Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire-tidspunkt Multi-tracer PET-billeddannelse til Karakterisering af metastatisk prostatakræft Heterogenitet (4TMPO)

11. december 2025 opdateret af: Frederic Pouliot

Fire-tidspunkt Multitracer PET-scanning til Karakterisering af Metastatisk Prostatakræft Heterogenitet

Billeddanningsmodaliteter, der i øjeblikket anvendes i klinikkerne, billeddanner ikke kræft, men virkningen af kræft på knogler (knoglescanning) eller på anatomi (CT-scanning). Knoglescanning og CT-scanning benævnes derfor konventionelle billeddanningsmodaliteter (CI). Positronemissionstomografi (PET) er en billeddanningsmetode, der anvender sporstoffer til at måle kræftaktivitet i hver læsion og er derfor kvantitativ. Normalt er behandlingsændringer ved metastatisk prostatakræft baseret på fremkomsten af nye læsioner på CI, kaldet metastaser. Det er påvist, at prostatakræftmetastaser er klonale, hvilket betyder, at der er flere kræftsygdomme inden for hver patient, potentielt med divergerende adfærd under terapi. Med andre ord kan nogle metastaser være resistente over for en systemisk terapi som kemoterapi, mens andre kan være følsomme. Studiet foreslår her at anvende molekylær billeddannelse ved positronemissionstomografi til at billeddanne og kvantificere aktiviteten af prostatakræftceller i hver metastase før start, efter 3 måneder og efter progression under systemisk terapi.

Hver metastase vil derefter blive målt for at vurdere, om der er en stigning (resistens) eller et fald (respons) i prostatakræftcelleaktivitet. Analysen vil afgøre, hvor mange metastaser progresserer eller forbliver stabile, når nye metastaser vises på konventionel billeddannelse (polyklonal resistens), samt virkningen af en ændring i terapi på metastaser, der tidligere var stabile, når kræften progresserede andetsteds. Derudover vil de gener, der udtrykkes i responderende og ikke-responderende metastaser, blive analyseret for at identificere genudtryksmønstre forbundet med resistens og/eller respons. Overordnet sigter dette studie mod at karakterisere metastatiske prostatakræftklonale resistensmekanismer ved hjælp af seriel PET-molekylær billeddannelse og billeddannelsestyret genomik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label, enkelt-arm, ikke-randomiseret undersøgelse, der bruger en multi-tidspunkt trippel-sporingsstof molekylær billeddannelse til at karakterisere intra-patient cancer-fænotyper mellem metastaser og til at overvåge fænotypisk plasticitet ikke-invasivt. Dette vil blive gjort ved hjælp af 18F-FDG, 68Ga-PSMA (eller et hvilket som helst andet PSMA-sporingsstof) og 68Ga-DOTATATE hos deltagere, der progresserer med CRPC og viser mindst 3 metastaser efter konventionel billeddannelse. Ethvert PSMA-sporingsstof kunne bruges, men det første PSMA-PET-scan bestemmer det PSMA-radiotracer, der vil blive brugt gennem hele undersøgelsen for at gøre analysen af den radiografiske udvikling af metastaser mere præcis (f.eks. 68Ga-PSMA-617 eller 18F-DCF-PyL eller 68Ga-PSMA-11). Referencebilleddannelsen skal være udført enten: 1) efter biokemisk progression under behandling ELLER 2) mindst 90 dage efter sidste behandling er påbegyndt, hvis billeddannelsen blev udført, mens patienten stadig reagerede (for at undgå forsvinden af metastase på grund af behandlingsrespons). Disse billeddannelser vil omfatte: 1) knoglescanning eller 18F-Na-PET/CT OG enten brystkasse/mave CT eller brystkasse CT og mave MRI ELLER 2) 18F-FDG-PET/CT. Denne undersøgelse er planlagt til at blive gennemført på op til 4 steder i Canada. Berettigede deltagere (se afsnit for berettigelseskriterier) vil blive indskrevet på en ikke-randomiseret, sekventiel måde med konkurrencepræget indskrivning mellem undersøgelsesstederne. I alt vil 45 deltagere blive rekrutteret. Indskrevne deltagere vil gennemgå 18F-FDG, 68Ga- eller 18F-PSMA og 68Ga-DOTATATE-PET/CT-scanninger. Efter indledende trippel-sporingsstof PET molekylær billeddannelse vil deltagerne blive behandlet med cabazitaxel eller docetaxel eller ARPI (som standardbehandling eller som et undersøgelsesagent) eller PSMA-radioligandterapi (som standardbehandling eller som et undersøgelsesagent). Tre (3) måneder efter starten af systemisk terapi vil dobbelt-sporingsstof (PSMA & FDG) PET/CT-billeddannelse blive udført. Deltagerne vil fortsætte deres terapi, og når progression vil forekomme (V3, Progression 1), vil trippel-sporingsstof blive gentaget, og en biopsi af en progressiv læsion vil blive udført. Patienter vil blive behandlet med en obligatorisk anden linje af godkendte mCRPC-systemiske terapier: PSMA-RLT-terapi (Pluvicto 177Lu-PSMA-617) eller Olaparib (PARPi), hvis de har homolog rekombinationsreparations (HRR) mutation (en prædiktiv biomarkør for PARPi). Hvis ikke HRR-muteret eller berettiget til PSMA-RLT, vil en anden linje af godkendt mCRPC-systemisk terapi eller forskningsprotokol blive tilbudt. Ved Progression 2 (V4) (efter behandlingsændring efter Progression 1) vil dobbelt-sporingsstof 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse blive gentaget (DOTATATE-scanning vil være valgfri). Patienten vil have en anden biopsi af en progressiv læsion og en valgfri anden biopsi af et ikke-progressivt sted tilbudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J1Z4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ved fødslen, alle køn ≥ 18 år;
  2. Histologisk eller cytologisk bevist adenokarcinom i prostata;
  3. Metastatisk sygdom dokumenteret ved mindst 3 metastatiske aktive læsioner*, ** på helkropsskeletscintigrafi og/eller måleligt blødt væv på CT-scanning (lymfeknuder og viscerale læsioner);
  4. CRPC & post-androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) defineret ved progression under kontinuerlig kastration (målt serumtestosteron ≤50 ng/dL [1,73 nM]) OG en ARPI (darolutamid, apalutamid, enzalutamid eller abirateronacetat);

  5. Egnet til taxankemoterapi eller PSMA-radioligandterapi (før billeddannelse); 6-I stand til og villig til at underskrive informeret samtykke og at overholde protokolkravene.

    • Metastatiske læsioner på billeddannelse defineres enten: ≥ 10 mm på CT-scanning eller kaliper (for lymfeknuder, se nedenfor), ≥ 20 mm på røntgenbryst, lymfeknude ≥ 10 mm eller vokset med ≥ 5 mm fra baseline CT, enhver metastase beskrevet på skeletscintigrafi tæller som en læsion. Bemærk: En knoglelæsion, der er blevet behandlet med stråleterapi, er udelukket fra læsionerne talt i kriteriet om ≥ 3 læsioner.

      • Referencebilleddannelsen (scanning med 3 metastaser), der bekræfter berettigelse, skal udføres enten: 1) efter biokemisk progression under behandling ELLER 2) ≥ 90 dage efter sidste behandling er startet, hvis billeddannelsen blev udført, mens patienten stadig reagerede (for at undgå forsvinden af metastaser på grund af respons).

Eksklusionskriterier:

  • 1. En anden ikke-hudmalignitet eller melanom diagnosticeret inden for de sidste 5 år; 2. I øjeblikket under en randomiseret kontrolleret prøve med ukendt allokering; 3-Enhver sygdom eller tilstand, der begrænser patientens evne til at udføre undersøgelsesprocedurerne, baseret på undersøgernes mening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET med FDG, PSMA og DOTATATE
Diagnostisk test: PET-sporing
Multi-tracer PET-billeddannelse til karakterisering af metastatisk prostatacancer heterogenitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændringen i forekomsten af IIH hos mCRPC-patienter, der gennemgår på hinanden følgende linjer af systemisk terapi.
Tidsramme: Ved baseline og på datoen for den første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Procentdel af patienter, der viser heterogene FDG- og PSMA-sporstofoptagelser mellem mindst to metastaser ved baseline og ved hver progression efterfølgende behandlingslinjer1 af studiernes systemiske terapier.
Ved baseline og på datoen for den første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Bestemmelse af intrapatient intermetastatisk terapeutisk heterogen respons (IIHR) hos patienter med mCRPC.
Tidsramme: På datoen for første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Procentdel af patienter, der viser modsat FDG og/eller PSMA sporstofoptagelse og/eller forholdsresponser mellem to metastaser efter første og andet studierelateret systemisk behandling.
På datoen for første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af systemisk behandlingsændring på progresserende og ikke-progresserende FDG- eller PSMA-PET-læsioner under sidste behandling.
Tidsramme: På datoen for første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Procentdel af metastaser per patient, der vil vise en signifikant stigning eller fald i FDG- eller PSMA-sporstoffoptagelse eller -forhold efter efterfølgende behandlingsændring på grund af progression.
På datoen for første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Korreler histopatologi af biopsier med billeddannende fenotyper.
Tidsramme: På datoen for første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Associér histopatologi og immunohistokemi (IHC) med dobbelt tracer-billeddannelses fænotyper hos patienter, der er blevet biopsieret.
På datoen for første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Link radiomiske og genomiske egenskaber ved enkelt-tidspunkt og sekventiel multitracer PET-skanning med kliniske resultater. Karakteriser de biologiske egenskaber af FDG-positive/DOTATATE-alle/PSMA-negative læsioner (dårlig prognose) versus PSMA-positive/FDG-alle/DO
Tidsramme: Ved randomiseringsdatoen, derefter 3 måneder efter randomisering og ved datoen for første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
  1. Molekylære billeddannelsesparametre (inklusive DOTATATE-data) og genomik, der vil forudsige radiografisk eller klinisk fiasko for systemisk behandling baseret på data ved baseline, 3 måneder og ved progression.
  2. Molekylær karakterisering af aggressiv og mindre aggressiv cancer ved analyse af friskfrosset væv (omics) og organoidkulturer høstet fra tilsvarende læsioner.
Ved randomiseringsdatoen, derefter 3 måneder efter randomisering og ved datoen for første og anden dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederic Pouliot

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-7376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-sporing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner