Olistic_2025 Doustny Suplement Peptydów Kolagenowych dla Starzenia się Skóry, Elastyczności i Nawodnienia u Dorosłych Kobiet

Starzenie się skóry jest wieloczynnikowym procesem napędzanym czynnikami wewnętrznymi (tło genetyczne, zmiany hormonalne, starzenie chronologiczne) oraz czynnikami zewnętrznymi, takimi jak ekspozycja na promieniowanie UV, środowisko i styl życia. Klinicznie charakteryzuje się zmarszczkami, utratą elastyczności i jędrności, zmniejszonym nawilżeniem oraz upośledzoną funkcją barierową. Nutraceutyki są coraz częściej stosowane jako uzupełniające strategie wspierania zdrowia skóry od wewnątrz, a hydrolizowany kolagen wyłonił się jako szczególnie obiecujący składnik. Peptydy kolagenowe pochodzące ze skóry bydlęcej i przetwarzane poprzez hydrolizę enzymatyczną dają bioaktywne fragmenty o dobrej biodostępności i uznaniu regulacyjnym jako bezpieczne składniki do długotrwałego doustnego przyjmowania. Jednak potrzebne były dodatkowe kontrolowane badania kliniczne, aby dalej potwierdzić ich korzyści kosmetyczne dla parametrów skóry związanych z wiekiem.

To podwójnie ślepe, równoległe kosmetyczne badanie kliniczne przeprowadzono w Bionos Biotech S.L. (Walencja, Hiszpania) w celu oceny skutków codziennego doustnego przyjmowania suplementu peptydów kolagenowych Italgel S.p.A. na parametry piękna skóry twarzy w porównaniu z komercyjnie dostępnym suplementem Konkurenta. Sześćdziesiąt zdrowych ochotniczek w wieku 35-65 lat z widocznymi zmarszczkami w okolicy kurzych łapek zostało zrekrutowanych po spełnieniu wstępnie zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia oraz podpisaniu pisemnej świadomej zgody. Kluczowe wykluczenia obejmowały istotne choroby ogólnoustrojowe, nieprawidłową czynność wątroby lub nerek, duże spożycie alkoholu, obecne palenie lub niedawną historię palenia, stosowanie niektórych leków ogólnoustrojowych (np. hormonów doustnych, steroidów, leków przeciw otyłości, leków przeciwdepresyjnych) oraz stany, które według oceny badacza były niekompatybilne z udziałem. Kwalifikujący się uczestnicy zostali przydzieleni do otrzymywania suplementu peptydów kolagenowych lub suplementu Konkurenta (30 kobiet na grupę) przez 8 tygodni.

Oba badane produkty składały się z czystego hydrolizowanego kolagenu bydlęcego dostarczanego w saszetkach zawierających 2500 mg proszku. Kolagen został wyprodukowany zgodnie z europejskimi przepisami bezpieczeństwa żywności, przy użyciu hydrolizy enzymatycznej w celu uzyskania małych peptydów o wysokiej absorpcji, bez dodanych sztucznych składników ani E-numerów. Produkty zostały oznakowane jako „Produkt A” i „Produkt B”, tak aby ani ochotnicy, ani badacze nie wiedzieli, który produkt przyjmuje każdy uczestnik; kod identyfikacyjny był przechowywany przez sponsora. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby rozpuszczać jedną saszetkę dziennie w wodzie lub innym napoju i przyjmować ją raz dziennie, najlepiej rano, mniej więcej o tej samej porze, przez łącznie 8 kolejnych tygodni.

Oceny skuteczności koncentrowały się na obiektywnych, nieinwazyjnych pomiarach mechaniki skóry, zmarszczek, nawilżenia i funkcji barierowej. Na początku (dzień 0), w tygodniu 4 i tygodniu 8 uczestnicy uczestniczyli w wizytach klinicznych, podczas których elastyczność, jędrność i zmęczenie skóry twarzy były ilościowo określane przy użyciu Cutometer®; obszar, głębokość i objętość zmarszczek w okolicy kurzych łapek analizowano za pomocą obrazowania 3D z technologią VISIA-CR/PRIMOS; nawilżenie warstwy rogowej na twarzy mierzono za pomocą Corneometer®; a przezskórna utrata wody (TEWL) na policzku była oceniana przy użyciu Tewameter®. Te punkty czasowe pozwoliły na ocenę zmian w czasie w każdej grupie leczenia, a także na porównanie odpowiedzi między suplementem peptydów kolagenowych a suplementem Konkurenta.

Przez cały czas trwania badania ochotników proszono o utrzymanie ich zwyczajowych nawyków żywieniowych i podstawowych rutyn pielęgnacji skóry oraz o unikanie rozpoczynania jakichkolwiek nowych suplementów doustnych (w tym przeciwutleniaczy lub innych produktów „piękna od wewnątrz”), które mogłyby zakłócić interpretację wyników. Uczestnikom pozwolono kontynuować regularną miejscową pielęgnację dzienną i nocną, ale poinstruowano ich, aby nie poddawali się intensywnym lub inwazyjnym zabiegom kosmetycznym (takim jak silne peelingi, agresywne maski lub podobne zabiegi) podczas badania. Zniechęcano do poważnych zmian w osobistych rutynach kosmetycznych lub stylu życia, które mogłyby wpłynąć na punkty końcowe badania, a metody antykoncepcyjne miały pozostać stabilne. Przestrzeganie stosowania produktu i przestrzeganie instrukcji badania było wspierane poprzez pisemne wytyczne i ścisły kontakt z zespołem badawczym.

Bezpieczeństwo było monitorowane przez całe 8-tygodniowe interwencje. Hydrolizowany kolagen jest szeroko stosowany w suplementach i jest ogólnie uważany za bezpieczny, a przy stosowanych dawkach nie przewidywano żadnych zagrożeń dla zdrowia. Niemniej jednak ochotnicy zostali poinstruowani, aby natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli doświadczą jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, a opiekujący się nimi pracownicy służby zdrowia mogli zalecić czasowe lub trwałe przerwanie stosowania produktu, jeśli zajdzie taka potrzeba. Wszystkie zdarzenia niepożądane i wszelkie poważne zdarzenia niepożądane miały być dokumentowane i zgłaszane sponsorowi oraz komisjom etycznym zgodnie z regulacyjnymi terminami, a uczestnicy, którzy przerwali udział, byli obserwowani do ustąpienia jakichkolwiek efektów związanych z badaniem.

Do analizy wykorzystano wyniki uzyskane przed i po suplementacji w celu określenia skutków doustnego przyjmowania kolagenu na różne parametry skóry. Dane analizowano statystycznie przy użyciu niesparowanego testu t-Studenta z dwustronnym poziomem istotności 0,05 (95% przedział ufności). Na podstawie wcześniejszego doświadczenia Bionos Biotech S.L. w podobnych badaniach klinicznych, całkowita wielkość próby 60 kobiet (30 na grupę) została uznana za wystarczającą do wykrycia różnic rzędu około 5-10% z mocą 80%, przy jednoczesnym uznaniu, że dokładne wielkości efektów nie mogły być przewidziane z góry. Badanie zostało zaprojektowane przede wszystkim w celu scharakteryzowania profilu skuteczności każdego suplementu kolagenowego; wszelkie porównawcze interpretacje między produktami miały być dokonane przez sponsora.

Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, wytycznymi ICH oraz obowiązującymi przepisami krajowymi. Protokół, dokument świadomej zgody oraz materiały badawcze zostały przejrzane i zatwierdzone przez odpowiedni Komitet Etyki Badań Klinicznych oraz regionalny urząd zdrowia Generalitat Valenciana przed rozpoczęciem. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami badawczymi. Dane badawcze były rejestrowane w dokumentach źródłowych i formularzach raportowania przypadków, a następnie kodowane w celu ochrony tożsamości uczestników zgodnie z hiszpańskim ustawodawstwem o ochronie danych; sponsor miał dostęp tylko do zanonimizowanych danych badawczych. Niezbędne dokumenty, podpisane formularze zgody oraz zapisy dotyczące rozliczalności badanych produktów były przechowywane przez badacza zgodnie z wymogami regulacyjnymi i politykami sponsora.