Olistic_2025 Orales Kollagenpeptid-Präparat für Hautalterung, Elastizität und Hydratation bei erwachsenen Frauen

Die Hautalterung ist ein multifaktorieller Prozess, der durch intrinsische Faktoren (genetische Veranlagung, hormonelle Veränderungen, chronologische Alterung) und extrinsische Faktoren wie UV-Exposition, Umwelt und Lebensstil vorangetrieben wird.
Klinisch äußert sie sich durch Falten, Elastizitäts- und Festigkeitsverlust, verminderte Hydratation und beeinträchtigte Barrierefunktion.
Nutrazeutika werden zunehmend als ergänzende Strategien eingesetzt, um die Hautgesundheit von innen zu unterstützen, und hydrolysiertes Kollagen hat sich als besonders vielversprechender Inhaltsstoff erwiesen.
Kollagenpeptide, die aus Rinderhaut gewonnen und durch enzymatische Hydrolyse verarbeitet werden, ergeben bioaktive Fragmente mit guter Bioverfügbarkeit und regulatorischer Anerkennung als sichere Inhaltsstoffe für die langfristige orale Einnahme.
Es waren jedoch zusätzliche kontrollierte klinische Studien erforderlich, um ihre kosmetischen Vorteile bei altersbedingten Hautparametern weiter zu untermauern.

Diese doppelblinde, parallelgruppige kosmetische klinische Studie wurde bei Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spanien) durchgeführt, um die Auswirkungen der täglichen oralen Einnahme eines Kollagenpeptid-Präparats von Italgel S.p.A. auf Schönheitsparameter der Gesichtshaut im Vergleich zu einem im Handel erhältlichen Präparat eines Wettbewerbers zu bewerten.
Sechzig gesunde weibliche Freiwillige im Alter von 35-65 Jahren mit sichtbaren Falten im Bereich der Krähenfüße wurden nach Erfüllung vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung eingeschlossen.
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehörten relevante systemische Erkrankungen, abnorme Leber- oder Nierenfunktion, starker Alkoholkonsum, aktuelles Rauchen oder kürzliche Raucheranamnese, Einnahme bestimmter systemischer Medikamente (z.B. orale Hormone, Steroide, Adipositas-Medikamente, Antidepressiva) sowie Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers mit einer Teilnahme unvereinbar waren.
Berechtigte Teilnehmerinnen wurden zugewiesen, entweder das Kollagenpeptid-Präparat oder das Präparat des Wettbewerbers (30 Frauen pro Gruppe) über 8 Wochen einzunehmen.

Beide Prüfpräparate bestanden aus reinem hydrolysiertem Rinderkollagen, geliefert in Sachets mit 2.500 mg Pulver.
Das Kollagen wurde unter Einhaltung europäischer Lebensmittelsicherheitsvorschriften hergestellt, wobei enzymatische Hydrolyse zur Gewinnung kleiner Peptide mit hoher Absorption und ohne Zusatz künstlicher Inhaltsstoffe oder E-Nummern eingesetzt wurde.
Die Produkte wurden als "Produkt A" und "Produkt B" gekennzeichnet, sodass weder Freiwillige noch Prüfer wussten, welches Produkt jede Teilnehmerin einnahm; der Identifikationscode wurde vom Sponsor verwahrt.
Die Teilnehmerinnen wurden angewiesen, täglich ein Sachet in Wasser oder einem anderen Getränk aufzulösen und es einmal täglich, vorzugsweise morgens zur etwa gleichen Zeit, über insgesamt 8 aufeinanderfolgende Wochen einzunehmen.

Die Wirksamkeitsbewertungen konzentrierten sich auf objektive, nicht-invasive Messungen der Hautmechanik, Falten, Hydratation und Barrierefunktion.
Zu Studienbeginn (Tag 0), Woche 4 und Woche 8 nahmen die Teilnehmerinnen an klinischen Besuchen teil, bei denen die Elastizität, Festigkeit und Ermüdung der Gesichtshaut mit einem Cutometer® quantifiziert wurden; Faltenfläche, -tiefe und -volumen im Bereich der Krähenfüße wurden durch 3D-Bildgebung mit VISIA-CR/PRIMOS-Technologie analysiert; die Hydratation des Stratum corneum im Gesicht wurde mit einem Corneometer® gemessen; und der transepidermale Wasserverlust (TEWL) auf der Wange wurde mit einem Tewameter® bewertet.
Diese Zeitpunkte ermöglichten die Bewertung von Veränderungen im Zeitverlauf innerhalb jeder Behandlungsgruppe sowie den Vergleich der Reaktionen zwischen dem Kollagenpeptid-Präparat und dem Präparat des Wettbewerbers.

Während der gesamten Studie wurden die Freiwilligen gebeten, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten und grundlegenden Hautpflegeroutinen beizubehalten und keine neuen oralen Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Antioxidantien oder anderen "Schönheit von innen"-Produkten) zu beginnen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
Den Teilnehmerinnen war es erlaubt, ihre reguläre topische Pflege tagsüber und nachts fortzusetzen, aber sie wurden angewiesen, während der Studie keine intensiven oder invasiven kosmetischen Behandlungen (wie starke Peelings, aggressive Masken oder ähnliche Behandlungen) durchzuführen.
Größere Veränderungen in der persönlichen Kosmetikroutine oder im Lebensstil, die die Studienendpunkte beeinflussen könnten, wurden untersagt, und Verhütungsmethoden sollten stabil bleiben.
Die Einhaltung der Produktanwendung und der Studienanweisungen wurde durch schriftliche Richtlinien und engen Kontakt mit dem Forschungsteam unterstützt.

Die Sicherheit wurde während der gesamten 8-wöchigen Intervention überwacht.
Hydrolysiertes Kollagen wird weit verbreitet in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet und allgemein als sicher angesehen, und es wurden keine Gesundheitsrisiken bei den verwendeten Dosen erwartet.
Dennoch wurden die Freiwilligen angewiesen, bei Auftreten von unerwünschten Ereignissen sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen, und die betreuenden medizinischen Fachkräfte konnten bei Bedarf eine vorübergehende oder dauerhafte Absetzung des Produkts empfehlen.
Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sollten dokumentiert und gemäß regulatorischer Fristen an den Sponsor und die Ethikkommissionen gemeldet werden, und Teilnehmerinnen, die ausschieden, wurden bis zur Auflösung studienbedingter Auswirkungen nachbeobachtet.

Für die Analyse wurden die vor und nach der Supplementierung erhaltenen Ergebnisse verwendet, um die Auswirkungen der oralen Kollageneinnahme auf die verschiedenen Hautparameter zu bestimmen.
Die Daten wurden statistisch mit einem ungepaarten Student-t-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 (95 % Konfidenzintervall) analysiert.
Basierend auf früheren Erfahrungen von Bionos Biotech S.L. in ähnlichen klinischen Studien wurde eine Gesamtstichprobengröße von 60 Frauen (30 pro Gruppe) als ausreichend angesehen, um Unterschiede in der Größenordnung von etwa 5-10 % mit einer Teststärke von 80 % zu erkennen, wobei anerkannt wurde, dass die exakten Effektgrößen nicht im Voraus vorhergesagt werden konnten.
Die Studie war in erster Linie darauf ausgelegt, das Wirksamkeitsprofil jedes Kollagenpräparats zu charakterisieren; jede vergleichende Interpretation zwischen den Produkten sollte vom Sponsor vorgenommen werden.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, den ICH-Richtlinien und den anwendbaren nationalen Vorschriften durchgeführt.
Das Protokoll, das Einwilligungsdokument und die Studienmaterialien wurden vor Beginn von der zuständigen Ethikkommission für klinische Forschung und der regionalen Gesundheitsbehörde der Generalitat Valenciana geprüft und genehmigt.
Alle Teilnehmerinnen erteilten vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligungserklärung.
Studiendaten wurden in Quelldokumenten und Fallberichtsbögen aufgezeichnet und dann gemäß spanischer Datenschutzgesetzgebung zur Wahrung der Anonymität der Teilnehmerinnen kodiert; der Sponsor hatte nur Zugang zu anonymisierten Studiendaten.
Wesentliche Dokumente, unterschriebene Einwilligungserklärungen und Verantwortlichkeitsnachweise für die Prüfpräparate wurden vom Prüfer gemäß regulatorischen Anforderungen und den Richtlinien des Sponsors aufbewahrt.