Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřbodové zobrazování pomocí multi-tracer PET pro charakterizaci heterogenity metastatického karcinomu prostaty (4TMPO)

11. prosince 2025 aktualizováno: Frederic Pouliot

Čtyřbodové PET zobrazování s více značkami pro charakterizaci heterogenity metastatického karcinomu prostaty

Zobrazovací metody, které se v současnosti používají v klinické praxi, nezobrazují rakovinu jako takovou, ale účinek rakoviny na kost (kostní scan) nebo na anatomii (CT scan). Kostní scan a CT scan se proto označují jako konvenční zobrazovací (CI) metody. Pozitronová emisní tomografie (PET) je zobrazovací technika, která využívá stopovače k měření aktivity rakoviny v každé lézi, a je proto kvantitativní. Obvykle se změny v léčbě metastatického karcinomu prostaty zakládají na výskytu nových lézí na CI, označovaných jako metastázy. Bylo prokázáno, že metastázy karcinomu prostaty jsou klonální, což znamená, že u každého pacienta existuje několik druhů rakoviny, které mohou mít v průběhu léčby odlišné chování. Jinými slovy, některé metastázy mohou být rezistentní vůči systémové terapii, jako je chemoterapie, zatímco jiné mohou být citlivé. Tato studie navrhuje použít molekulární zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie k zobrazení a kvantifikaci aktivity buněk karcinomu prostaty v každé metastáze před zahájením léčby, po 3 měsících a po progresi během systémové terapie.

Každá metastáza bude následně změřena, aby se zjistilo, zda dochází ke zvýšení (rezistence) nebo snížení (odpověď) aktivity buněk karcinomu prostaty. Analýza určí, kolik metastáz progredituje nebo zůstává stabilních, když se na konvenčním zobrazování objeví nové metastázy (polyklonální rezistence), stejně jako dopad změny terapie na metastázy, které byly dříve stabilní, když rakovina progredovala jinde. Kromě toho budou analyzovány geny exprimované v metastázách, které odpovídají na léčbu, a v těch, které neodpovídají, aby se identifikovaly vzorce genové exprese spojené s rezistencí a/nebo odpovědí. Celkově si tato studie klade za cíl charakterizovat mechanismy klonální rezistence u metastatického karcinomu prostaty pomocí sériového molekulárního zobrazování PET a genomiky vedené zobrazováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, jednoarmádní, nerandomizovaná studie využívající vícečasový trojitý stopovací molekulární zobrazovací systém k charakterizaci intra-pacientských fenotypů rakoviny mezi metastázami a k neinvazivnímu monitorování fenotypové plasticity. To bude provedeno pomocí 18F-FDG, 68Ga-PSMA (nebo jakéhokoli jiného PSMA stopovače) a 68Ga-DOTATATE u účastníků s progresí CRPC a vykazujících alespoň 3 metastázy po konvenčním zobrazení. Lze použít jakýkoli PSMA stopovač, ale první PSMA-PET sken určuje radiofarmakum PSMA, které bude použito v průběhu studie, aby byla analýza radiografické evoluce metastáz přesnější (např. 68Ga-PSMA-617 nebo 18F-DCF-PyL nebo 68Ga-PSMA-11). Referenční zobrazení musí být provedeno buď: 1) po biochemické progresi během léčby NEBO 2) alespoň 90 dní po zahájení poslední léčby, pokud bylo zobrazení provedeno, zatímco pacient stále odpovídal (aby se zabránilo vymizení metastázy v důsledku léčebné odpovědi). Toto zobrazení bude zahrnovat: 1) kostní sken nebo 18F-Na-PET/CT A buď CT hrudníku/břicha nebo CT hrudníku a MRI břicha NEBO 2) 18F-FDG-PET/CT. Tato studie je plánována tak, aby byla provedena až na 4 místech v Kanadě. Způsobilí účastníci (viz oddíl pro kritéria způsobilosti) budou zařazeni nerandomizovaným, sekvenčním způsobem, s konkurenčním zařazováním mezi studijními místy. Bude získán celkem 45 účastníků. Zapsaní účastníci podstoupí 18F-FDG, 68Ga- nebo 18F-PSMA a 68Ga-DOTATATE-PET/CT skeny. Po počátečním trojitém stopovacím PET molekulárním zobrazení budou účastníci léčeni kabazitaxelem nebo docetaxelem nebo ARPI (jako standardní péče nebo jako zkoumaný prostředek) nebo PSMA-radioligandovou terapií (jako standardní péče nebo jako zkoumaný prostředek). Tři (3) měsíce po zahájení systémové terapie bude provedeno dvojité stopovací (PSMA a FDG) PET/CT zobrazení. Účastníci budou pokračovat ve své terapii a jakmile dojde k progresi (V3, Progrese 1), bude trojitý stopovač opakován a bude provedena biopsie progresivního ložiska. Pacienti budou léčeni povinnou druhou linií schválených systémových terapií mCRPC: PSMA-RLT terapií (Pluvicto 177Lu-PSMA-617) nebo Olaparibem (PARPi), pokud u nich bude zjištěna mutace homologní rekombinační reparace (HRR) (prediktivní biomarker pro PARPi). Pokud nebudou HRR mutováni ani způsobilí pro PSMA-RLT, bude nabídnuta druhá linie schválené systémové terapie mCRPC nebo výzkumný protokol. Při Progresi 2 (V4) (po změně léčby následující po Progresi 1) bude opakováno dvojité stopovací 68Ga-PSMA a 18F-FDG PET/CT zobrazení (sken DOTATATE bude volitelný). Pacientovi bude nabídnuta další biopsie progresivního ložiska a volitelná druhá biopsie neprogresivního místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské pohlaví při narození, jakékoliv pohlaví ≥ 18 let;
  2. Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prostaty;
  3. Metastatické onemocnění doložené alespoň 3 metastatickými aktivními ložisky*, ** na celotělové scintigrafii skeletu a/nebo měřitelným měkkým tkáním na CT (lymfatické uzliny a viscerální ložiska);
  4. CRPC a po terapii inhibitorem androgenního receptorového signálního dráhy (ARPI) definováno progresí pod kontinuální kastrací (naměřený sérový testosteron ≤50 ng/dL [1,73 nM]) A ARPI (darolutamid, apalutamid, enzalutamid nebo acetát abirateronu);

  5. Vhodný pro taxanovou chemoterapii nebo PSMA-radioligandovou terapii (před zobrazením); 6-Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu.

    • Metastatická ložiska na zobrazení jsou definována jako: ≥ 10 mm na CT nebo posuvným měřítkem (pro lymfatické uzliny viz níže), ≥ 20 mm na rentgenu hrudníku, lymfatická uzlina ≥ 10 mm nebo zvětšení o ≥ 5 mm od výchozího CT, jakékoliv metastázy popsané na scintigrafii skeletu se počítají jako ložisko. Poznámka: Kostní ložisko, které bylo léčeno ozařováním, je vyloučeno z ložisek počítaných v kritériu ≥ 3 ložisek.

      • Referenční zobrazení (sken s 3 metastázami) potvrzující způsobilost musí být provedeno buď: 1) po biochemické progresi během léčby NEBO 2) ≥ 90 dní po zahájení poslední léčby, pokud bylo zobrazení provedeno, zatímco pacient stále odpovídal (aby se zabránilo vymizení metastáz v důsledku odpovědi).

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Jiný nemelanomový karcinom nebo melanom diagnostikovaný v posledních 5 letech; 2. V současnosti v randomizované kontrolované studii s neznámou alokací; 3-Jakékoliv onemocnění nebo stav omezující pacientovu schopnost provádět studijní procedury, dle názoru vyšetřovatelů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET s FDG, PSMA a DOTATATE
Diagnostický test: PET Tracer
Multi-tracer PET zobrazování pro charakterizaci heterogenity metastatického karcinomu prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit změnu prevalence IIH u mCRPC podstupujícího po sobě jdoucí linie systémové terapie.
Časové okno: Na začátku studie a v den prvního a druhého dokumentovaného progrese, hodnoceno až 60 měsíců
Procento pacientů vykazujících heterogenní FDG a PSMA hromadění radiofarmak mezi alespoň dvěma metastázami výchozího stavu a při každém postupu onemocnění po následných liniích1 systémové léčby ve studii.
Na začátku studie a v den prvního a druhého dokumentovaného progrese, hodnoceno až 60 měsíců
Stanovit terapeutickou heterogenní odpověď mezi metastázami u téhož pacienta (IIHR) u pacientů s mCRPC.
Časové okno: V den prvního a druhého zdokumentovaného progrese, hodnoceno až do 60 měsíců
Procento pacientů, kteří vykazují opačný FDG a/nebo PSMA záchyt značky a/nebo poměrové odpovědi mezi dvěma metastázami po první a druhé studijní systémové terapii.
V den prvního a druhého zdokumentovaného progrese, hodnoceno až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv změny systémové léčby na progredující a neprogredující FDG nebo PSMA PET léze při poslední léčbě.
Časové okno: V den prvního a druhého zdokumentovaného progrese, hodnoceno až do 60 měsíců
Procento metastáz na pacienta, které po následné změně léčby z důvodu progrese projeví významné zvýšení nebo snížení příjmu nebo poměru značky FDG nebo PSMA.
V den prvního a druhého zdokumentovaného progrese, hodnoceno až do 60 měsíců
Korelovat histopatologii biopsií s obrazovými fenotypy.
Časové okno: V době prvního a druhého zdokumentovaného progrese, hodnoceno až do 60 měsíců
Korelovat histopatologii a imunohistochemii (IHC) s fenotypy dvojitého stopovače u bioptovaných pacientů.
V době prvního a druhého zdokumentovaného progrese, hodnoceno až do 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propojit radiomické a genomické charakteristiky jednočasového a sekvenčního multitracerového PET zobrazování s klinickými výsledky. Charakterizovat biologické vlastnosti lézí FDG pozitivních/DOTATATE jakýchkoli/PSMA negativních (špatná prognóza) vs PSMA pozitivních/FDG jakýchkoli/DO
Časové okno: V den randomizace, poté 3 měsíce po randomizaci a v den první a druhé zdokumentované progrese, sledováno až 60 měsíců
  1. Parametry molekulárního zobrazování (včetně dat DOTATATE) a genomika, které budou předpovídat radiografické nebo klinické selhání systémové terapie na základě dat výchozích, po 3 měsících a při progresi.
  2. Molekulární charakterizace agresivního a méně agresivního karcinomu pomocí analýzy čerstvě zmražených vzorků (omika) a organoidních kultur získaných z odpovídajících lézí.
V den randomizace, poté 3 měsíce po randomizaci a v den první a druhé zdokumentované progrese, sledováno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frederic Pouliot

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-7376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET Tracer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit