Fire-tidspunkt multi-tracer PET-bildetaking for å karakterisere metastatisk prostatakreft heterogenitet (4TMPO)
Fire-tidspunkt multitracer PET-bildeanalyse for å karakterisere metastatisk prostatakreft heterogenitet
Bildediagnostiske modaliteter som for tiden brukes i klinikken, avbilder ikke kreft, men effekten av kreft på bein (beinskjerming) eller på anatomi (CT-skanning). Beinskjerming og CT-skanning kalles derfor konvensjonelle bildediagnostiske (CI) modaliteter. Positronemisjonstomografi (PET) er en bildeteknikk som bruker sporstoffer for å måle kreftaktivitet i hver lesjon og er derfor kvantitativ. Vanligvis baseres behandlingsendringer i metastatisk prostatakreft på dukkingen av nye lesjoner på CI, kalt metastaser. Prostatakreftmetastaser har vist seg å være klonale, noe som betyr at det er flere krefttyper innen hver pasient, potensielt med divergerende oppførsel under behandling. Med andre ord kan noen metastaser være resistente mot en systemisk behandling som kjemoterapi, mens andre kan være følsomme. Studien foreslår her å bruke molekylær bildediagnostikk ved positronemisjonstomografi for å avbilde og kvantifisere aktiviteten til prostatakreftceller i hver metastase før start, etter 3 måneder og etter progresjon under systemisk behandling.
Hver metastase vil deretter bli målt for å vurdere om det er en økning (resistens) eller en reduksjon (respons) i prostatakreftcelleaktivitet. Analysen vil fastslå hvor mange metastaser som progresserer eller forblir stabile når nye metastaser dukker opp på konvensjonell bildediagnostikk (polyklonal resistens), samt effekten av en behandlingsendring på metastaser som tidligere var stabile når kreften progresserte andre steder. I tillegg vil genene som uttrykkes i responderende og ikke-responderende metastaser bli analysert for å identifisere genuttrykksmønstre assosiert med resistens og/eller respons. Samlet sett har denne studien som mål å karakterisere metastatiske prostatakreftklonale resistensmekanismer ved bruk av seriell PET-molekylær bildediagnostikk og bildediagnostikkveiledet genomikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Christine Dubé, PhD
- Telefonnummer: 67708 418-525-4444
- E-post: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
- Rekruttering
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Ta kontakt med:
- Marie-Christine Dubé, PhD
- Telefonnummer: 67708 418-525-4444
- E-post: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
-
Hovedetterforsker:
- Frédéric Pouliot, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Manntildelt ved fødsel, alle kjønn ≥ 18 år;
- Histologisk eller cytologisk påvist adenokarcinom i prostata;
- Metastatisk sykdom dokumentert med minst 3 metastatiske aktive lesjoner*, ** på helkroppsskjelettskanning og/eller målbart bløtvev på CT-skanning (lymfeknuter og viscerale lesjoner);
- CRPC & post-androgenreseptorveginhibitor (ARPI) definert som progresjon under kontinuerlig kastrasjon (målt serumtestosteron ≤50 ng/dL [1,73 nM]) OG en ARPI (darolutamid, apalutamid, enzalutamid eller abirateronacetat);
Kvalifisert for taksan-kjemoterapi eller PSMA-radioligandterapi (før avbildning); 6-I stand til og villig til å signere informert samtykke og følge protokollkrav.
Metastatiske lesjoner på avbildning defineres enten: ≥ 10 mm på CT-skanning eller skyvelære (for lymfeknuter, se nedenfor), ≥ 20 mm på røntgen thorax, lymfeknute ≥ 10 mm eller som har vokst med ≥ 5 mm fra baseline-CT, enhver metastase beskrevet på skjelettskanning teller som en lesjon. Merk: En beinlesjon som har blitt behandlet med stråling er ekskludert fra lesjonene som telles i kriteriet om ≥ 3 lesjoner.
- Referanseavbildningen (skanning med 3 metastaser) som bekrefter kvalifisering må utføres enten: 1) etter biokjemisk progresjon under behandling ELLER 2) ≥ 90 dager etter at siste behandling startet hvis avbildning ble utført mens pasienten fortsatt responderte (for å unngå forsvinning av metastaser på grunn av respons).
Eksklusjonskriterier:
- 1. En annen ikke-kutan malignitet eller melanom diagnostisert de siste 5 årene; 2. For tiden under en randomisert kontrollert studie med ukjent tildeling; 3-Enhver sykdom eller tilstand som begrenser pasientens evne til å gjennomføre studiens prosedyrer, basert på forskernes vurdering;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET med FDG, PSMA og DOTATATE
|
Multi-tracer PET-bildetaking for å karakterisere metastatisk prostatakreft heterogenitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endringen i forekomsten av IIH hos mCRPC som gjennomgår påfølgende linjer med systemisk terapi.
Tidsramme: Ved basislinje og på datoen for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
|
Prosentandel av pasienter som viser heterogene FDG- og PSMA-sporstoffopptak mellom minst to metastaser ved baseline og ved hver progresjon etter påfølgende linjer1 av studiens systemiske behandlinger.
|
Ved basislinje og på datoen for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
|
|
Bestem intrapasient intermetastatisk terapeutisk heterogen respons (IIHR) hos mCRPC-pasienter.
Tidsramme: På datoen for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
Andel pasienter som viser motsatt FDG- og/eller PSMA-sporstoffopptak og/eller forholdsrespons mellom to metastaser etter første og andre studiebehandling med systemisk terapi.
|
På datoen for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder påvirkningen av systemisk behandlingsendring på progresjonelle og ikke-progresjonelle FDG- eller PSMA PET-lesjoner under siste behandling.
Tidsramme: På datoen for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
Prosentandel av metastaser per pasient som vil vise en betydelig økning eller reduksjon i FDG- eller PSMA-sporstoffopptak eller forhold etter påfølgende behandlingsendring for progresjon.
|
På datoen for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Korrelere histopatologi av biopsier med bildediagnostiske fenotyper.
Tidsramme: Ved dato for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
|
Koble histopatologi og immunhistokjemi (IHC) med dobbelt sporstoff bildefenotyper hos pasienter med biopsi.
|
Ved dato for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opptil 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koble radiomiske og genomiske egenskaper ved enkelttidspunkt og sekvensiell multifrakter PET-bildetaking med kliniske utfall. Karakteriser de biologiske egenskapene til FDG-positive/DOTATATE-alle/PSMA-negative læsjoner (dårlig prognose) vs PSMA-positive/FDG-alle/DO
Tidsramme: På randomiseringsdatoen, deretter 3 måneder etter randomisering og på datoen for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
|
På randomiseringsdatoen, deretter 3 måneder etter randomisering og på datoen for første og andre dokumenterte progresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-7376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .