Olistic_2025 Oralt Kollagenpeptidtilskudd for Hudaldring, Elastisitet og Hydrering hos Voksne Kvinner

Hudaldring er en multifaktoriell prosess drevet av indre faktorer (genetisk bakgrunn, hormonelle endringer, kronologisk aldring) og ytre faktorer som UV-eksponering, miljø og livsstil. Klinisk sett er den karakterisert ved rynker, tap av elastisitet og fasthet, redusert hydrering og svekket barrierefunksjon. Nutrasøytika brukes i økende grad som komplementære strategier for å støtte hudhelsen innenfra, og hydrolyserte kollagen har vist seg som et spesielt lovende ingrediens. Kollagenpeptider avledet fra oksehud og prosessert ved enzymatisk hydrolyse gir bioaktive fragmenter med god biotilgjengelighet og regulatorisk anerkjennelse som trygge ingredienser for langvarig oral inntak. Imidlertid var det behov for ytterligere kontrollerte kliniske studier for å ytterligere underbygge deres kosmetiske fordeler på aldersrelaterte hudparametere.

Denne dobbelblinde, parallellgruppekosmetiske kliniske studien ble utført ved Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spania) for å evaluere effektene av daglig oral inntak av et Italgel S.p.A. Kollagenpeptidtilskudd på ansiktshudens skjønnhetsparametere i sammenligning med et kommersielt tilgjengelig konkurrenttilskudd. Seksti friske kvinnelige frivillige i alderen 35-65 år med synlige rynker i smilehullområdet ble inkludert etter å ha oppfylt forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier og signert skriftlig informert samtykke. Viktige eksklusjoner inkluderte relevante systemiske sykdommer, unormal lever- eller nyrefunksjon, høyt alkoholinntak, nåværende røyking eller nylig røykehistorie, bruk av visse systemiske medikamenter (f.eks. orale hormoner, steroider, fedmemedisiner, antidepressiva), og tilstander som ble vurdert av forskeren som uforenlige med deltakelse. Kvalifiserte deltakere ble tildelt enten Kollagenpeptidtilskuddet eller Konkurrenttilskuddet (30 kvinner per gruppe) i 8 uker.

Begge undersøkelsesproduktene bestod av rent hydrolyserte oksekollagen levert i poser som inneholdt 2 500 mg pulver. Kollagenet ble produsert i henhold til europeiske mattrygghetsforskrifter, ved bruk av enzymatisk hydrolyse for å oppnå små peptider med høy absorpsjon og uten tilsatte kunstige ingredienser eller E-numre. Produktene ble merket som "Produkt A" og "Produkt B" slik at verken frivillige eller forskere visste hvilket produkt hver deltaker tok; identitetskoden ble holdt av sponsoren. Deltakerne ble instruert om å oppløse en pose per dag i vann eller en annen drikke og innta den en gang daglig, helst om morgenen på omtrent samme tid, i totalt 8 påfølgende uker.

Effektvurderinger fokuserte på objektive, ikke-invasive målinger av hudmekanikk, rynker, hydrering og barrierefunksjon. Ved baseline (dag 0), uke 4 og uke 8 deltok deltakerne på klinikkbesøk der ansiktshudens elastisitet, fasthet og tretthet ble kvantifisert ved bruk av en Cutometer®; rynkeareal, dybde og volum i smilehullområdet ble analysert ved 3D-bildebehandling med VISIA-CR/PRIMOS-teknologi; stratum corneum-hydrering i ansiktet ble målt med Corneometer®; og transepidermalt vann-tap (TEWL) på kinnet ble vurdert ved bruk av en Tewameter®. Disse tidspunktene tillot evaluering av endringer over tid innen hver behandlingsgruppe samt sammenligning av respons mellom Kollagenpeptidtilskuddet og Konkurrenttilskuddet.

Gjennom hele studien ble frivillige bedt om å opprettholde sine vanlige spisevaner og grunnleggende hudpleierutiner og unngå å starte nye orale tilskudd (inkludert antioksidanter eller andre "skjønnhet innenfra"-produkter) som kunne forstyrre tolkningen av resultatene. Deltakerne fikk lov til å fortsette sin vanlige dag- og nattpleie, men de ble instruert om ikke å gjennomgå intensive eller invasive kosmetiske prosedyrer (som sterke peeling, aggressive masker eller lignende behandlinger) under studien. Store endringer i personlige kosmetiske rutiner eller livsstil som kunne påvirke studieendepunktene ble frarådet, og prevensjonsmetoder skulle forbli stabile. Overholdelse av produktbruk og følging av studieinstruksjoner ble støttet gjennom skriftlige retningslinjer og nær kontakt med forskningsteamet.

Sikkerhet ble overvåket gjennom hele 8-ukers intervensjonen. Hydrolyserte kollagen er mye brukt i tilskudd og regnes generelt som trygt, og ingen helserisiko ble forventet ved dosene som ble brukt. Likevel ble frivillige instruert om å søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis de opplevde noen uønskede hendelser, og behandlende helsepersonell kunne anbefale midlertidig eller permanent avbrudd av produktet hvis nødvendig. Alle uønskede hendelser og eventuelle alvorlige uønskede hendelser skulle dokumenteres og rapporteres til sponsoren og etikkkomiteene i henhold til regulatoriske tidsfrister, og deltakere som avbrøt ble fulgt opp til oppløsning av eventuelle studierelaterte effekter.

For analysen ble resultater oppnådd før og etter tilskudd brukt for å bestemme effektene av oral kollageninntak på de forskjellige hudparametrene. Data ble analysert statistisk ved bruk av en uparet Student's t-test med et tosidig signifikansnivå på 0,05 (95 % konfidensintervall). Basert på tidligere erfaring fra Bionos Biotech S.L. i lignende kliniske studier ble en total prøvestørrelse på 60 kvinner (30 per gruppe) ansett som tilstrekkelig for å oppdage forskjeller i størrelsesorden omtrent 5-10 % med 80 % styrke, samtidig som det ble anerkjent at nøyaktige effektstørrelser ikke kunne forutsies på forhånd. Studien var først og fremst designet for å karakterisere effektprofilen til hvert kollagentilskudd; enhver komparativ tolkning mellom produkter skulle gjøres av sponsoren.

Forsøket ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen, ICH-retningslinjer og gjeldende nasjonale forskrifter. Protokollen, informert samtykke-dokument og studiematerialer ble gjennomgått og godkjent av den aktuelle etikkkomiteen i klinisk forskning og den regionale helsemyndigheten i Generalitat Valenciana før oppstart. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer. Studiedata ble registrert i kildedokumenter og caserapportskjemaer og deretter kodet for å beskytte deltakeridentiteten i tråd med spansk databeskyttelseslovgivning; sponsoren hadde kun tilgang til anonymiserte studiedata. Essensielle dokumenter, signerte samtykkeskjemaer og ansvarsregistre for undersøkelsesproduktene ble oppbevart av forskeren i henhold til regulatoriske krav og sponsorers retningslinjer.