Olistic_2025 Suun kautta otettava kollageenipeptidilisä ihojen ikääntymiseen, elastisuuteen ja hydraatioon aikuisilla naisilla

Ihon ikääntyminen on monitekijäinen prosessi, jota ohjaavat sisäiset tekijät (geneettinen tausta, hormonaaliset muutokset, kronologinen ikääntyminen) ja ulkoiset tekijät kuten UV-altistus, ympäristö ja elämäntapa. Kliinisesti sitä luonnehtivat ryppyjen muodostuminen, joustavuuden ja tiiviyden menetys, kosteuden väheneminen sekä esteen heikentynyt toiminta. Nutraseutteja käytetään yhä enemmän täydentävinä strategioina ihon terveyden tukemiseksi sisältäpäin, ja hydrolysoitu kollageeni on noussut erityisen lupaavaksi ainesosaksi. Naudan nahasta peräisin olevista ja entsymaattisen hydrolyysin kautta prosessoiduista kollageenipeptideistä saadaan bioaktiivisia fragmentteja, joilla on hyvä biosaatavuus ja jotka on viranomaisten tunnustettu turvallisiksi aineiksi pitkäaikaiseen suun kautta tapahtuvaan käyttöön. Kuitenkin tarvittiin lisää kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia niiden kosmeettisten hyötyjen lisätodentamiseksi ikään liittyvissä ihon parametreissa.

Tämä kaksisokkainen, rinnakkaisryhmäinen kosmeettinen kliininen tutkimus suoritettiin Bionos Biotech S.L.:llä (Valencia, Espanja) arvioidakseen Italgel S.p.A.:n kollageenipeptidilisän päivittäisen suun kautta tapahtuvan nauttimisen vaikutuksia kasvojen ihon kauneusparametreihin verrattuna kaupallisesti saatavana olevaan kilpailijan lisään. Kuusikymmentä tervettä naisvapaaehtoista, ikävuosina 35–65, joilla oli näkyviä ryppyjä harsokohdan alueella, otettiin mukaan täytettyään ennalta määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet ja allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tärkeimpiin poissulkemisiin kuuluivat merkittävät systeemisairaudet, poikkeava maksa- tai munuaistoiminta, runsas alkoholinkäyttö, tupakointi tai äskettäinen tupakointihistoria, tiettyjen systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. suun kautta otettavat hormonit, steroidit, lihavuuslääkkeet, masennuslääkkeet) sekä tutkijan mukaan osallistumiseen sopimattomat tilat. Kelvolliset osallistujat jaettiin saamaan joko kollageenipeptidilisää tai kilpailijan lisää (30 naista per ryhmä) 8 viikon ajaksi.

Molemmat tutkittavat tuotteet koostuivat puhtaasta hydrolysoidusta naudan kollageenista, joka toimitettiin pussukoissa sisältäen 2 500 mg jauhetta. Kollageeni valmistettiin Euroopan elintarviketurvallisuussäädösten mukaisesti käyttäen entsymaattista hydrolyysiä saadakseen pieniä peptidijaksoja, joilla on korkea imeytyvyys ja joihin ei lisätty keinotekoisia aineosia tai E-numeroita. Tuotteet merkittiin "Tuote A" ja "Tuote B" siten, että kukaan vapaaehtoisista tai tutkijoista ei tiennyt, mitä tuotetta kukin osallistuja otti; tunnuskoodi pidettiin sponsorin hallussa. Osallistujia ohjeistettiin liuottamaan yksi pussukka päivässä veteen tai toiseen juomaan ja nauttimaan sen kerran päivässä, mieluiten aamulla suunnilleen samaan aikaan, yhteensä 8 peräkkäistä viikkoa.

Tehokkuuden arvioinnit keskittyivät ihon mekaniikan, ryppyjen, kosteuden ja esteen toiminnan objektiivisiin, ei-invasiivisiin mittauksiin. Alkuarvioinnissa (päivä 0), 4. viikolla ja 8. viikolla osallistujat osallistuivat klinikkakäynteihin, joissa kasvojen ihon joustavuutta, tiiviyden tunnetta ja väsymystä kvantifioitiin Cutometer®-laitteella; harsokohdan alueen rypyjen alaa, syvyyttä ja tilavuutta analysoitiin 3D-kuvauksella VISIA-CR/PRIMOS-teknologialla; kasvojen sarveiskerroksen kosteutta mitattiin Corneometer®-laitteella; ja posken transepidermaalista vesihukkaa (TEWL) arvioitiin Tewameter®-laitteella. Nämä aikapisteet mahdollistivat muutosten arvioinnin ajan mittaan kussakin hoitoryhmässä sekä kollageenipeptidilisän ja kilpailijan lisän vastausten vertailun.

Koko tutkimuksen ajan vapaaehtoisia pyydettiin ylläpitämään tavallisia syömistottumuksiaan ja perusihonhoitorutiinejaan sekä välttämään aloittamasta mitään uusia suun kautta otettavia lisäravinteita (mukaan lukien antioksidantteja tai muita "kauneus sisältäpäin" -tuotteita), jotka voisivat vaikeuttaa tulosten tulkintaa. Osallistujat saivat jatkaa tavallista päivä- ja yöaikana tapahtuvaa topikaalista hoitoaan, mutta heitä ohjeistettiin olemaan aloittamatta intensiivisiä tai invasiivisia kosmeettisia hoitoja (kuten voimakkaita kuorintoja, aggressiivisia maskeja tai vastaavia hoitoja) tutkimuksen aikana. Henkilökohtaisten kosmeettisten rutiinien tai elämäntavan suuria muutoksia, jotka saattaisivat vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin, ei suositeltu, ja ehkäisymenetelmien odotettiin pysyvän vakaina. Tuotteen käytön noudattamista ja tutkimusohjeiden mukaisuutta tuettiin kirjallisten ohjeiden ja tiiviin yhteydenpidon avulla tutkimusryhmän kanssa.

Turvallisuutta seurattiin koko 8 viikon interventiojakson ajan. Hydrolysoitua kollageenia käytetään laajasti lisäravinteissa, ja sitä pidetään yleisesti turvallisena, eikä terveysriskejä odotettu käytetyillä annoksilla. Siitä huolimatta vapaaehtoisia ohjeistettiin hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokisivat mitään haittatapahtumia, ja hoitava terveydenhuollon ammattilainen saattoi suositella tuotteen väliaikaista tai pysyvää keskeyttämistä tarvittaessa. Kaikki haittatapahtumat ja vakavat epätoivotut tapahtumat oli dokumentoitava ja raportoitava sponsorille ja eettisille komiteoille säädösten mukaisin aikatauluin, ja keskeyttäneitä osallistujia seurattiin, kunnes mahdolliset tutkimukseen liittyvät vaikutukset olivat ratkaistu.

Analyysia varten lisäravinteiden käytön ennen ja jälkeen saatuja tuloksia käytettiin suun kautta tapahtuvan kollageenin saannin vaikutusten määrittämiseen eri ihon parametreihin. Tietoja analysoitiin tilastollisesti käyttäen parittomien otosten Studentin t-testiä kaksisuuntaisella merkitsevyystasolla 0,05 (95 % luottamusväli). Perustuen Bionos Biotech S.L.:n aiempaan kokemukseen vastaavissa kliinisissä tutkimuksissa, kokonaisotoskoon 60 naista (30 per ryhmä) pidettiin riittävänä havaitsemaan noin 5–10 % suuruusluokan eroja 80 %:n voimalla, samalla kun tiedostettiin, että tarkkoja vaikutuskokoja ei voitu ennustaa etukäteen. Tutkimus suunniteltiin ensisijaisesti kuvaamaan kunkin kollageenilisän tehokkuusprofiilia; kaikki vertailevat tulkinnat tuotteiden välillä oli tarkoitus tehdä sponsorin toimesta.

Koe suoritettiin Helsingin julistuksen, ICH-ohjeiden ja sovellettavien kansallisten säädösten mukaisesti. Protokolla, tietoinen suostumusasiakirja ja tutkimusmateriaalit tarkastettiin ja hyväksyttiin asianomaisen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean ja Generalitat Valencianan alueellisen terveysviranomaisen toimesta ennen aloittamista. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitään tutkimustoimenpiteitä. Tutkimustiedot tallennettiin lähdeasiakirjoihin ja tapausraportointilomakkeisiin ja koodattiin osallistujien henkilöllisyyden suojaamiseksi Espanjan tietosuojalainsäädännön mukaisesti; sponsorilla oli pääsy vain anonyymiin tutkimustietoon. Olennaiset asiakirjat, allekirjoitetut suostumuslomakkeet ja tutkittavien tuotteiden vastuuvelvollisuustiedot säilytettiin tutkijan toimesta säädösten vaatimusten ja sponsorin käytäntöjen mukaisesti.