Олистик_2025 Пероральная добавка с коллагеновыми пептидами для старения кожи, эластичности и увлажнения у взрослых женщин

Старение кожи — это многофакторный процесс, обусловленный внутренними факторами (генетическая предрасположенность, гормональные изменения, хронологическое старение) и внешними факторами, такими как воздействие УФ-излучения, окружающая среда и образ жизни. В клинической практике оно характеризуется морщинами, потерей эластичности и упругости, снижением увлажненности и нарушением барьерной функции. Нутрицевтики всё чаще используются в качестве дополнительных стратегий для поддержания здоровья кожи изнутри, и гидролизованный коллаген стал особенно перспективным ингредиентом. Коллагеновые пептиды, полученные из бычьей кожи и обработанные ферментативным гидролизом, дают биоактивные фрагменты с хорошей биодоступностью и признаны безопасными ингредиентами для длительного перорального приёма. Однако для дальнейшего подтверждения их косметических преимуществ в отношении возрастных параметров кожи потребовались дополнительные контролируемые клинические исследования.

Это двойное слепое косметическое клиническое исследование с параллельными группами проводилось в компании Bionos Biotech S.L. (Валенсия, Испания) для оценки эффектов ежедневного перорального приёма добавки коллагеновых пептидов Italgel S.p.A. на параметры красоты кожи лица по сравнению с коммерчески доступной добавкой конкурента. Шестьдесят здоровых женщин-добровольцев в возрасте 35–65 лет с видимыми морщинами в области «гусиных лапок» были включены в исследование после соответствия предопределённым критериям включения и исключения и подписания письменного информированного согласия. Ключевые критерии исключения включали релевантные системные заболевания, нарушение функции печени или почек, чрезмерное употребление алкоголя, текущее или недавнее курение, приём определённых системных препаратов (например, пероральных гормонов, стероидов, препаратов от ожирения, антидепрессантов), а также состояния, которые, по мнению исследователя, несовместимы с участием. Подходящие участники были распределены для приёма либо добавки коллагеновых пептидов, либо добавки конкурента (по 30 женщин в группе) в течение 8 недель.

Оба исследуемых продукта состояли из чистого гидролизованного бычьего коллагена, поставляемого в саше, содержащих 2500 мг порошка. Коллаген был произведён в соответствии с европейскими правилами безопасности пищевых продуктов с использованием ферментативного гидролиза для получения мелких пептидов с высокой абсорбцией и без добавления искусственных ингредиентов или Е-номеров. Продукты были помечены как «Продукт А» и «Продукт Б», чтобы ни добровольцы, ни исследователи не знали, какой продукт принимает каждый участник; код идентификации хранился у спонсора. Участникам было предписано растворять один саше в день в воде или другом напитке и принимать его один раз в день, предпочтительно утром примерно в одно и то же время, в течение 8 недель подряд.

Оценка эффективности была сосредоточена на объективных неинвазивных измерениях механики кожи, морщин, увлажнения и барьерной функции. На исходном уровне (день 0), на 4-й и 8-й неделях участники посещали клинику, где эластичность, упругость и усталость кожи лица количественно оценивались с помощью Cutometer®; площадь, глубина и объём морщин в области «гусиных лапок» анализировались с помощью 3D-визуализации технологией VISIA-CR/PRIMOS; увлажнённость рогового слоя на лице измерялась с помощью Corneometer®; и трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) на щеке оценивалась с помощью Tewameter®. Эти временные точки позволили оценить изменения во времени в каждой группе лечения, а также сравнить ответные реакции между добавкой коллагеновых пептидов и добавкой конкурента.

На протяжении всего исследования добровольцев просили сохранять свои обычные пищевые привычки и базовый уход за кожей, а также избегать начала приёма любых новых пероральных добавок (включая антиоксиданты или другие продукты «красоты изнутри»), которые могли бы помешать интерпретации результатов. Участникам разрешалось продолжать свой обычный дневной и ночной уход за кожей, но им было предписано не проходить интенсивные или инвазивные косметические процедуры (такие как сильные пилинги, агрессивные маски или подобные процедуры) во время исследования. Значительные изменения в личных косметических процедурах или образе жизни, которые могли бы повлиять на конечные точки исследования, не поощрялись, и методы контрацепции должны были оставаться стабильными. Соблюдение использования продукта и приверженность инструкциям исследования поддерживались с помощью письменных рекомендаций и тесного контакта с исследовательской группой.

Безопасность контролировалась на протяжении всего 8-недельного вмешательства. Гидролизованный коллаген широко используется в добавках и обычно считается безопасным, и никаких рисков для здоровья при используемых дозах не ожидалось. Тем не менее, добровольцы были проинструктированы немедленно обращаться за медицинской помощью, если они испытывали какие-либо нежелательные явления, а лечащие медицинские работники могли рекомендовать временное или постоянное прекращение приёма продукта при необходимости. Все нежелательные явления и любые серьёзные нежелательные события должны были документироваться и сообщаться спонсору и этическим комитетам в соответствии с нормативными сроками, а участники, прекратившие приём, наблюдались до разрешения любых эффектов, связанных с исследованием.

Для анализа использовались результаты, полученные до и после приёма добавок, чтобы определить эффекты перорального приёма коллагена на различные параметры кожи. Данные были проанализированы статистически с использованием непарного t-критерия Стьюдента с двусторонним уровнем значимости 0,05 (95% доверительный интервал). На основе предыдущего опыта Bionos Biotech S.L. в аналогичных клинических исследованиях общий размер выборки из 60 женщин (по 30 в группе) считался достаточным для обнаружения различий порядка примерно 5–10% с мощностью 80%, при этом признавалось, что точные размеры эффекта не могут быть предсказаны заранее. Исследование было в первую очередь разработано для характеристики профиля эффективности каждой добавки коллагена; любая сравнительная интерпретация между продуктами должна была быть сделана спонсором.

Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, руководствами ICH и применимыми национальными нормативными актами. Протокол, документ информированного согласия и материалы исследования были рассмотрены и одобрены соответствующим Этическим комитетом по клиническим исследованиям и региональным органом здравоохранения Generalitat Valenciana до начала. Все участники предоставили письменное информированное согласие до любых процедур исследования. Данные исследования записывались в исходные документы и формы отчётов о случаях, а затем кодировались для защиты личности участников в соответствии с испанским законодательством о защите данных; спонсор имел доступ только к анонимизированным данным исследования. Основные документы, подписанные формы согласия и учётные записи исследуемых продуктов хранились исследователем в соответствии с нормативными требованиями и политикой спонсора.