急性中等血管閉塞に対する動脈内組換えヒトテネクテプラーゼ組織プラスミノーゲン活性化因子（rhTNK-tPA）血栓溶解療法 (MeVO-TNK Ⅱ)
2026年1月19日 更新者：Xiang Luo
急性中等径血管閉塞に対する動脈内投与組換え型ヒトテネクテプラーゼ組織プラスミノゲン活性化因子（rhTNK-tPA）血栓溶解療法 ― 多施設共同、前向き、無作為化、オープンラベル、エンドポイント盲検化試験
中等血管閉塞（MeVO）は、急性虚血性脳卒中（AIS）の20〜45％を占めます。 MeVO患者は比較的低いNIHSSスコアを示すことが多いですが、静脈内血栓溶解療法を含む標準的な内科的治療を受けても、フォローアップ時には最大3分の1が機能的に依存状態のままです。 最近の無作為化試験（DISTAL、ESCAPE-MeVO、DISCOUNT）では、MeVOに対する血管内治療（EVT）の臨床的利点は示されず、症状性頭蓋内出血と死亡率のリスクが高いことが示唆されており、より安全で標的を絞った再灌流戦略の必要性が強調されています。
動脈内血栓溶解療法（IAT）は、機械的操作を最小限に抑えながら局所的かつ高濃度の血栓溶解剤を投与でき、中等度および末梢血管に対して有利である可能性があります。 遺伝子組み換え第三世代血栓溶解剤である組換えヒトTNK組織プラスミノゲン活性化因子（rhTNK-tPA）は、EVT後の動脈内使用を含むAISにおいて、良好な薬理学的特性と臨床的安全性を示しています。 しかし、MeVO関連AISにおける直接的な治療的役割を支持する前向きなエビデンスは依然として不足しています。
この多施設共同前向き非盲検無作為化比較試験（エンドポイント評価は盲検化）は、症状発現後24時間以内のMeVOに対する動脈内rhTNK-tPA血栓溶解療法の機能予後改善における有効性と安全性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、研究者主導、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、エンドポイント盲検化（PROBE）臨床試験であり、症状発症から24時間以内のMeVO脳卒中患者における90日間の機能転帰改善に対する動脈内rhTNK-tPA投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。
主要評価項目は、90日時点で修正Rankinスケール（mRS）スコア0-1を達成した患者の割合です。
適格患者は1：1の割合で無作為化され、動脈内rhTNK-tPA血栓溶解療法（0.125 mg/kg、最大12.5mg）に標準薬物療法を併用する群、または標準薬物療法単独群のいずれかに割り当てられます。
本試験には合計382名の参加者（各群191名）が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
382
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang Luo, PhD, MD
- 電話番号：+86-13349893413
- メール：flydottjh@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Xiang Luo
- 電話番号：+86-27-83663323
- メール：flydottjh@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢≧18歳
- 脳卒中前のmRSスコア0-1
- ベースラインNIHSS≧4、または治療医師によって明らかに障害をもたらす症状（例：半盲、失語症、運動機能障害）と判断される
- CT血管造影（CTA）またはMR血管造影（MRA）によって確認された、孤立性の中遠位血管閉塞（例：非優位側/非優位側M2、中大脳動脈（MCA）のM3/M4分節、前大脳動脈（ACA）のA1/A2/A3分節、または後大脳動脈（PCA）のP1/P2/P3分節の閉塞）
- 症状発現から24時間以内の急性虚血性脳卒中（目覚め時脳卒中または目撃されていない脳卒中を含む）。症状発現時刻は、最後に正常に機能した時刻と定義される。
発症から6-24時間以内の急性虚血性脳卒中で、以下の画像基準の少なくとも1つを満たす：
- CTまたはMRI灌流による低灌流-虚血コアのミスマッチの証拠。虚血コア体積＜50mL、低灌流組織体積と虚血コア体積の比≧1.2、ミスマッチ体積≧10 mLと定義される。
- 拡散強調画像（DWI）病変の面積の≧90%において、FLAIR画像で高信号が認められないことと定義される、拡散-高信号ミスマッチの証拠
- 参加者または法的に認められた代理人がインフォームドコンセントを提供できる
除外基準：
- 頭蓋内出血の証拠
- 脳卒中の30日前以内の、あらゆる活動性出血（胃腸、尿路、出血性網膜症など）または実質臓器の手術または生検。過去3ヶ月以内の重度の頭部外傷または脳卒中
- 持続的かつ制御不能な高血圧。収縮期血圧＞185 mmHgまたは拡張期血圧＞110 mmHgと定義される。
- 遺伝性または後天性の出血傾向。抗凝固因子欠乏。またはINR＞1.7の経口抗凝固薬服用中。
- 血糖値＜2.8 mmol/L（50 mg/dl）または＞22.2 mmol/L（400 mg/dl）、血小板数＜100×10⁹/L、またはヘモグロビン＜70 g/L
- 重度の肝不全、慢性血液透析、および重度の腎不全（または最近の血液検査で糸球体濾過率＜30 ml/minまたは血清クレアチニン＞200 μmol/L（2.5 mg/dl）を示唆するもの）
- 妊娠中または授乳中の女性
- rhTNK-tPAまたは造影剤に対するアレルギー
- 他の臨床試験への参加
- 予想生存期間が6ヶ月未満（例：悪性腫瘍、重度の心肺疾患などによる）
- その他、試験責任医師が患者の参加を不適切とする、または重大なリスクをもたらすと判断する状態（例：精神疾患、認知障害、または情緒障害による研究手順および/または追跡調査の理解および/または遵守が不可能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
このグループの患者は、動脈内rhTNK-tPA血栓溶解療法に加えて標準的な薬物治療を受けます
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rhTNK-tPA（テネクテプラーゼ）用量：0.125 mg/kg、最大用量：12.5mg。
標準的な医療
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は標準的な医療のみを受けます
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標準的な医療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な結果
時間枠：90±7日
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90±7日時点の修正Rankinスケール（mRS）0-1の割合
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90±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mRSの順序分布
時間枠：90±7日
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90±7日におけるmRSのシフト分析（mRS 5および6は統合）
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90±7日
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機能的自立
時間枠：90±7日
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90±7日時点でのmRS 0-2の割合
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90±7日
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ベースラインからの梗塞中心容積変化
時間枠：7±1日、またはそれ以前に退院した場合
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ベースラインからの梗塞中心容積変化（7±1日後または早期退院時）
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7±1日、またはそれ以前に退院した場合
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生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：90±7日
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90±7日におけるEuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）インデックススコア EQ-5D-5Lは、健康関連QOL（生活の質）を測定する標準化された選好ベースの尺度であり、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）をカバーし、各次元には5段階の重症度レベルがあります。 EQ-5D-5Lインデックススコアは通常、0未満（死よりも悪い健康状態）から1.0（完全な健康）の範囲を取り、スコアが高いほどQOLが良好であることを示します。 |
90±7日
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神経学的欠損（NIHSSスコア）の変化
時間枠：36時間12分
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ベースラインから36±12時間までの米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの変化 NIHSSは、脳卒中患者の神経学的障害を定量化するために使用される標準化された臨床スケールです。 総合スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど神経学的欠損がより重度であることを示します。 アウトカムはベースラインからのNIHSSスコアの変化として定義され、より大きな負の変化はより大きな神経学的改善を反映します。 |
36時間12分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血（sICH）
時間枠：48時間
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ランダム化後48時間以内のsICH発生率（ハイデルベルク出血分類）
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48時間
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全原因死亡率
時間枠：90±7日
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90日±7日での全死因死亡率
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90±7日
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頭蓋内出血
時間枠：48時間
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ランダム化後48時間以内の任意の頭蓋内出血の発生率（ハイデルベルク出血分類）
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiang Luo、Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miao Z, Luo G, Song L, Sun D, Chen W, Yao X, Pan Y, Liu Y, Yuan G, Wen C, Wei M, Cai X, Yang Q, Zhou Z, Chang M, Nan G, Wang J, Xiang G, Zhou L, Gao W, Zhang H, Hao J, Xu C, Sun Y, Yi T, Feng G, Han H, Gao F, Ma N, Mo D, Sun X, Deng Y, Tong X, Li X, Jia B, Wang B, He Z, Yang M, Zhao X, Zhang X, Zhang L, Li S, Tong X, Jing J, Xiong Y, Liu T, Li Z, Ren Z, Wang Y, Liebeskind DS, Jovin TG, Nguyen TN, Wang Y, Liu L, Yan B, Huo X; ANGEL-TNK Investigators. Intra-arterial Tenecteplase for Acute Stroke After Successful Endovascular Therapy: The ANGEL-TNK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Aug 19;334(7):582-591. doi: 10.1001/jama.2025.10800.
- Goyal M, Ospel JM, Ganesh A, Dowlatshahi D, Volders D, Mohlenbruch MA, Jumaa MA, Nimjee SM, Booth TC, Buck BH, Kennedy J, Shankar JJ, Dorn F, Zhang L, Hametner C, Nardai S, Zafar A, Diprose W, Vatanpour S, Stebner A, Bosshart S, Singh N, Sebastian I, Uchida K, Ryckborst KJ, Fahed R, Hu SX, Vollherbst DF, Zaidi SF, Lee VH, Lynch J, Rempel JL, Teal R, Trivedi A, Bode FJ, Ogungbemi A, Pham M, Orosz P, Abdalkader M, Taschner C, Tarpley J, Poli S, Singh RJ, De Leacy R, Lopez G, Sahlas D, Chen M, Burns P, Schaafsma JD, Marigold R, Reich A, Amole A, Field TS, Swartz RH, Settecase F, Lenzser G, Ortega-Gutierrez S, Asdaghi N, Lobotesis K, Siddiqui AH, Berrouschot J, Mokin M, Ebersole K, Schneider H, Yoo AJ, Mandzia J, Klostranec J, Jadun C, Patankar T, Sauvageau E, Lenthall R, Peeling L, Huynh T, Budzik R, Lee SK, Makalanda L, Levitt MR, Perry RJ, Hlaing T, Jahromi BS, Singh P, Demchuk AM, Hill MD; ESCAPE-MeVO Investigators. Endovascular Treatment of Stroke Due to Medium-Vessel Occlusion. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1385-1395. doi: 10.1056/NEJMoa2411668. Epub 2025 Feb 5.
- Psychogios M, Brehm A, Ribo M, Rizzo F, Strbian D, Raty S, Arenillas JF, Martinez-Galdamez M, Hajdu SD, Michel P, Gralla J, Piechowiak EI, Kaiser DPO, Puetz V, Van den Bergh F, De Raedt S, Bellante F, Dusart A, Hellstern V, Khanafer A, Parrilla G, Morales A, Kirschke JS, Wunderlich S, Fiehler J, Thomalla G, Lemmens R, Peluso JP, Bolognese M, von Hessling A, van Es A, Kruyt ND, Coutinho JM, Castano C, Minnerup J, van Zwam W, Dhondt E, Nolte CH, Machi P, Loehr C, Mattle HP, Buhk JH, Kaesmacher J, Dobrocky T, Papanagiotou P, Alonso A, Holtmannspoetter M, Zini A, Renieri L, Keil F, van den Wijngaard I, Kagi G, Terceno M, Wiesmann M, Amaro S, Rommers N, Balmer L, Fragata I, Katan M, Leker RR, Saver JL, Staals J, Fischer U; DISTAL Investigators. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1374-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2408954. Epub 2025 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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