Czteropunktowe obrazowanie PET z użyciem wielu znaczników do scharakteryzowania heterogeniczności przerzutowego raka prostaty (4TMPO)
Czteropunktowe obrazowanie PET z wykorzystaniem wielu znaczników w celu scharakteryzowania heterogeniczności przerzutowego raka prostaty
Obecnie stosowane w klinikach modalności obrazowania nie obrazują samego raka, ale wpływ raka na kość (scyntygrafia kości) lub na anatomię (tomografia komputerowa). Scyntygrafia kości i tomografia komputerowa są zatem określane jako konwencjonalne modalności obrazowania (CI). Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest techniką obrazowania, która wykorzystuje znaczniki do pomiaru aktywności raka w każdej zmianie, a zatem jest ilościowa. Zwykle zmiany w leczeniu przerzutowego raka prostaty opierają się na pojawieniu się nowych zmian w CI, nazywanych przerzutami. Wykazano, że przerzuty raka prostaty są klonalne, co oznacza, że u każdego pacjenta występuje kilka nowotworów, potencjalnie o zróżnicowanych zachowaniach w trakcie terapii. Innymi słowy, niektóre przerzuty mogą być oporne na terapię ogólnoustrojową, taką jak chemioterapia, podczas gdy inne mogą być wrażliwe. Badanie proponuje tutaj wykorzystanie obrazowania molekularnego za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej do obrazowania i ilościowego określenia aktywności komórek raka prostaty w każdym przerzucie przed rozpoczęciem, po 3 miesiącach i po progresji w trakcie terapii ogólnoustrojowej.
Następnie każdy przerzut będzie mierzony, aby ocenić, czy nastąpił wzrost (oporność) czy spadek (odpowiedź) aktywności komórek raka prostaty. Analiza określi, ile przerzutów postępuje lub pozostaje stabilnych, gdy na konwencjonalnym obrazowaniu pojawiają się nowe przerzuty (oporność poliklonalna), a także wpływ zmiany terapii na przerzuty, które były wcześniej stabilne, gdy rak postępował w innym miejscu. Dodatkowo, geny wyrażane w odpowiadających i nieodpowiadających przerzutach zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania wzorców ekspresji genów związanych z opornością i/lub odpowiedzią. Ogólnie rzecz biorąc, to badanie ma na celu scharakteryzowanie mechanizmów klonalnej oporności w przerzutowym raku prostaty przy użyciu seryjnego obrazowania molekularnego PET oraz genomiki ukierunkowanej obrazowaniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Christine Dubé, PhD
- Numer telefonu: 67708 418-525-4444
- E-mail: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Kontakt:
- Marie-Christine Dubé, PhD
- Numer telefonu: 67708 418-525-4444
- E-mail: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
-
Główny śledczy:
- Frédéric Pouliot, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przypisany jako mężczyzna przy urodzeniu, dowolna płeć w wieku ≥ 18 lat;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;
- Choroba przerzutowa udokumentowana przez co najmniej 3 aktywne zmiany przerzutowe*, ** w całociałowym badaniu scyntygraficznym kości i/lub mierzalną tkankę miękką w badaniu TK (węzły chłonne i zmiany trzewne);
- CRPC i po leczeniu inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI) zdefiniowane przez progresję podczas ciągłej kastracji (zmierzony poziom testosteronu w surowicy ≤50 ng/dL [1,73 nM]) ORAZ ARPI (darolutamid, apalutamid, enzalutamid lub octan abirateronu);
Kwalifikujący się do chemioterapii taksanami lub terapii radiofarmaceutykami PSMA (przed obrazowaniem); 6-Zdolny i gotowy do podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań protokołu.
Zmiany przerzutowe w obrazowaniu definiuje się jako: ≥ 10 mm w badaniu TK lub suwmiarką (dla węzłów chłonnych patrz poniżej), ≥ 20 mm w RTG klatki piersiowej, węzeł chłonny ≥ 10 mm lub który wzrósł o ≥ 5 mm w porównaniu z wyjściowym badaniem TK, każdy przerzut opisany w scyntygrafii kości liczy się jako zmiana. Uwaga: Zmiana kostna poddana radioterapii jest wykluczona ze zmian liczbowanych w kryterium ≥ 3 zmian.
- Obrazowanie referencyjne (badanie z 3 przerzutami) potwierdzające kwalifikowalność musi być wykonane: 1) po biochemicznej progresji podczas leczenia LUB 2) ≥ 90 dni po rozpoczęciu ostatniego leczenia, jeśli obrazowanie wykonano, gdy pacjent nadal odpowiadał na leczenie (aby uniknąć zaniku przerzutów z powodu odpowiedzi).
Kryteria wykluczenia:
- 1. Inny nowotwór niebędący rakiem skóry lub czerniak zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat; 2. Obecnie uczestniczący w randomizowanym badaniu kontrolowanym z nieznaną alokacją; 3-Dowolna choroba lub stan ograniczający zdolność pacjenta do wykonania procedur badania, według opinii badaczy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET z FDG, PSMA i DOTATATE
|
Wieloznacznikowe obrazowanie PET do scharakteryzowania heterogeniczności przerzutowego raka prostaty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie zmiany w częstości występowania IIH u pacjentów z mCRPC poddawanych kolejnym liniom terapii systemowej.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w dniu pierwszej i drugiej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wykazujących niejednorodne wychwyty znaczników FDG i PSMA między co najmniej dwoma przerzutami w punkcie wyjściowym oraz przy każdej progresji po kolejnych liniach¹ terapii systemowej w badaniu.
|
W punkcie wyjściowym oraz w dniu pierwszej i drugiej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
|
|
Określ wewnątrzchorychową heterogenną odpowiedź terapeutyczną międzyprzerzutową (IIHR) u pacjentów z mCRPC.
Ramy czasowe: W dniu pierwszej i drugiej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których występuje przeciwstawny wychwyt znacznika FDG i/lub PSMA i/lub różne odpowiedzi wskaźnikowe między dwoma przerzutami po pierwszej i drugiej ogólnoustrojowej terapii badawczej.
|
W dniu pierwszej i drugiej udokumentowanej progresji, ocenianej do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ zmiany leczenia systemowego na postępujące i niepostępujące zmiany w badaniu PET z użyciem FDG lub PSMA podczas poprzedniego leczenia.
Ramy czasowe: W dniu pierwszego i drugiego udokumentowanego postępu, ocenianych do 60 miesięcy
|
Odsetek przerzutów na pacjenta, które wykazują istotny wzrost lub spadek wychwytu znacznika FDG lub PSMA lub stosunku po kolejnej zmianie leczenia z powodu progresji.
|
W dniu pierwszego i drugiego udokumentowanego postępu, ocenianych do 60 miesięcy
|
|
Skojarzyć histopatologię biopsji z fenotypami obrazowymi.
Ramy czasowe: W dniu pierwszego i drugiego udokumentowanego postępu, ocenianego do 60 miesięcy
|
Skorelowanie histopatologii i immunohistochemii (IHC) z fenotypami obrazowania podwójnym znacznikiem u pacjentów poddanych biopsji.
|
W dniu pierwszego i drugiego udokumentowanego postępu, ocenianego do 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązanie cech radiomicznych i genomowych obrazowania PET w pojedynczym punkcie czasowym oraz sekwencyjnego obrazowania wieloznacznikowego z wynikami klinicznymi. Charakteryzacja cech biologicznych zmian FDG dodatnich/DOTATATE dowolnych/PSMA ujemnych (złe rokowanie) w porównaniu ze zmianami PSMA dodatnimi/FDG dowolnymi/DOTATATE ujemnymi.
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, następnie 3 miesiące po randomizacji oraz w dniu pierwszej i drugiej udokumentowanej progresji, oceniane do 60 miesięcy
|
|
W dniu randomizacji, następnie 3 miesiące po randomizacji oraz w dniu pierwszej i drugiej udokumentowanej progresji, oceniane do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-7376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .