Olistic_2025 Szájon át szedhető kollagén peptid kiegészítő a bőröregedéshez, rugalmassághoz és hidratáltsághoz felnőtt nők számára

A bőröregedés multifaktoriális folyamat, amelyet belső tényezők (genetikai háttér, hormonális változások, kronológiai öregedés) és külső tényezők, például UV-sugárzás, környezet és életmód hajtanak meg. Klinikailag a ráncok, az elasztikusság és feszeség csökkenése, a hidratáltság csökkenése és a gátfunkció romlása jellemzi. A nutraceutikumok egyre inkább kiegészítő stratégiaként használatosak a bőregészség támogatására belülről, és a hidrolizált kollagén különösen ígéretes összetevőként jelent meg. A marhabőrből származó és enzimatikus hidrolízissel feldolgozott kollagénpeptidek bioaktív fragmentumokat eredményeznek, amelyek jó biohasznosíthatósággal rendelkeznek, és szabályozási elismerésben részesülnek biztonságos összetevőkként a hosszú távú orális bevitelhez. Azonban további kontrollált klinikai vizsgálatokra volt szükség az öregedéssel összefüggő bőrparaméterekre gyakorolt kozmetikai előnyeik további alátámasztásához.

Ez a kettős vak, párhuzamos csoportos kozmetikai klinikai vizsgálatot a Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spanyolország) végezte az Italgel S.p.A. Kollagénpeptidek kiegészítő napi orális bevitelének hatásainak értékelésére az arcbőr szépségi paramétereire egy kereskedelmi forgalomban kapható versenytárs kiegészítőhöz képest. Hatvan egészséges, 35-65 éves női önkéntest vettek fel, akiknek látható ráncaik voltak a szarkaláb területén, miután teljesítették az előre meghatározott bevonási és kizárási kritériumokat, és aláírták az írásos tájékoztatott beleegyezést. A kulcsfontosságú kizárások közé tartoztak a releváns szisztémás betegségek, abnormális máj- vagy vesefunkció, nagy mennyiségű alkoholfogyasztás, jelenlegi dohányzás vagy közelmúltbeli dohányzási előélet, bizonyos szisztémás gyógyszerek használata (pl. orális hormonok, szteroidok, elhízásellenes gyógyszerek, antidepresszánsok), valamint a vizsgálatvezető által a részvétellel összeegyeztethetetlennek ítélt állapotok. A jogosult résztvevőket vagy a Kollagénpeptidek kiegészítő, vagy a Versenytárs kiegészítő szedésére osztották be (30 nő csoportonként) 8 hétig.

Mindkét vizsgálati termék tiszta hidrolizált marhakollagénből állt, amelyet 2500 mg por tartalmazó tasakokban szállítottak. A kollagént európai élelmiszerbiztonsági szabályozások szerint gyártották, enzimatikus hidrolízissel kis peptidek előállítására magas abszorpcióval és mesterséges összetevők vagy E-számok hozzáadása nélkül. A termékeket „A termék” és „B termék” néven jelölték meg, így sem az önkéntesek, sem a vizsgálatvezetők nem tudták, melyik terméket melyik résztvevő szedi; az azonosító kódot a megbízó őrizte. A résztvevőknek utasításba adták, hogy oldjanak fel egy tasakot naponta vízben vagy más italban, és fogyasszák egyszer naponta, lehetőleg reggel, megközelítőleg ugyanabban az időpontban, összesen 8 egymást követő héten át.

A hatékonyságértékelések a bőrmechanika, ráncok, hidratáltság és gátfunkció objektív, nem invazív méréseire összpontosítottak. A kiindulási ponton (0. nap), a 4. héten és a 8. héten a résztvevők klinikai látogatásokon vettek részt, ahol az arcbőr elasztikusságát, feszeségét és fáradtságát Cutometer® segítségével számszerűsítették; a szarkaláb területén a ráncterületet, mélységet és térfogatot VISIA-CR/PRIMOS technológiával történő 3D képalkotással elemezték; az arcon a stratum corneum hidratáltságát Corneometer®-rel mérték; és az orcán a transepidermális vízvesztést (TEWL) Tewameter®-rel értékelték. Ezek az időpontok lehetővé tették az egyes kezelési csoportokon belüli időbeli változások értékelését, valamint a Kollagénpeptidek kiegészítő és a Versenytárs kiegészítő közötti válaszok összehasonlítását.

A vizsgálat során az önkénteseket megkérték, hogy tartsák meg szokásos táplálkozási szokásaikat és alapvető bőrápolási rutinjaikat, és kerüljék el minden olyan új orális kiegészítő (beleértve az antioxidánsokat vagy más „szépség belülről” termékeket) elkezdését, amely zavarhatja az eredmények értelmezését. A résztvevők folytathatták szokásos nappali és éjszakai helyi ápolásukat, de utasították őket, hogy ne végezzenek intenzív vagy invazív kozmetikai eljárásokat (például erős hámlasztásokat, agresszív maszkokat vagy hasonló kezeléseket) a vizsgálat alatt. A személyes kozmetikai rutinok vagy életmód olyan jelentős változásait, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati végpontokra, nem javasolták, és a fogamzásgátlási módszereknek stabilnak kellett maradniuk. A termékhasználat betartását és a vizsgálati utasításokhoz való ragaszkodást írott irányelvek és a kutatócsapattal való szoros kapcsolat támogatta.

A biztonságot a 8 hetes beavatkozás során folyamatosan figyelték. A hidrolizált kollagént széles körben használják kiegészítőkben, és általában biztonságosnak tekintik, és az alkalmazott dózisoknál nem számítottak egészségügyi kockázatokra. Ennek ellenére az önkénteseket utasították, hogy azonnal orvosi segítséget kérjenek, ha bármilyen káros eseményt tapasztalnak, és az ellátó egészségügyi szakemberek szükség esetén javasolhatták a termék ideiglenes vagy végleges abbahagyását. Minden káros eseményt és minden súlyos kívánatlan eseményt dokumentálni kellett, és jelenteni kellett a megbízónak és az etikai bizottságoknak a szabályozási időkeretek szerint, és a megszakító résztvevőket a vizsgálattal összefüggő hatások feloldásáig követték.

Az elemzéshez a kiegészítés előtt és után kapott eredményeket használták az orális kollagénbevitel különböző bőrparaméterekre gyakorolt hatásainak meghatározására. Az adatokat statisztikailag elemezték párosítatlan Student-féle t-próbával, kétoldali 0,05-ös szignifikancia-szinttel (95%-os konfidenciaintervallum). A Bionos Biotech S.L. hasonló klinikai vizsgálatokban szerzett korábbi tapasztalatai alapján a 60 nőből álló teljes mintanagyságot (30 fő csoportonként) elegendőnek tartották körülbelül 5-10%-os nagyságrendű különbségek észleléséhez 80%-os erővel, miközben elismerték, hogy a pontos hatásnagyságokat nem lehetett előre megjósolni. A vizsgálat elsősorban az egyes kollagénkiegészítők hatékonysági profiljának jellemzésére tervezték; a termékek közötti összehasonlító értelmezést a megbízónak kellett elvégeznie.

A kísérletet a Helsinki Nyilatkozat, az ICH irányelvek és az alkalmazandó nemzeti szabályozások szerint végezték. A protokollt, a tájékoztatott beleegyezési dokumentumot és a vizsgálati anyagokat a vonatkozó Klinikai Kutatási Etikai Bizottság és a Generalitat Valenciana regionális egészségügyi hatósága felülvizsgálta és jóváhagyta a kezdés előtt. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést nyújtott be minden vizsgálati eljárás előtt. A vizsgálati adatokat forrásdokumentumokban és esetjelentő űrlapokban rögzítették, majd kódolták a résztvevők személyazonosságának védelme érdekében a spanyol adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően; a megbízó csak anonimizált vizsgálati adatokhoz fért hozzá. A létfontosságú dokumentumokat, az aláírt beleegyezési nyilatkozatokat és a vizsgálati termékek elszámoltatási nyilvántartásait a vizsgálatvezető őrizte a szabályozási követelményeknek és a megbízó irányelveinek megfelelően.