Intra-arterielle rekombinante humane Tenekteplase-Gewebetyp-Plasminogen-Aktivator (rhTNK-tPA) Thrombolyse bei akutem Verschluss mittelgroßer Gefäße (MeVO-TNK Ⅱ)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Prä-Schlaganfall-mRS-Score 0-1
3. Baseline-NIHSS ≥4 oder Symptome, die vom behandelnden Arzt als eindeutig behindernd eingestuft werden (z. B. Hemianopsie, Aphasie oder motorische Dysfunktion)
4. Isolierter mittlerer distaler Gefäßverschluss (d. h. ein Verschluss des ko-/nicht-dominanten M2, des M3-/M4-Segments der MCA, des A1-/A2-/A3-Segments der ACA oder des P1-/P2-/P3-Segments der PCA), bestätigt durch CT-Angiographie (CTA) oder MR-Angiographie (MRA)
5. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn, einschließlich Aufwach-Schlaganfall oder unbeobachtetem Schlaganfall; Der Symptombeginn wurde als letzter Zeitpunkt normaler Funktion definiert.

6. Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6-24 Stunden nach Beginn, der mindestens eines der folgenden bildgebenden Kriterien erfüllt:

   1. Nachweis einer Hypoperfusions-Ischämie-Kern-Diskrepanz in der CT- oder MRT-Perfusion, definiert als ein ischämischer Kernvolumen <50 ml, ein Verhältnis von hypoperfundiertem Gewebevolumen zu ischämischem Kernvolumen ≥1,2 und ein Diskrepanzvolumen ≥10 ml
   2. Nachweis einer Diffusions-Hyperintensitäts-Diskrepanz, definiert als Fehlen von Hyperintensität in der Fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-Bildgebung innerhalb von ≥90 % der Fläche der Diffusions-gewichteten Bildgebung (DWI)-Läsion)
7. Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis von intrakranieller Blutung
2. Jede aktive Blutung (gastrointestinal, urogenital, hämorrhagische Retinopathie usw.) oder parenchymale Organoperation oder -biopsie innerhalb von 30 Tagen vor dem Schlaganfall; Schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
3. Anhaltender und unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg
4. Ererbte oder erworbene Blutungsneigung; Mangel an Antikoagulationsfaktoren; oder orale Antikoagulation mit einem INR > 1,7
5. Blutzucker <2,8 mmol/L (50 mg/dl) oder >22,2 mmol/L (400 mg/dl), Thrombozytenzahl <100*10⁹/L oder Hämoglobin <70 g/L
6. Schwere Leberinsuffizienz, chronische Hämodialyse und schwere Niereninsuffizienz (oder kürzliche Blutuntersuchungen, die eine glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min oder Serumkreatinin >200 mmol/L (2,5 mg/dl) nahelegen)
7. Schwangere oder stillende Frauen
8. Allergie gegen rhTNK-tPA oder Röntgenkontrastmittel
9. Teilnahme an anderen klinischen Studien
10. Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate (z. B. aufgrund von Malignität, schwerer kardiopulmonaler Erkrankung usw.)
11. Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen oder erhebliche Risiken darstellen (z. B. Unfähigkeit, Studienabläufe und/oder Nachbeobachtung aufgrund psychischer Erkrankungen, kognitiver oder emotionaler Störungen zu verstehen und/oder einzuhalten)