전이성 전립선암의 이질성을 규명하기 위한 4시점 다중추적자 PET 영상 (4TMPO)
전이성 전립선암 이질성을 특성화하기 위한 4시점 다중 추적자 PET 영상
현재 임상에서 사용되는 영상 기법들은 암 자체를 영상화하지 않고, 암이 뼈에 미치는 영향(뼈 스캔)이나 해부학적 변화(CT 스캔)를 보여줍니다. 따라서 뼈 스캔과 CT 스캔은 전통적 영상(CI) 기법으로 불립니다. 양전자 방출 단층촬영(PET)은 추적자를 사용하여 각 병변의 암 활동을 측정하는 영상 기술로, 정량적 평가가 가능합니다. 일반적으로 전이성 전립선암의 치료 변경은 CI에서 새로운 병변(전이라고 함)이 나타나는 것을 기준으로 합니다. 전립선암 전이는 클론성임이 밝혀져, 각 환자 내에 여러 암이 존재하며 치료 중 서로 다른 반응을 보일 수 있음을 의미합니다. 다시 말해, 일부 전이는 화학요법과 같은 전신 치료에 저항성을 보일 수 있는 반면, 다른 전이는 민감할 수 있습니다. 이 연구는 전신 치료 시작 전, 3개월 후, 진행 시점에 양전자 방출 단층촬영을 통한 분자 영상을 이용하여 각 전이에서 전립선암 세포의 활동을 영상화하고 정량화하는 것을 제안합니다.
그런 다음 각 전이를 측정하여 전립선암 세포 활동이 증가(저항성)하는지 감소(반응)하는지 평가할 것입니다. 분석은 전통적 영상에서 새로운 전이가 나타날 때 얼마나 많은 전이가 진행되거나 안정 상태를 유지하는지(다클론성 저항), 그리고 암이 다른 부위에서 진행될 때 이전에 안정적이었던 전이에 대한 치료 변경의 영향을 결정할 것입니다. 또한 반응하는 전이와 반응하지 않는 전이에서 발현되는 유전자를 분석하여 저항성 및/또는 반응과 관련된 유전자 발현 패턴을 확인할 것입니다. 전반적으로, 이 연구는 연속적인 PET 분자 영상과 영상 유도 유전체학을 사용하여 전이성 전립선암의 클론성 저항 기전을 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Christine Dubé, PhD
- 전화번호: 67708 418-525-4444
- 이메일: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J1Z4
- 모병
- CHU de Quebec-Universite Laval
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연락하다:
- Marie-Christine Dubé, PhD
- 전화번호: 67708 418-525-4444
- 이메일: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
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수석 연구원:
- Frédéric Pouliot, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 남성으로 지정된, 모든 성별의 만 18세 이상;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암;
- 전신 골 스캔 및/또는 CT 스캔에서 측정 가능한 연부 조직(림프절 및 내장 병변)에서 최소 3개의 전이성 활성 병변*,**으로 문서화된 전이성 질환;
- 지속적인 거세 하에서 진행(측정된 혈청 테스토스테론 ≤50 ng/dL [1.73 nM]) 및 ARPI(다롤루타미드, 아팔루타미드, 엔잘루타미드 또는 아비라테론 아세테이트)에 의해 정의된 CRPC 및 ARPI 후;
택산계 화학요법 또는 PSMA-방사성리간드 치료(영상 촬영 전)에 적합; 6-서명된 동의서를 제공하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 수 있고 의향이 있음.
영상에서의 전이성 병변은 다음과 같이 정의됨: CT 스캔 또는 캘리퍼에서 ≥ 10 mm(림프절의 경우 아래 참조), 흉부 X-선에서 ≥ 20 mm, 림프절 ≥ 10 mm 또는 기준 CT에서 ≥ 5 mm 이상 성장, 골 스캔에 기술된 모든 전이가 병변으로 간주됨. 참고: 방사선 치료를 받은 골 병변은 ≥ 3 병변 기준에서 계산된 병변에서 제외됨.
- 적격성을 확인하는 기준 영상(3개 전이 스캔)은 다음 중 하나로 수행되어야 함: 1) 치료 중 생화학적 진행 후 또는 2) 환자가 여전히 반응 중일 때 영상이 촬영된 경우 마지막 치료 시작 후 ≥ 90일(반응으로 인한 전이 소실을 피하기 위해).
제외 기준:
- 1. 과거 5년 이내에 진단된 다른 비피부 악성종양 또는 흑색종; 2. 현재 무작위 배정이 알려지지 않은 무작위 대조 시험 중; 3-연구자의 의견에 따라 환자의 연구 절차 수행 능력을 제한하는 모든 질병 또는 상태;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDG, PSMA 및 DOTATATE를 이용한 PET
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전이성 전립선암의 이질성을 특성화하기 위한 다중 추적자 PET 영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속적인 전신 치료를 받는 mCRPC의 IIH 유병률 변화를 확인하십시오.
기간: 기준선 및 최초 및 두 번째 문서화된 진행 시점에서 평가, 최대 60개월까지
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기저선 및 각각의 연속적인 연구 전신 치료 라인1 이후 진행 시점에서 최소한 두 개 이상의 전이 부위 간에 이질적인 FDG 및 PSMA 추적자 섭취를 보이는 환자의 비율.
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기준선 및 최초 및 두 번째 문서화된 진행 시점에서 평가, 최대 60개월까지
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mCRPC 환자에서 개인 내 전이 간 치료 이질적 반응(IIHR)을 평가한다.
기간: 첫 번째 및 두 번째 문서화된 진행 시점에서, 최대 60개월 동안 평가됨
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첫 번째 및 두 번째 연구 전신 치료 후 두 전이 사이에서 상반된 FDG 및/또는 PSMA 추적자 흡수 및/또는 비율 반응을 보이는 환자의 비율.
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첫 번째 및 두 번째 문서화된 진행 시점에서, 최대 60개월 동안 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 하에서 진행 및 비진행 FDG 또는 PSMA PET 병변에 대한 전신 치료 변경의 영향을 평가합니다.
기간: 첫 번째 및 두 번째 문서화된 진행일로부터 60개월까지 평가
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추후 진행을 위한 치료 변경 후, 환자별 전이 부위 중 FDG 또는 PSMA 추적자 섭취 또는 비율이 유의하게 증가하거나 감소할 비율.
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첫 번째 및 두 번째 문서화된 진행일로부터 60개월까지 평가
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생검의 조직병리학을 영상 표현형과 상관관계를 분석합니다.
기간: 첫 번째 및 두 번째 문서화된 진행 시점에서, 최대 60개월까지 평가됨
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생검 환자의 이중 추적자 영상 표현형과 조직병리학 및 면역조직화학(IHC)을 연관시킵니다.
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첫 번째 및 두 번째 문서화된 진행 시점에서, 최대 60개월까지 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 시점 및 순차적 다중 추적자 PET 영상의 방사체학적 및 유전체학적 특징을 임상 결과와 연관시킵니다. FDG 양성/DOTATATE 어느/PSMA 음성 병변(불량 예후) 대 PSMA 양성/FDG 어느/DOTATATE 음성 병변의 생물학적 특징을 규명합니다.
기간: 무작위 배정일, 무작위 배정 후 3개월, 그리고 첫 번째 및 두 번째 문서화된 진행 시점에 평가되며, 최대 60개월까지 평가됩니다
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무작위 배정일, 무작위 배정 후 3개월, 그리고 첫 번째 및 두 번째 문서화된 진행 시점에 평가되며, 최대 60개월까지 평가됩니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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