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Imaging PET multi-tracer a quattro punti temporali per caratterizzare l'eterogeneità del cancro metastatico della prostata (4TMPO)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Frederic Pouliot

Imaging PET Multitracciante a Quattro Tempi per Caratterizzare l'Eterogeneità del Cancro alla Prostata Metastatico

Le modalità di imaging attualmente utilizzate nelle cliniche non visualizzano il cancro, ma l'effetto del cancro sull'osso (scintigrafia ossea) o sull'anatomia (TAC). La scintigrafia ossea e la TAC sono quindi denominate modalità di imaging convenzionale (IC). La tomografia a emissione di positroni (PET) è una tecnica di imaging che utilizza traccianti per misurare l'attività del cancro in ogni lesione ed è quindi quantitativa. Solitamente, i cambiamenti terapeutici nei tumori della prostata metastatici si basano sulla comparsa di nuove lesioni sulla IC, denominate metastasi. È stato dimostrato che le metastasi del cancro alla prostata sono clonali, il che significa che ci sono diversi tumori all'interno di ciascun paziente, potenzialmente con comportamenti divergenti sotto terapia. In altre parole, alcune metastasi potrebbero essere resistenti a una terapia sistemica come la chemioterapia, mentre altre potrebbero essere sensibili. Lo studio propone qui di utilizzare l'imaging molecolare mediante tomografia a emissione di positroni per visualizzare e quantificare l'attività delle cellule del cancro alla prostata in ciascuna metastasi prima dell'inizio, dopo 3 mesi e dopo la progressione durante la terapia sistemica.

Ogni metastasi verrà quindi misurata per valutare se c'è un aumento (resistenza) o una diminuzione (risposta) nell'attività delle cellule del cancro alla prostata. L'analisi determinerà quante metastasi progrediscono o rimangono stabili quando compaiono nuove metastasi sull'imaging convenzionale (resistenza policlonale), nonché l'impatto di un cambiamento nella terapia sulle metastasi che erano precedentemente stabili quando il cancro progrediva altrove. Inoltre, i geni espressi nelle metastasi che rispondono e in quelle che non rispondono verranno analizzati per identificare i modelli di espressione genica associati alla resistenza e/o alla risposta. Nel complesso, questo studio mira a caratterizzare i meccanismi di resistenza clonale del cancro alla prostata metastatico utilizzando l'imaging molecolare PET seriale e la genomica guidata dall'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato che utilizza un'imaging molecolare con triplo tracciante a più punti temporali per caratterizzare i fenotipi del cancro intra-paziente tra metastasi e monitorare la plasticità fenotipica in modo non invasivo. Questo sarà fatto utilizzando 18F-FDG, 68Ga-PSMA (o qualsiasi altro tracciante PSMA) e 68Ga-DOTATATE in partecipanti con progressione di CRPC e che mostrano almeno 3 metastasi dopo imaging convenzionale. Qualsiasi tracciante PSMA potrebbe essere utilizzato, ma la prima scansione PSMA-PET determina il radiotracciante PSMA che sarà utilizzato per tutto lo studio, al fine di rendere più accurata l'analisi dell'evoluzione radiografica delle metastasi (ad esempio 68Ga-PSMA-617 o 18F-DCF-PyL o 68Ga-PSMA-11). L'imaging di riferimento deve essere stato eseguito: 1) dopo progressione biochimica durante il trattamento OPPURE 2) almeno 90 giorni dopo l'inizio dell'ultimo trattamento se l'imaging è stato eseguito mentre il paziente stava ancora rispondendo (per evitare la scomparsa delle metastasi dovuta alla risposta al trattamento). Questi esami di imaging includeranno: 1) scintigrafia ossea o 18F-Na-PET/CT E TAC torace/addome OPPURE TAC torace e risonanza magnetica addome OPPURE 2) 18F-FDG-PET/CT. Questo studio è pianificato per essere condotto in fino a 4 siti in Canada. I partecipanti idonei (vedere Sezione Criteri di Eleggibilità) saranno arruolati in modo non randomizzato, sequenziale, con arruolamento competitivo tra i siti di studio. Un totale di 45 partecipanti sarà arruolato. I partecipanti arruolati si sottoporranno a scansioni 18F-FDG, 68Ga- o 18F-PSMA e 68Ga-DOTATATE-PET/CT. Dopo l'iniziale imaging molecolare PET con triplo tracciante, i partecipanti saranno trattati con cabazitaxel o docetaxel o ARPI (come standard di cura o come agente sperimentale) o terapia con radioligando PSMA (come standard di cura o come agente sperimentale). Tre (3) mesi dopo l'inizio della terapia sistemica, sarà eseguito l'imaging PET/CT con doppio tracciante (PSMA & FDG). I partecipanti continueranno la loro terapia e una volta che si verificherà progressione (V3, Progressione 1), il triplo tracciante sarà ripetuto e sarà eseguita una biopsia di una lesione progressiva. I pazienti saranno trattati con una seconda linea obbligatoria di terapie sistemiche approvate per mCRPC: terapia PSMA-RLT (Pluvicto 177Lu-PSMA-617) o Olaparib (PARPi) se riscontrati con mutazione della riparazione di ricombinazione omologa (HRR) (un biomarcatore predittivo per PARPi). Se non mutati per HRR né eleggibili per PSMA-RLT, sarà offerta una seconda linea di terapia sistemica approvata per mCRPC o un protocollo di ricerca. Alla Progressione 2 (V4) (dopo il cambio di trattamento a seguito della Progressione 1), sarà ripetuto l'imaging PET/CT con doppio tracciante 68Ga-PSMA e 18F-FDG (la scansione DOTATATE sarà opzionale). Al paziente sarà offerta un'altra biopsia di una lesione in progressione e una seconda biopsia opzionale di un sito non progressivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Québec-Université Laval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Pouliot, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Assegnato maschio alla nascita, qualsiasi genere ≥ 18 anni;
  2. Adenocarcinoma della prostata istologicamente o citologicamente provato;
  3. Malattia metastatica documentata da almeno 3 lesioni metastatiche attive*, ** su scintigrafia ossea total body e/o tessuti molli misurabili su TC (linfonodi e lesioni viscerali);
  4. CRPC e post-inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) definita da progressione sotto castrazione continua (testosterone sierico misurato ≤50 ng/dL [1.73 nM]) E un ARPI (darolutamide, apalutamide, enzalutamide o acetato di abiraterone);

  5. Idoneo per chemioterapia a base di taxano o terapia con radioligando PSMA (prima dell'imaging); 6-Capace e disposto a fornire consenso informato firmato e a rispettare i requisiti del protocollo.

    • Le lesioni metastatiche all'imaging sono definite: ≥ 10 mm su TC o calibro (per i linfonodi, vedi sotto), ≥ 20 mm su radiografia del torace, linfonodo ≥ 10 mm o cresciuto di ≥ 5 mm dalla TC basale, qualsiasi metastasi descritta sulla scintigrafia ossea conta come lesione. Nota: Una lesione ossea trattata con radioterapia è esclusa dalle lesioni conteggiate nel criterio di ≥ 3 lesioni.

      • L'imaging di riferimento (scansione con 3 metastasi) che conferma l'idoneità deve essere eseguito: 1) dopo progressione biochimica in trattamento OPPURE 2) ≥ 90 giorni dopo l'inizio dell'ultimo trattamento se l'imaging è stato eseguito mentre il paziente rispondeva ancora (per evitare la scomparsa di metastasi dovuta alla risposta).

Criteri di esclusione:

  • 1. Un altro tumore maligno non cutaneo o melanoma diagnosticato negli ultimi 5 anni; 2. Attualmente in uno studio controllato randomizzato con allocazione sconosciuta; 3-Qualsiasi malattia o condizione che limita la capacità del paziente di eseguire le procedure dello studio, secondo l'opinione degli investigatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET con FDG, PSMA e DOTATATE
Test diagnostico: Tracer PET
Imaging PET multi-traccianti per caratterizzare l'eterogeneità del Cancro alla prostata metastatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la variazione nella prevalenza dell'IIH di mCRPC sottoposto a linee consecutive di terapia sistemica.
Lasso di tempo: Al basale e alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutati fino a 60 mesi
Percentuale di pazienti che mostrano assorbimenti eterogenei dei traccianti FDG e PSMA tra almeno due metastasi al basale e a ogni progressione dopo linee consecutive1 di terapie sistemiche di studio.
Al basale e alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutati fino a 60 mesi
Determinare la risposta terapeutica eterogenea intermetastatica intrapaziente (IIHR) nei pazienti con mCRPC.
Lasso di tempo: Alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Percentuale di pazienti che mostrano una captazione opposta del tracciante FDG e/o PSMA e/o risposte del rapporto tra due metastasi dopo la prima e la seconda terapia sistemica dello studio.
Alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto della modifica del trattamento sistemico sulle lesioni PET FDG o PSMA in progressione e non in progressione sotto l'ultimo trattamento.
Lasso di tempo: Alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Percentuale di metastasi per paziente che mostrerà un aumento o una diminuzione significativa dell'assorbimento o del rapporto del tracciante FDG o PSMA dopo una successiva modifica del trattamento per progressione.
Alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Correlare l'istopatologia delle biopsie ai fenotipi di imaging.
Lasso di tempo: Alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Associare l'istopatologia e l'immunoistochimica (IHC) con i fenotipi di imaging a doppio tracciante dei pazienti sottoposti a biopsia.
Alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutata fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collega le caratteristiche radiomiche e genomiche dell'imaging PET multitracer sequenziale e in singolo momento temporale con gli outcome clinici. Caratterizza le caratteristiche biologiche delle lesioni FDG positivo/DOTATATE qualsiasi/PSMA negativo (prognosi sfavorevole) vs PSMA positivo/FDG qualsiasi/DOTATATE negativo.
Lasso di tempo: Alla data di randomizzazione, quindi 3 mesi dopo la randomizzazione e alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutati fino a 60 mesi
  1. Parametri di imaging molecolare (compresi i dati DOTATATE) e genomica che predirranno il fallimento radiografico o clinico della terapia sistematica dai dati al basale, a 3 mesi e alla progressione.
  2. Caratterizzazione molecolare del cancro aggressivo e meno aggressivo mediante analisi di tessuti congelati freschi (omics) e colture di organoidi prelevate dalle lesioni corrispondenti.
Alla data di randomizzazione, quindi 3 mesi dopo la randomizzazione e alla data della prima e della seconda progressione documentata, valutati fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederic Pouliot

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Québec-Université Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-7376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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