Olistic_2025 成人女性向け経口コラーゲンペプチドサプリメント：肌の老化、弾力性、保湿に

皮膚の老化は、内在的要因（遺伝的背景、ホルモンの変化、経年的老化）と、紫外線曝露、環境、ライフスタイルなどの外在的要因によって駆動される多因子プロセスです。臨床的には、しわ、弾力性と張りの喪失、水分量の減少、バリア機能の障害によって特徴づけられます。栄養補助食品は、内側から皮膚の健康をサポートする補完的戦略としてますます使用されており、加水分解コラーゲンは特に有望な成分として浮上しています。牛革から得られ、酵素加水分解によって処理されたコラーゲンペプチドは、良好な生体利用能を持つ生物活性フラグメントを生成し、長期的な経口摂取の安全な成分として規制上の承認を得ています。しかし、年齢関連の皮膚パラメータに対するその美容効果をさらに実証するためには、追加の制御された臨床研究が必要でした。

この二重盲検、並行群化粧品臨床試験は、Bionos Biotech S.L.（バレンシア、スペイン）で実施され、日常的な経口摂取によるItalgel S.p.A. コラーゲンペプチドサプリメントの顔の皮膚美容パラメータへの効果を、市販の競合サプリメントと比較して評価しました。事前に定義された選定基準と除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントに署名した後、目尻の領域に目に見えるしわを持つ35〜65歳の健康な女性ボランティア60名が登録されました。主な除外基準には、関連する全身性疾患、肝機能または腎機能の異常、大量のアルコール摂取、現在の喫煙または最近の喫煙歴、特定の全身投与薬の使用（例：経口ホルモン、ステロイド、肥満治療薬、抗うつ薬）、および研究者が参加に不適切と判断した状態が含まれました。適格な参加者は、8週間、コラーゲンペプチドサプリメントまたは競合サプリメントのいずれかを受けるように割り当てられました（各群30名）。

両方の試験製品は、2,500 mgの粉末を含むサシェで供給される純粋な加水分解牛コラーゲンで構成されていました。コラーゲンは、ヨーロッパの食品安全規制の下で製造され、酵素加水分解を使用して高い吸収性を持つ小さなペプチドを得、人工的な成分やE番号は添加されていませんでした。製品は「製品A」と「製品B」としてラベル付けされ、ボランティアも研究者も各参加者がどの製品を摂取しているかを知らないようにしました。識別コードはスポンサーが保持しました。参加者は、1日1サシェを水または他の飲料に溶かし、毎日1回、好ましくは朝のほぼ同じ時間に、連続8週間摂取するように指示されました。

有効性評価は、皮膚の力学、しわ、水分量、バリア機能の客観的で非侵襲的な測定に焦点を当てました。ベースライン（0日目）、4週目、および8週目に、参加者はクリニック訪問を行い、Cutometer®を使用して顔の皮膚の弾力性、張り、疲労を定量化しました。目尻領域のしわの面積、深さ、体積は、VISIA-CR/PRIMOS技術による3Dイメージングで分析されました。顔の角層水分量はCorneometer®で測定され、頬の経表皮水分喪失（TEWL）はTewameter®で評価されました。これらの時点により、各治療群内での経時変化の評価、およびコラーゲンペプチドサプリメントと競合サプリメントの反応の比較が可能になりました。

研究全体を通じて、ボランティアは通常の食習慣と基本的なスキンケアルーティンを維持し、結果の解釈を妨げる可能性のある新しい経口サプリメント（抗酸化剤やその他の「内側からの美容」製品を含む）を開始しないように求められました。参加者は通常の日中および夜間の局所ケアを継続することが許可されましたが、研究期間中に集中的または侵襲的な美容処置（強力なピーリング、攻撃的なマスク、または類似の治療など）を受けないように指示されました。研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある個人的な化粧ルーティンやライフスタイルの大きな変化は避けるべきであり、避妊方法は安定したままであるべきとされました。製品の使用遵守と研究指示への順守は、書面によるガイドラインと研究チームとの密接な連絡を通じて支援されました。

安全性は、8週間の介入期間全体を通じて監視されました。加水分解コラーゲンはサプリメントで広く使用されており、一般的に安全であると見なされており、使用された用量では健康リスクは予想されませんでした。それでも、ボランティアは有害事象を経験した場合には直ちに医療機関を受診するように指示され、担当の医療専門家は必要に応じて製品の一時的または永久的な中止を推奨することができました。すべての有害事象および重大な望ましくない事象は、規制上のタイムラインに従ってスポンサーと倫理委員会に文書化および報告され、中止した参加者は研究関連の影響が解決するまでフォローアップされました。

分析では、サプリメント摂取前後の結果を使用して、経口コラーゲン摂取がさまざまな皮膚パラメータに及ぼす影響を決定しました。データは、両側有意水準0.05（95％信頼区間）の非対応スチューデントのt検定を使用して統計的に分析されました。Bionos Biotech S.L.の類似した臨床研究における以前の経験に基づき、60名の女性（各群30名）の総サンプルサイズは、約5〜10％の差を80％の検出力で検出するのに十分であると考えられましたが、正確な効果量は事前に予測できないことを認めました。この研究は主に各コラーゲンサプリメントの有効性プロファイルを特徴づけるために設計されました。製品間の比較的解釈はスポンサーによって行われることになっていました。

この試験は、ヘルシンキ宣言、ICHガイドライン、および適用される国内規制に従って実施されました。プロトコル、インフォームドコンセント文書、および研究資料は、開始前に臨床研究に関する関連する倫理委員会およびバレンシア州政府の地域保健当局によって審査および承認されました。すべての参加者は、いかなる研究手順の前にも書面によるインフォームドコンセントを提供しました。研究データは、ソース文書および症例報告書に記録され、その後、スペインのデータ保護法に従って参加者の身元を保護するためにコード化されました。スポンサーは匿名化された研究データのみにアクセスできました。必須文書、署名済みの同意書、および試験製品の責任記録は、規制要件およびスポンサーの方針に従って研究者によって保持されました。