Olistic_2025 口服胶原蛋白肽补充剂，针对成年女性皮肤衰老、弹性和水合作用

皮肤老化是一个多因素驱动的过程，由内在因素（遗传背景、激素变化、时间性老化）和外在因素（如紫外线暴露、环境和生活方式）共同作用。临床上，其特征表现为皱纹、弹性与紧致度丧失、水合作用下降以及屏障功能受损。营养保健品越来越多地被用作从内部支持皮肤健康的补充策略，而水解胶原蛋白已成为一个特别有前景的成分。源自牛皮的胶原蛋白肽经过酶解处理，产生具有良好生物利用度的生物活性片段，并作为长期口服摄入的安全成分获得监管认可。然而，需要额外的对照临床研究来进一步证实其对与年龄相关的皮肤参数的美容益处。

这项双盲、平行组化妆品临床研究在Bionos Biotech S.L.（西班牙巴伦西亚）进行，旨在评估每日口服Italgel S.p.A.胶原蛋白肽补充剂与市售竞争产品补充剂相比，对面部皮肤美容参数的影响。60名年龄在35-65岁、鱼尾纹区域有明显皱纹的健康女性志愿者在满足预定的纳入和排除标准并签署书面知情同意书后被纳入。主要排除标准包括相关全身性疾病、肝或肾功能异常、大量饮酒、当前吸烟或近期吸烟史、使用某些全身性药物（如口服激素、类固醇、减肥药、抗抑郁药）以及研究者判断不适合参与的情况。符合条件的参与者被分配接受胶原蛋白肽补充剂或竞争产品补充剂（每组30名女性），为期8周。

两种研究产品均由纯水解牛胶原蛋白组成，以含2,500毫克粉末的小袋形式提供。胶原蛋白按照欧洲食品安全法规生产，采用酶解技术获得高吸收性的小肽，且不添加人工成分或E-编号。产品被标记为“产品A”和“产品B”，以便志愿者和研究者均不知道每位参与者服用的是哪种产品；身份代码由申办方持有。参与者被指示每天将一小袋溶解于水或其他饮料中，每日一次摄入，最好在早晨大致相同的时间，连续8周。

疗效评估侧重于皮肤力学、皱纹、水合作用和屏障功能的客观、非侵入性测量。在基线（第0天）、第4周和第8周，参与者参加临床访视，其中使用Cutometer®量化面部皮肤弹性、紧致度和疲劳度；通过VISIA-CR/PRIMOS技术的3D成像分析鱼尾纹区域的皱纹面积、深度和体积；使用Corneometer®测量面部角质层水合作用；并使用Tewameter®评估脸颊的经皮水分流失（TEWL）。这些时间点允许评估每个治疗组内随时间的变化，以及比较胶原蛋白肽补充剂与竞争产品补充剂之间的反应。

在整个研究过程中，志愿者被要求保持其通常的饮食习惯和基本护肤程序，并避免开始任何可能干扰结果解释的新口服补充剂（包括抗氧化剂或其他“内在美容”产品）。参与者可以继续其日常的日间和夜间局部护理，但被指示在研究期间不进行强效或侵入性的美容程序（如强效去角质、强效面膜或类似治疗）。不鼓励可能影响研究终点的个人美容程序或生活方式的重大变化，避孕方法应保持稳定。通过书面指南和与研究团队的密切接触，支持产品使用的依从性和研究指示的遵守。

在整个8周的干预期间监测安全性。水解胶原蛋白广泛用于补充剂中，通常被认为是安全的，且在使用剂量下未预期有健康风险。尽管如此，志愿者被指示如果经历任何不良事件，立即就医，且主治医疗专业人员可根据需要建议暂时或永久停用产品。所有不良事件和任何严重不良事件均需记录，并根据监管时间表报告给申办方和伦理委员会，停用参与者将被随访直至任何与研究相关的效应解决。

在分析中，使用补充前后的结果来确定口服胶原蛋白摄入对不同皮肤参数的影响。数据使用非配对学生t检验进行统计分析，双侧显著性水平为0.05（95%置信区间）。基于Bionos Biotech S.L.在类似临床研究中的先前经验，总样本量为60名女性（每组30名）被认为足以检测约5-10%的差异，且具有80%的统计功效，同时承认无法预先预测确切的效应大小。该研究主要设计用于表征每种胶原蛋白补充剂的疗效特征；产品之间的任何比较解释将由申办方进行。

该试验根据《赫尔辛基宣言》、ICH指南和适用的国家法规进行。方案、知情同意文件和研究材料在启动前已由相关临床研究伦理委员会和巴伦西亚大区卫生局审查并批准。所有参与者在任何研究程序前提供了书面知情同意。研究数据记录在源文件和病例报告表中，然后根据西班牙数据保护立法进行编码以保护参与者身份；申办方仅能访问匿名化研究数据。研究者根据监管要求和申办方政策保留基本文件、签署的同意书和研究产品的责任记录。