Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четырехточечная мультитрассерная ПЭТ-визуализация для характеристики гетерогенности метастатического рака предстательной железы (4TMPO)

11 декабря 2025 г. обновлено: Frederic Pouliot

В настоящее время используемые в клиниках методы визуализации не визуализируют рак, а показывают влияние рака на кость (сканирование костей) или на анатомию (КТ-сканирование). Сканирование костей и КТ-сканирование поэтому называются традиционными методами визуализации (ТМВ). Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это метод визуализации, который использует индикаторы для измерения активности рака в каждом очаге и поэтому является количественным. Обычно изменения в лечении метастатического рака простаты основываются на появлении новых очагов на ТМВ, называемых метастазами. Было показано, что метастазы рака простаты являются клональными, что означает, что у каждого пациента существует несколько раковых образований, потенциально с различным поведением под действием терапии. Другими словами, некоторые метастазы могут быть устойчивы к системной терапии, такой как химиотерапия, в то время как другие могут быть чувствительны. В данном исследовании предлагается использовать молекулярную визуализацию с помощью позитронно-эмиссионной томографии для визуализации и количественной оценки активности клеток рака простаты в каждом метастазе до начала лечения, через 3 месяца и после прогрессирования во время системной терапии.

Затем каждый метастаз будет измерен, чтобы оценить, есть ли увеличение (устойчивость) или уменьшение (ответ) активности клеток рака простаты. Анализ определит, сколько метастазов прогрессирует или остаётся стабильными, когда на традиционной визуализации появляются новые метастазы (поликлональная устойчивость), а также влияние изменения терапии на метастазы, которые ранее были стабильными, когда рак прогрессировал в другом месте. Кроме того, будут проанализированы гены, экспрессируемые в отвечающих и не отвечающих метастазах, чтобы выявить паттерны экспрессии генов, связанные с устойчивостью и/или ответом. В целом, это исследование направлено на характеристику механизмов клональной устойчивости метастатического рака простаты с использованием серийной ПЭТ молекулярной визуализации и визуализационно-направленной геномики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое однорукавное нерандомизированное исследование, в котором используется многомоментная тройная трассерная молекулярная визуализация для характеристики внутрипациентных фенотипов рака между метастазами и неинвазивного мониторинга фенотипической пластичности. Это будет выполнено с использованием 18F-ФДГ, 68Ga-ПСМА (или любого другого трассера ПСМА) и 68Ga-ДОТАТАТ у участников с прогрессирующим КРРПЖ и демонстрирующих как минимум 3 метастаза после обычной визуализации. Может использоваться любой трассер ПСМА, но первое ПСМА-ПЭТ-сканирование определяет радиофармпрепарат ПСМА, который будет использоваться на протяжении всего исследования, чтобы сделать анализ рентгенографической эволюции метастазов более точным (например, 68Ga-ПСМА-617 или 18F-ДКФ-ПиЛ или 68Ga-ПСМА-11). Референсная визуализация должна быть выполнена либо: 1) после биохимического прогрессирования на фоне лечения, ИЛИ 2) не менее чем через 90 дней после начала последнего лечения, если визуализация проводилась, пока пациент всё ещё отвечал на терапию (чтобы избежать исчезновения метастаза из-за ответа на лечение). Эта визуализация будет включать: 1) сцинтиграфию костей или 18F-Na-ПЭТ/КТ И либо КТ грудной клетки/брюшной полости, либо КТ грудной клетки и МРТ брюшной полости, ИЛИ 2) 18F-ФДГ-ПЭТ/КТ. Планируется, что данное исследование будет проводиться в до 4 центрах в Канаде. Подходящие участники (см. раздел Критерии включения) будут включаться нерандомизированным последовательным образом с конкурсным набором между исследовательскими центрами. Всего будет набрано 45 участников. Включённые участники пройдут 18F-ФДГ, 68Ga- или 18F-ПСМА и 68Ga-ДОТАТАТ-ПЭТ/КТ сканирования. После первоначальной тройной трассерной ПЭТ молекулярной визуализации участники будут получать лечение кабазитакселом или доцетакселом или АРПИ (в качестве стандарта терапии или исследуемого агента) или ПСМА-радиолигандной терапией (в качестве стандарта терапии или исследуемого агента). Через три (3) месяца после начала системной терапии будет выполнена двойная трассерная (ПСМА и ФДГ) ПЭТ/КТ визуализация. Участники продолжат свою терапию, и как только произойдёт прогрессирование (V3, Прогрессирование 1), тройная трассерная визуализация будет повторена, и будет выполнена биопсия прогрессирующего поражения. Пациенты будут получать обязательную вторую линию одобренных системных терапий мКРРПЖ: терапию ПСМА-РЛТ (Плувикто 177Lu-ПСМА-617) или олапариб (PARPi), если у них обнаружена мутация гомологичной рекомбинационной репарации (HRR) (предиктивный биомаркер для PARPi). Если нет мутации HRR или пациент не подходит для ПСМА-РЛТ, будет предложена вторая линия одобренной системной терапии мКРРПЖ или исследовательский протокол. При Прогрессировании 2 (V4) (после смены лечения вслед за Прогрессированием 1) будет повторена двойная трассерная 68Ga-ПСМА и 18F-ФДГ ПЭТ/КТ визуализация (сканирование ДОТАТАТ будет опциональным). Пациенту будет выполнена ещё одна биопсия прогрессирующего поражения и предложена опциональная вторая биопсия непрогрессирующего участка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J1Z4
        • Рекрутинг
        • CHU de Quebec-Universite Laval
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frédéric Pouliot, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской пол при рождении, любой гендер ≥ 18 лет;
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы;
  3. Метастатическое заболевание, подтвержденное по крайней мере 3 активными метастатическими очагами*, ** на сцинтиграфии костей всего тела и/или измеримыми мягкотканными образованиями на КТ (лимфатические узлы и висцеральные поражения);
  4. Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) после ингибитора андрогенового сигнального пути (ИАСП), определяемый как прогрессирование на фоне непрерывной кастрации (уровень тестостерона в сыворотке ≤50 нг/дл [1,73 нМ]) И терапии ИАСП (дарулутамид, апалутамид, энзалутамид или ацетат абиратерона);

  5. Подходящий для химиотерапии таксанами или PSMA-радиолигандной терапии (до визуализации); 6-Способный и готовый предоставить подписанное информированное согласие и соблюдать требования протокола.

    • Метастатические поражения на визуализации определяются как: ≥ 10 мм на КТ или штангенциркулем (для лимфатических узлов см. ниже), ≥ 20 мм на рентгенографии грудной клетки, лимфатический узел ≥ 10 мм или увеличившийся на ≥ 5 мм от исходного КТ, любое метастатическое поражение, описанное на сцинтиграфии костей, считается очагом. Примечание: Костный очаг, который лечился лучевой терапией, исключается из подсчета очагов по критерию ≥ 3 поражений.

      • Референтная визуализация (сканирование с 3 метастазами), подтверждающая соответствие критериям, должна быть выполнена либо: 1) после биохимического прогрессирования на фоне лечения, ЛИБО 2) ≥ 90 дней после начала последнего лечения, если визуализация проводилась, пока пациент все еще отвечал на терапию (чтобы избежать исчезновения метастазов из-за ответа).

Критерии исключения:

  • 1. Другая немеланомная злокачественная опухоль или меланома, диагностированные в течение последних 5 лет; 2. В настоящее время участие в рандомизированном контролируемом исследовании с неизвестным распределением; 3-Любое заболевание или состояние, ограничивающее способность пациента выполнять процедуры исследования, по мнению исследователей;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ с ФДГ, ПСМА и ДОТАТАТ
Диагностический тест: ПЭТ-трассирующий агент
Мультитрейсерная ПЭТ-визуализация для характеристики гетерогенности метастатического рака предстательной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить изменение распространённости ИИГ у пациентов с мКРРПЖ, проходящих последовательные линии системной терапии.
Временное ограничение: На исходном уровне и на дату первой и второй документально подтвержденной прогрессии, оценка проводилась до 60 месяцев
Процент пациентов, демонстрирующих гетерогенное поглощение ФДГ и ПСМА-трассера между по крайней мере двумя метастазами на исходном уровне и при каждом прогрессировании после последовательных линий1 системной терапии в рамках исследования.
На исходном уровне и на дату первой и второй документально подтвержденной прогрессии, оценка проводилась до 60 месяцев
Определить внутрипациентный межметастатический терапевтический гетерогенный ответ (IIHR) у пациентов с mCRPC.
Временное ограничение: На дату первого и второго документированного прогрессирования, оцененного до 60 месяцев
Процент пациентов, у которых наблюдается противоположное поглощение ПЭТ-трассера ФДГ и/или ПСМА и/или соотношение ответов между двумя метастазами после первой и второй системной терапии в рамках исследования.
На дату первого и второго документированного прогрессирования, оцененного до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние изменения системного лечения на прогрессирующие и непрогрессирующие очаги по данным ПЭТ с ФДГ или ПСМА на фоне последнего лечения.
Временное ограничение: На дату первого и второго документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 60 месяцев
Процент метастазов на пациента, которые продемонстрируют значительное увеличение или снижение поглощения РФП (ФДГ или ПСМА) или соотношения после последующего изменения лечения из-за прогрессирования.
На дату первого и второго документально подтвержденного прогрессирования, оцененного в течение 60 месяцев
Коррелировать гистопатологию биоптатов с фенотипами визуализации.
Временное ограничение: На дату первого и второго документированного прогрессирования, оцененных в течение до 60 месяцев
Сопоставьте гистопатологию и иммуногистохимию (ИГХ) с фенотипами двойного мечения при визуализации у биопсированных пациентов.
На дату первого и второго документированного прогрессирования, оцененных в течение до 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свяжите радиомные и геномные характеристики одноточечной и последовательной мультитрассерной ПЭТ-визуализации с клиническими исходами. Охарактеризуйте биологические особенности FDG-положительных/DOTATATE любых/PSMA-отрицательных поражений (плохой прогноз) по сравнению с PSMA-положительными/FDG любых/DO
Временное ограничение: На дату рандомизации, затем через 3 месяца после рандомизации и на дату первой и второй документированной прогрессии, оценка до 60 месяцев
  1. Параметры молекулярной визуализации (включая данные DOTATATE) и геномика, которые позволят прогнозировать рентгенологический или клинический неуспех системной терапии на основе данных на исходном уровне, через 3 месяца и при прогрессировании.
  2. Молекулярная характеристика агрессивного и менее агрессивного рака с помощью анализа свежезамороженных образцов (омиксные технологии) и культур органоидов, полученных из соответствующих поражений.
На дату рандомизации, затем через 3 месяца после рандомизации и на дату первой и второй документированной прогрессии, оценка до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederic Pouliot

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric Pouliot, MD, PhD, CHU de Quebec-Universite Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-7376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-трассирующий агент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться