいずれかで実施されなければならない：1）治療中の生化学的進行後、または2）患者がまだ反応している間に画像が実施された場合、最後の治療開始後≥90日（反応による転移の消失を避けるため）。
除外基準：
- 1. 過去5年間に診断された別の非皮膚悪性腫瘍またはメラノーマ；2. 現在、割り付け不明の無作為化比較試験を受けている；3-研究者の意見に基づき、患者が研究手順を実行する能力を制限する任意の疾患または状態；
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDG、PSMA、DOTATATEによるPET
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多種トレーサーPETイメージングによる転移性前立腺癌の不均一性の特性評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続的な全身療法を受けているmCRPCのIIHの有病率の変化を測定する。
時間枠：ベースライン時、および初回および2回目に文書化された進行時（最大60か月まで評価）
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ベースライン時および連続した系統的治療法の各進行後において、少なくとも2つの転移巣間で不均一なFDGおよびPSMAトレーサー取り込みを示す患者の割合。
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ベースライン時、および初回および2回目に文書化された進行時（最大60か月まで評価）
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mCRPC患者における患者内腫瘍間治療異質性反応（IIHR）を評価する。
時間枠：初回および2回目の文書化された進行時点で、最大60ヶ月まで評価
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初回および二回目の研究全身療法後の二つの転移巣間に、FDGおよび/またはPSMAトレーサーの取り込みおよび/または比率反応が逆方向を示す患者の割合。
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初回および2回目の文書化された進行時点で、最大60ヶ月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前回の治療下での進行性および非進行性FDGまたはPSMA PET病変に対する全身治療変更の影響を評価する。
時間枠：初回および2回目に文書化された進行時点において、最大60ヶ月まで評価
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進行のためのその後の治療変更後、FDGまたはPSMAトレーサーの取り込みまたは比率が有意に増加または減少する、患者ごとの転移の割合。
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初回および2回目に文書化された進行時点において、最大60ヶ月まで評価
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生検の組織病理学を画像表現型と相関させる。
時間枠：初回および2回目の文書化された疾患進行時点で、最長60ヶ月まで評価
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生検患者の二重トレーサー画像表現型と組織病理学および免疫組織化学（IHC）を関連付ける。
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初回および2回目の文書化された疾患進行時点で、最長60ヶ月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一時間点および逐次的多トレーサーPETイメージングのラジオミクスおよびゲノム特徴を臨床転帰と関連付けます。FDG陽性／DOTATATE任意／PSMA陰性病変（予後不良）とPSMA陽性／FDG任意／DOの生物学的特徴を比較・解析します。
時間枠：ランダム化実施日の時点、ランダム化実施から3か月後、初回および2回目の文書化された疾患進行日の時点、60か月まで評価
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ランダム化実施日の時点、ランダム化実施から3か月後、初回および2回目の文書化された疾患進行日の時点、60か月まで評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Frédéric Pouliot, MD, PhD、CHU de Quebec-Universite Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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