Imágenes PET Multitraza en Cuatro Puntos Temporales para Caracterizar la Heterogeneidad del Cáncer de Próstata Metastásico (4TMPO)
Imagen PET con Multitrazador en Cuatro Puntos Temporales para Caracterizar la Heterogeneidad del Cáncer de Próstata Metastásico
Las modalidades de imagen actualmente utilizadas en las clínicas no captan el cáncer, sino el efecto del cáncer en el hueso (gammagrafía ósea) o en la anatomía (tomografía computarizada). Por lo tanto, la gammagrafía ósea y la tomografía computarizada se denominan modalidades de imagen convencional (IC). La tomografía por emisión de positrones (PET) es una técnica de imagen que utiliza trazadores para medir la actividad del cáncer en cada lesión y, por lo tanto, es cuantitativa. Normalmente, los cambios en el tratamiento de los cánceres de próstata metastásicos se basan en la aparición de nuevas lesiones en la IC, denominadas metástasis. Se ha demostrado que las metástasis del cáncer de próstata son clonales, lo que significa que hay varios cánceres dentro de cada paciente, potencialmente con comportamientos divergentes bajo terapia. En otras palabras, algunas metástasis podrían ser resistentes a una terapia sistémica como la quimioterapia, mientras que otras podrían ser sensibles. El estudio propone aquí utilizar la imagen molecular mediante tomografía por emisión de positrones para captar y cuantificar la actividad de las células del cáncer de próstata en cada metástasis antes del inicio, después de 3 meses y tras la progresión durante la terapia sistémica.
A continuación, se medirá cada metástasis para evaluar si hay un aumento (resistencia) o una disminución (respuesta) en la actividad de las células del cáncer de próstata. El análisis determinará cuántas metástasis progresan o permanecen estables cuando aparecen nuevas metástasis en la imagen convencional (resistencia policlonal), así como el impacto de un cambio en la terapia sobre las metástasis que previamente estaban estables cuando el cáncer progresaba en otro lugar. Además, se analizarán los genes expresados en las metástasis respondedoras y no respondedoras para identificar patrones de expresión génica asociados con la resistencia y/o la respuesta. En general, este estudio tiene como objetivo caracterizar los mecanismos de resistencia clonal del cáncer de próstata metastásico utilizando imagen molecular PET seriada y genómica guiada por imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Christine Dubé, PhD
- Número de teléfono: 67708 418-525-4444
- Correo electrónico: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
- Reclutamiento
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Contacto:
- Marie-Christine Dubé, PhD
- Número de teléfono: 67708 418-525-4444
- Correo electrónico: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
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Investigador principal:
- Frédéric Pouliot, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido asignado como hombre al nacer, cualquier género ≥ 18 años;
- Adenocarcinoma de próstata probado histológica o citológicamente;
- Enfermedad metastásica documentada por al menos 3 lesiones metastásicas activas*, ** en gammagrafía ósea de cuerpo completo y/o tejido blando medible en TAC (ganglios linfáticos y lesiones viscerales);
- CRPC y posterior a inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) definido por progresión bajo castración continua (testosterona sérica medida ≤50 ng/dL [1.73 nM]) Y un ARPI (darolutamida, apalutamida, enzalutamida o acetato de abiraterona);
Elegible para quimioterapia con taxano o terapia con radioligando PSMA (antes de la imagen); 6-Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del protocolo.
Las lesiones metastásicas en imágenes se definen como: ≥ 10 mm en TAC o calibre (para ganglios linfáticos, ver abajo), ≥ 20 mm en radiografía de tórax, ganglio linfático ≥ 10 mm o que haya crecido ≥ 5 mm desde el TAC basal, cualquier metástasis descrita en gammagrafía ósea cuenta como lesión. Nota: Se excluye de las lesiones contadas en el criterio de ≥ 3 lesiones una lesión ósea que haya sido tratada con radiación.
- La imagen de referencia (exploración con 3 metástasis) que confirma la elegibilidad debe realizarse: 1) después de la progresión bioquímica bajo tratamiento O 2) ≥ 90 días después de que haya comenzado el último tratamiento si la imagen se realizó mientras el paciente aún respondía (para evitar la desaparición de metástasis debido a la respuesta).
Criterios de exclusión:
- 1. Otro melanoma o malignidad no cutánea diagnosticado en los últimos 5 años; 2. Actualmente participando en un ensayo controlado aleatorizado con asignación desconocida; 3-Cualquier enfermedad o condición que limite la capacidad del paciente para ejecutar los procedimientos del estudio, según la opinión de los investigadores;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET con FDG, PSMA y DOTATATE
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Imagen PET con múltiples trazadores para caracterizar la heterogeneidad del cáncer de próstata metastásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el cambio en la prevalencia de HIC en mCRPC sometido a líneas consecutivas de terapia sistémica.
Periodo de tiempo: En el momento basal y en la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
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Porcentaje de pacientes que muestran captaciones heterogéneas de trazadores de FDG y PSMA entre al menos dos metástasis en la línea de base y en cada progresión tras líneas consecutivas1 de terapias sistémicas del estudio.
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En el momento basal y en la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
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Determinar la respuesta terapéutica heterogénea intermetástasis intrapaciente (IIHR) en pacientes con mCRPC.
Periodo de tiempo: En la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
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Porcentaje de pacientes que muestran respuestas opuestas de captación del trazador de FDG y/o PSMA y/o de la proporción entre dos metástasis después de la primera y segunda terapia sistémica del estudio.
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En la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluada hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto del cambio de tratamiento sistémico en las lesiones PET con FDG o PSMA que progresan y las que no progresan bajo el último tratamiento.
Periodo de tiempo: En la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
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Porcentaje de metástasis por paciente que mostrará un aumento o una disminución significativa de la captación o la relación del trazador de FDG o PSMA después de un cambio de tratamiento posterior por progresión.
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En la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
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Correlacionar la histopatología de las biopsias con los fenotipos de imagen.
Periodo de tiempo: En la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
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Asociar la histopatología y la inmunohistoquímica (IHC) con los fenotipos de imagen de doble trazador en pacientes biopsiados.
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En la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vincula las características radiomicas y genómicas de la imagen PET multitrazador secuencial y de un solo punto temporal con los resultados clínicos. Caracteriza las características biológicas de las lesiones FDG positivo/DOTATATE cualquier/PSMA negativo (pronóstico desfavorable) frente a PSMA positivo/FDG cualquier/DOTATATE negativo.
Periodo de tiempo: En la fecha de aleatorización, luego a los 3 meses después de la aleatorización y en la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
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En la fecha de aleatorización, luego a los 3 meses después de la aleatorización y en la fecha de la primera y segunda progresión documentada, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 2025-7376
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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