Integratore Olistic_2025 di Peptidi di Collagene Orale per l'Invecchiamento Cutaneo, l'Elasticità e l'Idratazione nelle Donne Adulte

L'invecchiamento cutaneo è un processo multifattoriale guidato da fattori intrinseci (background genetico, cambiamenti ormonali, invecchiamento cronologico) e fattori estrinseci come l'esposizione ai raggi UV, l'ambiente e lo stile di vita. Clinicamente, è caratterizzato da rughe, perdita di elasticità e fermezza, diminuzione dell'idratazione e compromissione della funzione barriera. I nutraceutici sono sempre più utilizzati come strategie complementari per sostenere la salute della pelle dall'interno, e il collagene idrolizzato è emerso come un ingrediente particolarmente promettente. I peptidi di collagene derivati da pelle bovina e processati mediante idrolisi enzimatica producono frammenti bioattivi con buona biodisponibilità e riconoscimento normativo come ingredienti sicuri per l'assunzione orale a lungo termine. Tuttavia, erano necessari ulteriori studi clinici controllati per confermare ulteriormente i loro benefici cosmetici sui parametri cutanei legati all'età.

Questo studio clinico cosmetico in doppio cieco, a gruppi paralleli, è stato condotto presso Bionos Biotech S.L. (Valencia, Spagna) per valutare gli effetti dell'assunzione orale quotidiana di un integratore di peptidi di collagene Italgel S.p.A. sui parametri di bellezza della pelle del viso rispetto a un integratore commerciale di un concorrente. Sono state arruolate sessanta volontarie sane di età compresa tra 35 e 65 anni con rughe visibili nella zona delle zampe di gallina dopo aver soddisfatto criteri di inclusione ed esclusione predefiniti e aver firmato il consenso informato scritto. Le esclusioni chiave includevano malattie sistemiche rilevanti, funzionalità epatica o renale anormale, forte consumo di alcol, fumo attuale o storia recente di fumo, uso di determinati farmaci sistemici (ad esempio, ormoni orali, steroidi, farmaci per l'obesità, antidepressivi) e condizioni giudicate dallo sperimentatore incompatibili con la partecipazione. I partecipanti idonei sono stati assegnati a ricevere l'integratore di peptidi di collagene o l'integratore del concorrente (30 donne per gruppo) per 8 settimane.

Entrambi i prodotti in studio consistevano in collagene bovino idrolizzato puro fornito in bustine contenenti 2.500 mg di polvere. Il collagene è stato prodotto secondo le normative europee sulla sicurezza alimentare, utilizzando l'idrolisi enzimatica per ottenere piccoli peptidi con elevato assorbimento e senza aggiunta di ingredienti artificiali o numeri E. I prodotti sono stati etichettati come "Prodotto A" e "Prodotto B" in modo che né i volontari né gli sperimentatori sapessero quale prodotto stava assumendo ciascun partecipante; il codice di identificazione era detenuto dallo sponsor. Ai partecipanti è stato chiesto di sciogliere una bustina al giorno in acqua o in un'altra bevanda e di ingerirla una volta al giorno, preferibilmente al mattino a circa la stessa ora, per un totale di 8 settimane consecutive.

Le valutazioni di efficacia si sono concentrate su misurazioni oggettive, non invasive, della meccanica cutanea, delle rughe, dell'idratazione e della funzione barriera. Alla baseline (Giorno 0), alla Settimana 4 e alla Settimana 8, i partecipanti hanno partecipato a visite cliniche in cui l'elasticità, la fermezza e la fatica della pelle del viso sono state quantificate utilizzando un Cutometer®; l'area, la profondità e il volume delle rughe nella regione delle zampe di gallina sono stati analizzati mediante imaging 3D con tecnologia VISIA-CR/PRIMOS; l'idratazione dello strato corneo sul viso è stata misurata da un Corneometer®; e la perdita di acqua transepidermica (TEWL) sulla guancia è stata valutata utilizzando un Tewameter®. Questi punti temporali hanno permesso la valutazione dei cambiamenti nel tempo all'interno di ciascun gruppo di trattamento e il confronto delle risposte tra l'integratore di peptidi di collagene e l'integratore del concorrente.

Durante tutto lo studio, ai volontari è stato chiesto di mantenere le loro abitudini alimentari abituali e le routine di cura della pelle di base e di evitare di iniziare nuovi integratori orali (inclusi antiossidanti o altri prodotti di "bellezza dall'interno") che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati. Ai partecipanti è stato permesso di continuare la loro cura topica regolare diurna e notturna, ma è stato loro chiesto di non sottoporsi a procedure cosmetiche intensive o invasive (come peeling forti, maschere aggressive o trattamenti simili) durante lo studio. I cambiamenti importanti nelle routine cosmetiche personali o nello stile di vita che potrebbero influenzare gli endpoint dello studio sono stati scoraggiati, e i metodi contraccettivi dovevano rimanere stabili. La conformità all'uso del prodotto e l'aderenza alle istruzioni dello studio sono state supportate attraverso linee guida scritte e stretto contatto con il team di ricerca.

La sicurezza è stata monitorata durante le 8 settimane di intervento. Il collagene idrolizzato è ampiamente utilizzato negli integratori ed è generalmente considerato sicuro, e non erano previsti rischi per la salute alle dosi utilizzate. Tuttavia, ai volontari è stato chiesto di cercare immediatamente assistenza medica se avessero sperimentato qualsiasi evento avverso, e gli operatori sanitari presenti potevano raccomandare l'interruzione temporanea o permanente del prodotto se necessario. Tutti gli eventi avversi e qualsiasi evento indesiderato grave dovevano essere documentati e segnalati allo sponsor e ai comitati etici secondo le tempistiche normative, e i partecipanti che interrompevano sono stati seguiti fino alla risoluzione di eventuali effetti correlati allo studio.

Per l'analisi, i risultati ottenuti prima e dopo l'integrazione sono stati utilizzati per determinare gli effetti dell'assunzione orale di collagene sui diversi parametri cutanei. I dati sono stati analizzati statisticamente utilizzando un test t di Student non appaiato con un livello di significatività bilaterale di 0,05 (intervallo di confidenza del 95%). Sulla base dell'esperienza precedente di Bionos Biotech S.L. in studi clinici simili, un campione totale di 60 donne (30 per gruppo) è stato considerato sufficiente per rilevare differenze dell'ordine di circa il 5-10% con una potenza dell'80%, pur riconoscendo che le dimensioni esatte degli effetti non potevano essere previste in anticipo. Lo studio è stato progettato principalmente per caratterizzare il profilo di efficacia di ciascun integratore di collagene; qualsiasi interpretazione comparativa tra i prodotti doveva essere effettuata dallo sponsor.

La sperimentazione è stata condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, le linee guida ICH e le normative nazionali applicabili. Il protocollo, il documento di consenso informato e i materiali dello studio sono stati esaminati e approvati dal pertinente Comitato Etico per la Ricerca Clinica e dall'autorità sanitaria regionale della Generalitat Valenciana prima dell'inizio. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio. I dati dello studio sono stati registrati in documenti sorgente e moduli di segnalazione dei casi e poi codificati per proteggere l'identità dei partecipanti in conformità con la legislazione spagnola sulla protezione dei dati; lo sponsor aveva accesso solo ai dati dello studio anonimizzati. I documenti essenziali, i moduli di consenso firmati e i registri di responsabilità per i prodotti in studio sono stati conservati dallo sperimentatore in conformità con i requisiti normativi e le politiche dello sponsor.