Olistic_2025 Oral Collagen Peptidtilskud til Hudaldring, Elasticitet og Hydrering hos Voksne Kvinder

Hudaldring er en multifaktoriel proces, der drives af iboende faktorer (genetisk baggrund, hormonelle ændringer, kronologisk aldring) og eksterne faktorer såsom UV-eksponering, miljø og livsstil. Klinisk er den karakteriseret ved rynker, tab af elasticitet og fasthed, nedsat hydrering og forringet barrierfunktion. Nutraceuticals bruges i stigende grad som komplementære strategier til at støtte hudens sundhed indefra, og hydrolyseret kollagen har vist sig at være en særligt lovende ingrediens. Kollagenpeptider, der stammer fra oksehud og er forarbejdet ved enzymatisk hydrolyse, giver bioaktive fragmenter med god biotilgængelighed og regulatorisk anerkendelse som sikre ingredienser til langvarig oral indtagelse. Der var dog behov for yderligere kontrollerede kliniske undersøgelser for yderligere at underbygge deres kosmetiske fordele for aldersrelaterede hudparametre.

Denne dobbeltblindede, parallelgruppekosmetiske kliniske undersøgelse blev udført hos Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spanien) for at evaluere effekterne af daglig oral indtagelse af et Italgel S.p.A. Kollagenpeptidtilskud på ansigtshudens skønhedsparametre i sammenligning med et kommercielt tilgængeligt konkurrenttilskud. Tres raske kvindelige frivillige i alderen 35-65 år med synlige rynker i øjenkrogområdet blev inkluderet efter at have opfyldt foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier og underskrevet skriftlig informeret samtykke. Vigtige eksklusioner omfattede relevante systemiske sygdomme, unormal lever- eller nyrefunktion, højt alkoholindtag, nuværende rygning eller nylig rygehistorie, brug af visse systemiske lægemidler (f.eks. orale hormoner, steroider, fedme-lægemidler, antidepressiva) og tilstande, som undersøgeren vurderede som uforenelige med deltagelse. Berechtigede deltagere blev tildelt til at modtage enten Kollagenpeptidtilskuddet eller Konkurrenttilskuddet (30 kvinder per gruppe) i 8 uger.

Begge undersøgelsesprodukter bestod af ren hydrolyseret oksekollagen leveret i poser indeholdende 2.500 mg pulver. Kollagenet blev fremstillet under europæiske fødevaresikkerhedsregler ved brug af enzymatisk hydrolyse for at opnå små peptider med høj absorption og uden tilsatte kunstige ingredienser eller E-numre. Produkterne blev mærket som "Produkt A" og "Produkt B", så hverken frivillige eller undersøgere vidste, hvilket produkt hver deltager tog; identitetskoden blev opbevaret af sponsor. Deltagerne blev instrueret i at opløse en pose om dagen i vand eller en anden drik og indtage den en gang dagligt, helst om morgenen på omtrent samme tid, i alt 8 på hinanden følgende uger.

Effektvurderinger fokuserede på objektive, ikke-invasive målinger af hudens mekanik, rynker, hydrering og barrierfunktion. Ved baseline (dag 0), uge 4 og uge 8 deltog deltagerne i klinikbesøg, hvor ansigtshudens elasticitet, fasthed og træthed blev kvantificeret ved hjælp af en Cutometer®; rynkeareal, -dybde og -volumen i øjenkrogområdet blev analyseret ved 3D-billeddannelse med VISIA-CR/PRIMOS-teknologi; stratum corneum-hydrering i ansigtet blev målt med en Corneometer®; og transepidermalt vandtab (TEWL) på kinden blev vurderet ved hjælp af en Tewameter®. Disse tidspunkter muliggjorde evaluering af ændringer over tid inden for hver behandlingsgruppe samt sammenligning af responser mellem Kollagenpeptidtilskuddet og Konkurrenttilskuddet.

Gennem hele undersøgelsen blev frivillige bedt om at opretholde deres sædvanlige spisevaner og grundlæggende hudplejerutiner og at undgå at starte nye orale tilskud (inklusive antioxidanter eller andre "skønhed indefra"-produkter), der kunne forstyrre fortolkningen af resultaterne. Deltagerne måtte fortsætte deres regelmæssige daglige og nattelige topikale pleje, men de blev instrueret i ikke at gennemgå intensive eller invasive kosmetiske procedurer (såsom stærke peelinger, aggressive masker eller lignende behandlinger) under undersøgelsen. Store ændringer i personlige kosmetiske rutiner eller livsstil, der kunne påvirke undersøgelsens slutpunkter, blev frarådet, og præventionsmetoder skulle forblive stabile. Overholdelse af produktbrug og overholdelse af undersøgelsesinstruktioner blev støttet gennem skriftlige retningslinjer og tæt kontakt med forskningsteamet.

Sikkerhed blev overvåget gennem hele den 8-ugers intervention. Hydrolyseret kollagen er bredt anvendt i tilskud og anses generelt for sikkert, og der blev ikke forventet sundhedsrisici ved de anvendte doser. Ikke desto mindre blev frivillige instrueret i straks at søge lægehjælp, hvis de oplevede bivirkninger, og den behandlende sundhedspersonale kunne anbefale midlertidig eller permanent afbrydelse af produktet, hvis det var nødvendigt. Alle bivirkninger og eventuelle alvorlige uønskede hændelser skulle dokumenteres og rapporteres til sponsor og etiske komiteer i henhold til regulatoriske tidsfrister, og deltagere, der afbrød, blev fulgt, indtil eventuelle undersøgelsesrelaterede effekter var ophørt.

Til analysen blev resultater opnået før og efter tilskud brugt til at bestemme effekterne af oral kollagenindtagelse på de forskellige hudparametre. Data blev analyseret statistisk ved hjælp af en uparret Student's t-test med et to-sidet signifikansniveau på 0,05 (95 % konfidensinterval). Baseret på Bionos Biotech S.L.s tidligere erfaringer i lignende kliniske undersøgelser blev en samlet stikprøvestørrelse på 60 kvinder (30 per gruppe) anset for tilstrækkelig til at påvise forskelle i størrelsesordenen cirka 5-10 % med 80 % styrke, samtidig med at det blev anerkendt, at nøjagtige effektstørrelser ikke kunne forudsiges på forhånd. Undersøgelsen var primært designet til at karakterisere effektivitetsprofilen for hvert kollagentilskud; enhver komparativ fortolkning mellem produkter skulle foretages af sponsor.

Forsøget blev gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen, ICH-retningslinjerne og gældende nationale regler. Protokollen, det informerede samtykkedokument og undersøgelsesmaterialer blev gennemgået og godkendt af den relevante Etiske Komité i Klinisk Forskning og den regionale sundhedsmyndighed i Generalitat Valenciana før start. Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før nogen undersøgelsesprocedurer. Undersøgelsesdata blev registreret i kildedokumenter og caserapporteringsskemaer og derefter kodet for at beskytte deltagernes identitet i overensstemmelse med spansk databeskyttelseslovgivning; sponsor havde kun adgang til anonymiserede undersøgelsesdata. Væsentlige dokumenter, underskrevne samtykkeformularer og ansvarsregistre for undersøgelsesprodukterne blev opbevaret af undersøgeren i overensstemmelse med regulatoriske krav og sponsorers politikker.