Olistic_2025 Orální doplněk stravy s kolagenovými peptidy pro stárnutí pleti, pružnost a hydrataci u dospělých žen

Stárnutí kůže je multifaktoriální proces, který je řízen vnitřními faktory (genetické pozadí, hormonální změny, chronologické stárnutí) a vnějšími faktory, jako je vystavení UV záření, prostředí a životní styl. Klinicky se vyznačuje vráskami, ztrátou pružnosti a pevnosti, sníženou hydratací a narušenou bariérovou funkcí. Nutraceutika se stále více používají jako doplňkové strategie k podpoře zdraví kůže zevnitř a hydrolyzovaný kolagen se ukázal jako obzvláště slibná složka. Kolagenové peptidy získané z hovězí kůže a zpracované enzymatickou hydrolýzou poskytují bioaktivní fragmenty s dobrou biologickou dostupností a regulačním uznáním jako bezpečné složky pro dlouhodobé perorální užívání. Nicméně byly zapotřebí další kontrolované klinické studie, aby dále potvrdily jejich kosmetické přínosy na parametry kůže související s věkem.

Tato dvojitě zaslepená, paralelní skupinová kosmetická klinická studie byla provedena ve společnosti Bionos Biotech S.L. (Valencie, Španělsko) za účelem vyhodnocení účinků denního perorálního příjmu doplňku stravy s kolagenovými peptidy společnosti Italgel S.p.A. na parametry krásy obličejové kůže ve srovnání s komerčně dostupným doplňkem konkurenčního výrobku. Po splnění předem stanovených kritérií zařazení a vyloučení a podepsání písemného informovaného souhlasu bylo zařazeno šedesát zdravých dobrovolnic ve věku 35–65 let s viditelnými vráskami v oblasti vrásek kolem očí. Klíčová vylučující kritéria zahrnovala relevantní systémová onemocnění, abnormální funkci jater nebo ledvin, vysoký příjem alkoholu, současné nebo nedávné kouření, užívání určitých systémových léků (např. perorálních hormonů, steroidů, léků na obezitu, antidepresiv) a stavy, které podle posouzení vyšetřovatele nebyly kompatibilní s účastí. Způsobilé účastnice byly přiděleny k užívání doplňku s kolagenovými peptidy nebo doplňku konkurenčního výrobku (30 žen v každé skupině) po dobu 8 týdnů.

Oba zkoumané produkty se skládaly z čistého hydrolyzovaného hovězího kolagenu dodávaného v sáčcích obsahujících 2 500 mg prášku. Kolagen byl vyroben v souladu s evropskými předpisy o bezpečnosti potravin s použitím enzymatické hydrolýzy k získání malých peptidů s vysokou absorpcí a bez přidaných umělých složek nebo éček. Produkty byly označeny jako „Produkt A“ a „Produkt B“, takže ani dobrovolnice, ani vyšetřovatelé nevěděli, který produkt každá účastnice užívá; identifikační kód držel zadavatel. Účastnice byly instruovány, aby jeden sáček denně rozpustily ve vodě nebo jiném nápoji a užívaly jej jednou denně, nejlépe ráno přibližně ve stejnou dobu, po dobu celkem 8 po sobě jdoucích týdnů.

Hodnocení účinnosti se zaměřilo na objektivní, neinvazivní měření mechaniky kůže, vrásek, hydratace a bariérové funkce. Na začátku (den 0), ve 4. týdnu a v 8. týdnu se účastnice zúčastnily klinických návštěv, během nichž byla pružnost, pevnost a únava obličejové kůže kvantifikována pomocí přístroje Cutometer®; oblast, hloubka a objem vrásek v oblasti vrásek kolem očí byly analyzovány pomocí 3D zobrazování s technologií VISIA-CR/PRIMOS; hydratace stratum corneum na obličeji byla měřena pomocí Corneometru®; a transepidermální ztráta vody (TEWL) na tváři byla hodnocena pomocí Tewametru®. Tyto časové body umožnily vyhodnocení změn v čase v rámci každé léčebné skupiny, stejně jako srovnání odpovědí mezi doplňkem s kolagenovými peptidy a doplňkem konkurenčního výrobku.

Během studie bylo dobrovolnicím doporučeno zachovat své obvyklé stravovací návyky a základní péči o pleť a vyhnout se zahájení užívání jakýchkoli nových perorálních doplňků (včetně antioxidantů nebo jiných produktů „krása zevnitř“), které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků. Účastnice mohly pokračovat ve své pravidelné denní a noční lokální péči, ale byly instruovány, aby během studie nepodstupovaly intenzivní nebo invazivní kosmetické procedury (jako jsou silné peelingy, agresivní masky nebo podobné ošetření). Zásadní změny v osobní kosmetické rutině nebo životním stylu, které by mohly ovlivnit studijní cíle, byly odrazovány, a antikoncepční metody měly zůstat stabilní. Dodržování užívání produktu a dodržování studijních pokynů bylo podporováno prostřednictvím písemných pokynů a úzkého kontaktu s výzkumným týmem.

Bezpečnost byla sledována po celou dobu 8týdenní intervence. Hydrolyzovaný kolagen je široce používán v doplňcích stravy a je obecně považován za bezpečný a při použitých dávkách se nepředpokládaly žádná zdravotní rizika. Přesto byly dobrovolnice instruovány, aby okamžitě vyhledaly lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, a ošetřující zdravotničtí pracovníci mohli v případě potřeby doporučit dočasné nebo trvalé ukončení užívání produktu. Všechny nežádoucí účinky a jakékoli závažné nežádoucí události měly být zdokumentovány a nahlášeny zadavateli a etickým komisím podle regulačních časových harmonogramů a účastnice, které ukončily studii, byly sledovány až do vyřešení jakýchkoli účinků souvisejících se studií.

Pro analýzu byly použity výsledky získané před a po suplementaci k určení účinků perorálního příjmu kolagenu na různé parametry kůže. Data byla statisticky analyzována pomocí nepárového Studentova t-testu s oboustrannou hladinou významnosti 0,05 (95% interval spolehlivosti). Na základě předchozích zkušeností společnosti Bionos Biotech S.L. s podobnými klinickými studiemi byla celková velikost vzorku 60 žen (30 v každé skupině) považována za dostatečnou k detekci rozdílů v řádu přibližně 5–10 % s 80% sílou testu, přičemž bylo uznáno, že přesné velikosti účinků nelze předem předpovědět. Studie byla primárně navržena k charakterizaci profilu účinnosti každého doplňku s kolagenem; jakékoli srovnávací interpretace mezi produkty měly být provedeny zadavatelem.

Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací, pokyny ICH a platnými národními předpisy. Protokol, dokument informovaného souhlasu a studijní materiály byly před zahájením přezkoumány a schváleny příslušnou etickou komisí pro klinický výzkum a regionálním zdravotním úřadem Generalitat Valenciana. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními procedurami. Studijní data byla zaznamenána v původních dokumentech a záznamech o případu a poté byla zakódována, aby byla chráněna identita účastníků v souladu se španělskou legislativou na ochranu údajů; zadavatel měl přístup pouze k anonymizovaným studijním datům. Základní dokumenty, podepsané formuláře souhlasu a záznamy o odpovědnosti za zkoumané produkty byly uchovávány vyšetřovatelem v souladu s regulačními požadavky a politikami zadavatele.