Imagiologia PET com Múltiplos Tracadores em Quatro Tempos para Caracterizar a Heterogeneidade do Cancro da Próstata Metastático (4TMPO)
Imagiologia PET Multitracer em Quatro Tempos para Caracterizar a Heterogeneidade do Cancro da Próstata Metastático
As modalidades de imagem atualmente utilizadas nas clínicas não captam o cancro em si, mas sim o efeito do cancro no osso (cintigrafia óssea) ou na anatomia (tomografia computadorizada). A cintigrafia óssea e a tomografia computadorizada são, portanto, denominadas modalidades de imagem convencionais (CI). A Tomografia por Emissão de Positrões (PET) é uma técnica de imagem que utiliza marcadores para medir a atividade do cancro em cada lesão, sendo, por conseguinte, quantitativa. Normalmente, as alterações de tratamento nos cancros da próstata metastáticos baseiam-se no aparecimento de novas lesões nas imagens convencionais, denominadas metástases. Demonstrou-se que as metástases do cancro da próstata são clonais, o que significa que existem vários cancros dentro de cada doente, potencialmente com comportamentos divergentes sob terapia. Por outras palavras, algumas metástases podem ser resistentes a uma terapia sistémica como a quimioterapia, enquanto outras podem ser sensíveis. O estudo propõe aqui utilizar a imagem molecular por tomografia por emissão de positrões para captar e quantificar a atividade das células do cancro da próstata em cada metástase antes do início, após 3 meses e após progressão durante a terapia sistémica.
Cada metástase será então medida para avaliar se existe um aumento (resistência) ou uma diminuição (resposta) na atividade das células do cancro da próstata. A análise determinará quantas metástases progridem ou permanecem estáveis quando novas metástases aparecem na imagem convencional (resistência policlonal), bem como o impacto de uma alteração na terapia nas metástases que anteriormente estavam estáveis quando o cancro progrediu noutro local. Além disso, os genes expressos nas metástases que respondem e nas que não respondem serão analisados para identificar padrões de expressão génica associados à resistência e/ou resposta. No geral, este estudo visa caracterizar os mecanismos de resistência clonal do cancro da próstata metastático utilizando imagens moleculares PET seriadas e genómica guiada por imagem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Christine Dubé, PhD
- Número de telefone: 67708 418-525-4444
- E-mail: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J1Z4
- Recrutamento
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Contato:
- Marie-Christine Dubé, PhD
- Número de telefone: 67708 418-525-4444
- E-mail: marie-christine.dube@crchudequebec.ulaval.ca
-
Investigador principal:
- Frédéric Pouliot, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Atribuído como masculino ao nascer, qualquer género ≥ 18 anos de idade;
- Adenocarcinoma da próstata comprovado histológica ou citologicamente;
- Doença metastática documentada por pelo menos 3 lesões metastáticas ativas*, ** na cintigrafia óssea de corpo inteiro e/ou tecidos moles mensuráveis na TC (linfonodos e lesões viscerais);
- CRPC & pós-inibidor da via do recetor de androgénios (ARPI) definido por progressão sob castração contínua (testosterona sérica medida ≤50 ng/dL [1,73 nM]) E um ARPI (darolutamida, apalutamida, enzalutamida ou acetato de abiraterona);
Elegível para quimioterapia com taxanos ou terapia com radioligando PSMA (antes da imagem); 6-Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado e a cumprir os requisitos do protocolo.
As lesões metastáticas na imagem são definidas como: ≥ 10 mm na TC ou paquímetro (para linfonodos, ver abaixo), ≥ 20 mm na radiografia torácica, linfonodo ≥ 10 mm ou que tenha crescido ≥ 5 mm em relação à TC de base, qualquer metástase descrita na cintigrafia óssea conta como uma lesão. Nota: Uma lesão óssea que tenha sido tratada com radiação é excluída das lesões contadas no critério de ≥ 3 lesões.
- A imagem de referência (TC com 3 metástases) que confirma a elegibilidade deve ser realizada: 1) após progressão bioquímica sob tratamento OU 2) ≥ 90 dias após o início do último tratamento, se a imagem foi realizada enquanto o paciente ainda estava a responder (para evitar o desaparecimento de metástases devido à resposta).
Critérios de Exclusão:
- 1. Outra neoplasia maligna não cutânea ou melanoma diagnosticado nos últimos 5 anos; 2. Atualmente em ensaio controlado randomizado com alocação desconhecida; 3-Qualquer doença ou condição que limite a capacidade do paciente de executar os procedimentos do estudo, segundo a opinião dos investigadores;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PET com FDG, PSMA e DOTATATE
|
Imagem PET com múltiplos traçadores para caracterizar a heterogeneidade do Cancro da Próstata metastático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a alteração na prevalência de IIH em mCRPC submetido a linhas consecutivas de terapia sistémica.
Prazo: Na linha de base e na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliado até 60 meses
|
Percentagem de doentes que apresentam captações heterogéneas dos radiotraçadores FDG e PSMA entre pelo menos duas metástases na linha de base e em cada progressão após linhas consecutivas1 de terapias sistémicas do estudo.
|
Na linha de base e na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliado até 60 meses
|
|
Determinar a resposta terapêutica heterogénea intermetástase intrapaciente (IIHR) em doentes com mCRPC.
Prazo: Na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliada até 60 meses
|
Percentagem de doentes que apresentam captação oposta do marcador FDG e/ou PSMA e/ou respostas de rácio entre duas metástases após a primeira e segunda terapêutica sistémica do estudo.
|
Na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliada até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o impacto da alteração do tratamento sistémico nas lesões PET com FDG ou PSMA em progressão e não progressão sob o último tratamento.
Prazo: Na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliada até 60 meses
|
Percentagem de metástases por doente que apresentará um aumento ou diminuição significativa da captação ou do rácio do marcador FDG ou PSMA após subsequente alteração de tratamento por progressão.
|
Na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliada até 60 meses
|
|
Correlacionar a histopatologia das biópsias com fenótipos de imagem.
Prazo: Na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliada até 60 meses
|
Associar histopatologia e imunohistoquímica (IHC) com fenótipos de imagem de duplo traçador de pacientes submetidos a biópsia.
|
Na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliada até 60 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relacionar características radiômicas e genómicas da imagem PET multitracer sequencial e de momento único com resultados clínicos. Caracterizar as características biológicas de lesões FDG positivo/DOTATATE qualquer/PSMA negativo (mau prognóstico) vs PSMA positivo/FDG qualquer/DO
Prazo: Na data da randomização, depois 3 meses após a randomização e na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliado até 60 meses
|
|
Na data da randomização, depois 3 meses após a randomização e na data da primeira e segunda progressão documentada, avaliado até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-7376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .