Neljän aikapisteen moniseuraaja-PET-kuvaus metastatisoituneen eturauhassyövän heterogeenisuuden karakterisoimiseksi (4TMPO)
Neljän aikapisteen monimerkkiaine-PET-kuvaus metastasoituneen eturauhassyövän heterogeenisuuden karakterisoimiseksi
Kliinisesti käytetyt kuvantamismenetelmät eivät tällä hetkellä kuvaa syöpää vaan syövän vaikutusta luuhun (luuskäynti) tai anatomiaan (CT-kuvaus). Luuskäyntiä ja CT-kuvausta kutsutaan siksi perinteisiksi kuvantamismenetelmiksi (CI). Positroniemissiotomografia (PET) on kuvantamistekniikka, joka käyttää merkkiaineita mittaamaan syöpäaktiivisuutta kussakin leesioissa, ja se on siksi kvantitatiivinen. Yleensä metastaattisen eturauhassyövän hoidon muutokset perustuvat uusien leesioiden, joita kutsutaan metastaaseiksi, ilmaantumiseen perinteisessä kuvantamisessa. On osoitettu, että eturauhassyövän metastaasit ovat kloonaalisia, mikä tarkoittaa, että kullakin potilaalla on useita syöpiä, joilla saattaa olla erilainen käyttäytyminen hoidon aikana. Toisin sanoen jotkut metastaasit saattavat olla resistenttejä systemaattiselle hoidolle kuten kemoterapialle, kun taas toiset saattavat olla herkkiä. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan molekyylikuvantamisen käyttöä positroniemissiotomografian avulla kuvantamaan ja mittaamaan eturauhassyöpäsolujen aktiivisuutta kussakin metastaasissa ennen hoitoa, kolmen kuukauden kuluttua ja edetessä systemaattisen hoidon aikana.
Jokaista metastaasia mitataan sitten arvioidaakseen, onko eturauhassyöpäsolujen aktiivisuudessa lisäystä (resistenssi) vai laskua (vaste). Analyysi selvittää, kuinka moni metastaasi etene tai pysyy vakaana, kun uusia metastaaseja ilmestyy perinteiseen kuvantamiseen (polyklooninen resistenssi), sekä terapian muutoksen vaikutuksen aiemmin vakaana olleisiin metastaaseihin, kun syöpä on edennyt muualla. Lisäksi vasteellisissa ja vasteettomissa metastaaseissa ilmentyviä geenejä analysoidaan tunnistaakseen resistenssiin ja/tai vasteen liittyvät geenien ilmentymismallit. Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus pyrkii luonnehtimaan metastaattisen eturauhassyövän kloonaalisia resistenssimekanismeja käyttämällä sarjamuotoista PET-molekyylikuvantamista ja kuvantamisohjattua genomista analyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Christine Dubé, PhD
- Puhelinnumero: 67708 418-525-4444
- Sähköposti: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4
- Rekrytointi
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Christine Dubé, PhD
- Puhelinnumero: 67708 418-525-4444
- Sähköposti: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Frédéric Pouliot, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Syntymässä määritelty mies, mikä tahansa sukupuoli ≥ 18 vuotta vanha;
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma;
- Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu vähintään 3 metastaattisella aktiivisella leesiolla*, ** koko kehon luuskannauksella ja/tai mitattavalla pehmytkudoksella CT-kuvannuksessa (imusolmukkeet ja viskeraaliset leesiot);
- CRPC ja post-androgenireseptorireitin estäjä (ARPI), määritelty etenemisellä jatkuvan kastraation alaisena (mitattu seerumin testosteroni ≤50 ng/dL [1.73 nM]) JA ARPI:n (darolutamidi, apalutamidi, enzalutamidi tai abirateroniasetaatti);
Sopiva taksaani-kemoterapialle tai PSMA-radioliganditerapialle (ennen kuvantamista); 6-Kykeneviä ja halukkaita antamaan allekirjoitetun informoidun suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Metastaattiset leesiot kuvantamisessa määritellään joko: ≥ 10 mm CT-kuvannuksessa tai kaliperilla (imusolmukkeille, katso alla), ≥ 20 mm röntgenkuvassa rinnassa, imusolmuke ≥ 10 mm tai kasvanut ≥ 5 mm perusarvo-CT:stä, mikä tahansa luuskannauksessa kuvattu metastasi lasketaan leesioksi. Huomio: Luuleesio, joka on hoidettu sädehoidolla, suljetaan pois ≥ 3 leesion kriteerissä laskettavista leesioista.
- Viitekuvantaminen (skannaus, jossa on 3 metastasia), joka vahvistaa kelpoisuuden, on suoritettava joko: 1) biokemiallisen etenemisen jälkeen hoidon aikana TAI 2) ≥ 90 päivää viimeisen hoidon alkamisen jälkeen, jos kuvantaminen suoritettiin, kun potilas vielä vastasi hoitoon (välttääkseen metastasien katoamisen vastauksen vuoksi).
Sulkemiskriteerit:
- 1. Toinen ei-ihoinen maligniteetti tai melanooma, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana; 2. Tällä hetkellä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa allokaatio on tuntematon; 3-Mikä tahansa sairaus tai tila, joka rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijoiden mielipiteen perusteella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET FDG:llä, PSMA:lla ja DOTATATE:lla
|
Monimerkkiaine-PET-kuvaus metastasoisen eturauhassyövän heterogeenisyyden karakterisoimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä mCRPC:n IIH:n esiintyvyyden muutos peräkkäisten systemaattisten hoitojaksojen aikana.
Aikaikkuna: Alustavana ja ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on heterogeeninen FDG- ja PSMA-seuraajaaineen kertymä vähintään kahden etäpesäkkeen välillä alkuarvioinnissa ja jokaisessa etenemisessä peräkkäisten tutkimusjärjestelmähoitojen linjojen1 jälkeen.
|
Alustavana ja ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenemisen päivämääränä, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
|
|
Määritä mCRPC-potilaiden intrapotilaiden intermetastaasien terapeuttinen heterogeeninen vaste (IIHR).
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenevän taudin päivämääränä, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla kahden etäpesäkkeen välillä todetaan vastakkaisia FDG- ja/tai PSMA-merkkiaineen kertymä- ja/tai suhdevasteita ensimmäisen ja toisen tutkimusjärjestelmällisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenevän taudin päivämääränä, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi systemaattisen hoidon muutoksen vaikutusta edenneisiin ja ei-edenneisiin FDG- tai PSMA-PET-lesioihin edellisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenemisen päivämäärällä, arvioitu jopa 60 kuukautta
|
Potilaan metastasien prosenttiosuus, jossa havaitaan merkitsevä lisäys tai vähennys FDG- tai PSMA-seurannassa tai -suhdessa myöhemmän hoidonmuutoksen jälkeen edistymisen vuoksi.
|
Ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenemisen päivämäärällä, arvioitu jopa 60 kuukautta
|
|
Korreloi biopsioiden histopatologiaa kuvantamisfenotyyppeihin.
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenevän sairauden päivämääränä, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
|
Yhdistä biopsioitujen potilaiden kaksinkertaisen merkkiaineen kuvantamisfenotyypit histopatologiaan ja immunohistokemiaan (IHC).
|
Ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenevän sairauden päivämääränä, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linkitä radiomiset ja genominen piirteet yksittäisen aikapisteen ja peräkkäisen moniseuraaja-PET-kuvantamisen kanssa kliinisiin tuloksiin. Kuvaile FDG-positiivisten/DOTATATE-minkä tahansa/PSMA-negatiivisten leesioiden (huono ennuste) vs PSMA-positiivisten/FDG-minkä tahansa/DOTATATE-negatiivisten leesioiden biologisia piirteitä.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivänä, sitten 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen sekä ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenevyyden päivämääränä, arvioitu enintään 60 kuukautta
|
|
Satunnaistamispäivänä, sitten 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen sekä ensimmäisen ja toisen dokumentoidun etenevyyden päivämääränä, arvioitu enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-7376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .