Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vierzeitpunkt-Multitracer-PET-Bildgebung zur Charakterisierung der Heterogenität von metastasiertem Prostatakrebs (4TMPO)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Frederic Pouliot

Vier-Zeitpunkt-Multitracer-PET-Bildgebung zur Charakterisierung der Heterogenität metastasierter Prostatakarzinome

Derzeit in Kliniken eingesetzte Bildgebungsmodalitäten bilden nicht den Krebs selbst ab, sondern die Auswirkungen des Krebses auf den Knochen (Knochenszintigraphie) oder auf die Anatomie (CT-Scan). Knochenszintigraphie und CT-Scan werden daher als konventionelle Bildgebungsmodalitäten (CI) bezeichnet. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist eine Bildgebungstechnik, die Tracer verwendet, um die Krebsaktivität in jeder Läsion zu messen und ist daher quantitativ. Normalerweise basieren Therapieänderungen bei metastasiertem Prostatakrebs auf dem Auftreten neuer Läsionen in der CI, die als Metastasen bezeichnet werden. Es wurde gezeigt, dass Prostatakrebs-Metastasen klonal sind, was bedeutet, dass es bei jedem Patienten mehrere Krebsarten gibt, die möglicherweise unter der Therapie unterschiedliches Verhalten zeigen. Mit anderen Worten: Einige Metastasen könnten gegen eine systemische Therapie wie Chemotherapie resistent sein, während andere empfindlich sein könnten. Die Studie schlägt hier vor, molekulare Bildgebung durch Positronen-Emissions-Tomographie zu verwenden, um die Aktivität von Prostatakrebszellen in jeder Metastase vor Beginn, nach 3 Monaten und nach dem Fortschreiten während der systemischen Therapie abzubilden und zu quantifizieren.

Anschließend wird jede Metastase gemessen, um festzustellen, ob es einen Anstieg (Resistenz) oder eine Abnahme (Ansprechen) der Prostatakrebszellaktivität gibt. Die Analyse wird bestimmen, wie viele Metastasen fortschreiten oder stabil bleiben, wenn neue Metastasen in der konventionellen Bildgebung auftreten (polyklonale Resistenz), sowie die Auswirkungen einer Therapieänderung auf Metastasen, die zuvor stabil waren, als der Krebs an anderer Stelle fortschritt. Darüber hinaus werden die in ansprechenden und nicht ansprechenden Metastasen exprimierten Gene analysiert, um Genexpressionsmuster zu identifizieren, die mit Resistenz und/oder Ansprechen verbunden sind. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, klonale Resistenzmechanismen bei metastasiertem Prostatakrebs mithilfe von serieller PET-Molekularbildgebung und bildgesteuerter Genomik zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige, nicht randomisierte Studie, die eine molekulare Bildgebung mit drei Tracern zu mehreren Zeitpunkten verwendet, um intra-patienten Krebsphänotypen zwischen Metastasen zu charakterisieren und die phänotypische Plastizität nicht-invasiv zu überwachen. Dies wird mit 18F-FDG, 68Ga-PSMA (oder einem anderen PSMA-Tracer) und 68Ga-DOTATATE bei Teilnehmern durchgeführt, die mit CRPC fortschreiten und nach konventioneller Bildgebung mindestens 3 Metastasen aufweisen. Jeder PSMA-Tracer könnte verwendet werden, aber der erste PSMA-PET-Scan bestimmt den PSMA-Radiotracer, der während der gesamten Studie verwendet wird, um die Analyse der radiographischen Entwicklung von Metastasen genauer zu machen (z.B. 68Ga-PSMA-617 oder 18F-DCF-PyL oder 68Ga-PSMA-11). Die Referenzbildgebung muss entweder durchgeführt worden sein: 1) nach biochemischem Fortschreiten unter Behandlung ODER 2) mindestens 90 Tage nach Beginn der letzten Behandlung, wenn die Bildgebung durchgeführt wurde, während der Patient noch ansprach (um das Verschwinden von Metastasen aufgrund des Therapieansprechens zu vermeiden). Diese Bildgebung umfasst: 1) Knochenszintigraphie oder 18F-Na-PET/CT UND entweder Thorax/Abdomen-CT oder Thorax-CT und Abdomen-MRT ODER 2) 18F-FDG-PET/CT. Diese Studie soll an bis zu 4 Standorten in Kanada durchgeführt werden. Geeignete Teilnehmer (siehe Abschnitt für Einschlusskriterien) werden nicht randomisiert und sequentiell eingeschlossen, mit wettbewerbsfähiger Einschreibung zwischen den Studienstandorten. Insgesamt werden 45 Teilnehmer aufgenommen. Eingeschlossene Teilnehmer werden 18F-FDG-, 68Ga- oder 18F-PSMA- und 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchlaufen. Nach der anfänglichen molekularen PET-Bildgebung mit drei Tracern werden die Teilnehmer mit Cabazitaxel oder Docetaxel oder ARPI (als Standardtherapie oder als Prüfpräparat) oder PSMA-Radioligandtherapie (als Standardtherapie oder als Prüfpräparat) behandelt. Drei (3) Monate nach Beginn der systemischen Therapie wird eine Doppeltracer-PET/CT-Bildgebung (PSMA & FDG) durchgeführt. Die Teilnehmer setzen ihre Therapie fort, und sobald ein Fortschreiten auftritt (V3, Progression 1), wird die Dreifachtracer-Bildgebung wiederholt und eine Biopsie einer fortschreitenden Läsion durchgeführt. Patienten werden mit einer obligatorischen zweiten Linie von zugelassenen mCRPC-Systemtherapien behandelt: PSMA-RLT-Therapie (Pluvicto 177Lu-PSMA-617) oder Olaparib (PARPi), wenn sie mit einer homologen Rekombinationsreparatur (HRR)-Mutation gefunden werden (ein prädiktiver Biomarker für PARPi). Wenn nicht HRR-mutiert oder für PSMA-RLT nicht geeignet, wird eine zweite Linie von zugelassener mCRPC-Systemtherapie oder ein Forschungsprotokoll angeboten. Bei Progression 2 (V4) (nach Therapieänderung nach Progression 1) wird die Doppeltracer-68Ga-PSMA- und 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung wiederholt (DOTATATE-Scan ist optional). Der Patient erhält eine weitere Biopsie einer fortschreitenden Läsion und optional wird eine zweite Biopsie einer nicht fortschreitenden Stelle angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J1Z4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Geburt männlich zugewiesen, jedes Geschlecht ≥ 18 Jahre alt;
  2. Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata;
  3. Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch mindestens 3 metastatische aktive Läsionen*, ** im Ganzkörper-Knochenszintigramm und/oder messbare Weichteile im CT-Scan (Lymphknoten und viszerale Läsionen);
  4. CRPC & post-Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor (ARPI), definiert durch Progression unter kontinuierlicher Kastration (gemessenes Serum-Testosteron ≤50 ng/dL [1,73 nM]) UND einem ARPI (Darolutamid, Apalutamid, Enzalutamid oder Abirateronacetat);

  5. Für Taxan-Chemotherapie oder PSMA-Radioligand-Therapie geeignet (vor Bildgebung); 6-Fähig und bereit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben und den Protokollanforderungen zu entsprechen.

    • Metastatische Läsionen in der Bildgebung sind definiert als: ≥ 10 mm im CT-Scan oder Messschieber (für Lymphknoten, siehe unten), ≥ 20 mm im Röntgenthorax, Lymphknoten ≥ 10 mm oder gewachsen um ≥ 5 mm vom Ausgangs-CT, jede im Knochenszintigramm beschriebene Metastase zählt als Läsion.
      Hinweis: Eine Knochenläsion, die durch Strahlentherapie behandelt wurde, wird von den im Kriterium ≥ 3 Läsionen gezählten Läsionen ausgeschlossen.

      • Die Referenzbildgebung (Scan mit 3 Metastasen), die die Eignung bestätigt, muss entweder durchgeführt werden: 1) nach biochemischer Progression unter Behandlung ODER 2) ≥ 90 Tage nach Beginn der letzten Behandlung, wenn die Bildgebung durchgeführt wurde, während der Patient noch ansprach (um das Verschwinden von Metastasen aufgrund des Ansprechens zu vermeiden).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Ein anderes nicht-kutanes Malignom oder Melanom, das in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde; 2. Derzeit unter einer randomisierten kontrollierten Studie mit unbekannter Zuteilung; 3-Jede Krankheit oder Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung der Studienverfahren einschränkt, basierend auf der Meinung der Untersucher;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET mit FDG, PSMA und DOTATATE
Diagnosetest: PET-Tracer
Multi-Tracer-PET-Bildgebung zur Charakterisierung der Heterogenität von metastasierendem Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Veränderung der Prävalenz von IIH bei mCRPC unter aufeinanderfolgenden Linien der systemischen Therapie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag des ersten und zweiten dokumentierten Fortschreitens, ausgewertet bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Patienten, die zwischen mindestens zwei Metastasen bei der Baseline und bei jedem Fortschreiten nach aufeinanderfolgenden Linien1 der systemischen Studientherapien heterogene FDG- und PSMA-Traceraufnahmen zeigen.
Zu Studienbeginn und am Tag des ersten und zweiten dokumentierten Fortschreitens, ausgewertet bis zu 60 Monate
Bestimmung der intrapatienten, intermetastatischen therapeutischen heterogenen Reaktion (IIHR) bei mCRPC-Patienten.
Zeitfenster: Am Datum der ersten und zweiten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Patienten, die entgegengesetzte FDG- und/oder PSMA-Tracer-Aufnahme und/oder Verhältnisreaktionen zwischen zwei Metastasen nach der ersten und zweiten systemischen Studientherapie zeigen.
Am Datum der ersten und zweiten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkung einer systemischen Therapieänderung auf fortschreitende und nicht-fortschreitende FDG- oder PSMA-PET-Läsionen unter der letzten Behandlung.
Zeitfenster: Am Datum des ersten und zweiten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 60 Monate
Prozentsatz der Metastasen pro Patient, die nach einer anschließenden Behandlungsänderung wegen Progression einen signifikanten Anstieg oder Rückgang der FDG- oder PSMA-Traceraufnahme oder des Verhältnisses zeigen werden.
Am Datum des ersten und zweiten dokumentierten Fortschreitens, bewertet bis zu 60 Monate
Korrelieren Sie die Histopathologie von Biopsien mit Bildgebungsphänotypen.
Zeitfenster: Am Datum des ersten und zweiten dokumentierten Progressionsereignisses, bewertet bis zu 60 Monate
Korrelieren Sie Histopathologie und Immunhistochemie (IHC) mit Doppeltracer-Bildgebungsphänotypen von biopsierten Patienten.
Am Datum des ersten und zweiten dokumentierten Progressionsereignisses, bewertet bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfen Sie radiomische und genomische Merkmale von Einzelzeitpunkt- und sequentieller Multitracer-PET-Bildgebung mit klinischen Ergebnissen. Charakterisieren Sie die biologischen Merkmale von FDG-positiven/DOTATATE-positiven/PSMA-negativen Läsionen (schlechte Prognose) im Vergleich zu PSMA-positiven/FDG-positiven/DOTATATE-negativen Läsionen.
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung, dann 3 Monate nach der Randomisierung und am Tag des ersten und zweiten dokumentierten Fortschreitens, beurteilt bis zu 60 Monate
  1. Molekulare Bildgebungsparameter (einschließlich DOTATATE-Daten) und Genomik, die aus den Daten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und bei Progression ein radiologisches oder klinisches Versagen der Systemtherapie vorhersagen.
  2. Molekulare Charakterisierung von aggressivem und weniger aggressivem Krebs durch Gefrierfrischanalysen (Omics) und Organoidkulturen, die aus entsprechenden Läsionen gewonnen werden.
Am Tag der Randomisierung, dann 3 Monate nach der Randomisierung und am Tag des ersten und zweiten dokumentierten Fortschreitens, beurteilt bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederic Pouliot

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-7376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET-Tracer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren