Suplemento Oral de Péptidos de Colágeno Olistic_2025 para el Envejecimiento Cutáneo, la Elasticidad y la Hidratación en Mujeres Adultas

El envejecimiento cutáneo es un proceso multifactorial impulsado por factores intrínsecos (antecedentes genéticos, cambios hormonales, envejecimiento cronológico) y factores extrínsecos como la exposición a los rayos UV, el entorno y el estilo de vida. Clínicamente, se caracteriza por arrugas, pérdida de elasticidad y firmeza, disminución de la hidratación y deterioro de la función barrera. Los nutracéuticos se utilizan cada vez más como estrategias complementarias para apoyar la salud de la piel desde dentro, y el colágeno hidrolizado ha surgido como un ingrediente particularmente prometedor. Los péptidos de colágeno derivados de cuero bovino y procesados mediante hidrólisis enzimática producen fragmentos bioactivos con buena biodisponibilidad y reconocimiento regulatorio como ingredientes seguros para la ingesta oral a largo plazo. Sin embargo, se necesitaban estudios clínicos controlados adicionales para fundamentar aún más sus beneficios cosméticos en los parámetros cutáneos relacionados con la edad.

Este estudio clínico cosmético doble ciego de grupos paralelos se llevó a cabo en Bionos Biotech S.L. (Valencia, España) para evaluar los efectos de la ingesta oral diaria de un suplemento de péptidos de colágeno de Italgel S.p.A. en los parámetros de belleza de la piel facial en comparación con un suplemento de un Competidor disponible en el mercado. Se inscribieron sesenta voluntarias sanas de 35 a 65 años con arrugas visibles en la zona de las patas de gallo después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos y firmar un consentimiento informado por escrito. Las exclusiones clave incluyeron enfermedades sistémicas relevantes, función hepática o renal anormal, consumo elevado de alcohol, tabaquismo actual o historial reciente de tabaquismo, uso de ciertos medicamentos sistémicos (por ejemplo, hormonas orales, esteroides, medicamentos para la obesidad, antidepresivos) y condiciones que el investigador consideró incompatibles con la participación. Las participantes elegibles fueron asignadas para recibir el suplemento de péptidos de colágeno o el suplemento del Competidor (30 mujeres por grupo) durante 8 semanas.

Ambos productos de investigación consistían en colágeno bovino hidrolizado puro suministrado en sobres que contenían 2.500 mg de polvo. El colágeno se fabricó bajo las regulaciones europeas de seguridad alimentaria, utilizando hidrólisis enzimática para obtener péptidos pequeños con alta absorción y sin ingredientes artificiales añadidos o números E. Los productos fueron etiquetados como "Producto A" y "Producto B" para que ni las voluntarias ni los investigadores supieran qué producto estaba tomando cada participante; el código de identidad lo mantenía el patrocinador. Se instruyó a las participantes para que disolvieran un sobre al día en agua u otra bebida y lo ingirieran una vez al día, preferiblemente por la mañana aproximadamente a la misma hora, durante un total de 8 semanas consecutivas.

Las evaluaciones de eficacia se centraron en mediciones objetivas y no invasivas de la mecánica de la piel, las arrugas, la hidratación y la función barrera. En la línea de base (Día 0), la Semana 4 y la Semana 8, las participantes asistieron a visitas clínicas en las que se cuantificó la elasticidad, firmeza y fatiga de la piel facial utilizando un Cutometer®; el área, profundidad y volumen de las arrugas en la región de las patas de gallo se analizaron mediante imágenes 3D con tecnología VISIA-CR/PRIMOS; la hidratación del estrato córneo en la cara se midió con un Corneometer®; y la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) en la mejilla se evaluó utilizando un Tewameter®. Estos puntos temporales permitieron evaluar los cambios a lo largo del tiempo dentro de cada grupo de tratamiento, así como la comparación de las respuestas entre el suplemento de péptidos de colágeno y el suplemento del Competidor.

A lo largo del estudio, se pidió a las voluntarias que mantuvieran sus hábitos alimenticios habituales y sus rutinas básicas de cuidado de la piel, y que evitaran comenzar cualquier nuevo suplemento oral (incluidos antioxidantes u otros productos de "belleza desde dentro") que pudiera interferir con la interpretación de los resultados. Se permitió a las participantes continuar con su cuidado tópico regular diurno y nocturno, pero se les instruyó para que no se sometieran a procedimientos cosméticos intensivos o invasivos (como peelings fuertes, mascarillas agresivas o tratamientos similares) durante el estudio. Se desaconsejaron cambios importantes en las rutinas cosméticas personales o el estilo de vida que pudieran afectar los puntos finales del estudio, y los métodos anticonceptivos debían mantenerse estables. El cumplimiento del uso del producto y la adherencia a las instrucciones del estudio se apoyaron mediante pautas escritas y un contacto cercano con el equipo de investigación.

La seguridad se monitorizó durante las 8 semanas de intervención. El colágeno hidrolizado se usa ampliamente en suplementos y generalmente se considera seguro, y no se anticiparon riesgos para la salud a las dosis utilizadas. No obstante, se instruyó a las voluntarias para que buscaran atención médica inmediata si experimentaban cualquier evento adverso, y los profesionales sanitarios a cargo podían recomendar la interrupción temporal o permanente del producto si era necesario. Todos los eventos adversos y cualquier evento indeseable grave debían documentarse y notificarse al patrocinador y a los comités de ética de acuerdo con los plazos regulatorios, y se realizó seguimiento a las participantes que interrumpieron hasta la resolución de cualquier efecto relacionado con el estudio.

Para el análisis, se utilizaron los resultados obtenidos antes y después de la suplementación para determinar los efectos de la ingesta oral de colágeno en los diferentes parámetros cutáneos. Los datos se analizaron estadísticamente utilizando una prueba t de Student no pareada con un nivel de significación bilateral de 0,05 (intervalo de confianza del 95 %). Basándose en la experiencia previa de Bionos Biotech S.L. en estudios clínicos similares, se consideró que un tamaño de muestra total de 60 mujeres (30 por grupo) era suficiente para detectar diferencias del orden de aproximadamente 5-10 % con un poder del 80 %, reconociendo que no se podían predecir de antemano los tamaños del efecto exactos. El estudio se diseñó principalmente para caracterizar el perfil de eficacia de cada suplemento de colágeno; cualquier interpretación comparativa entre productos debía ser realizada por el patrocinador.

El ensayo se llevó a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki, las directrices ICH y las regulaciones nacionales aplicables. El protocolo, el documento de consentimiento informado y los materiales del estudio fueron revisados y aprobados por el Comité de Ética en Investigación Clínica correspondiente y la autoridad sanitaria regional de la Generalitat Valenciana antes del inicio. Todas las participantes proporcionaron un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio. Los datos del estudio se registraron en documentos fuente y formularios de reporte de casos y luego se codificaron para proteger la identidad de las participantes de acuerdo con la legislación española de protección de datos; el patrocinador solo tuvo acceso a datos del estudio anonimizados. Los documentos esenciales, los formularios de consentimiento firmados y los registros de responsabilidad de los productos de investigación fueron retenidos por el investigador de acuerdo con los requisitos regulatorios y las políticas del patrocinador.