Lizowanie wewnątrztętnicze rekombinowanym ludzkim tenekteplazowym aktywatorem plazminogenu typu tkankowego (rhTNK-tPA) w ostrym zamknięciu średnich naczyń (MeVO-TNK Ⅱ)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Wynik mRS przed udarem 0-1
3. Wartość wyjściowa NIHSS ≥4 lub objawy uznane przez lekarza prowadzącego za wyraźnie upośledzające (np. niedowidzenie połowicze, afazja lub zaburzenia ruchowe)
4. Izolowana okluzja średniego naczynia dystalnego (tj. okluzja współ-/nie dominującej gałęzi M2, segmentu M3/M4 MCA, segmentu A1/A2/A3 ACA lub segmentu P1/P2/P3 PCA) potwierdzona angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub angiografią rezonansu magnetycznego (MRA)
5. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, w tym udar przebudzenia lub udar bez świadków; czas wystąpienia objawów zdefiniowano jako ostatni moment prawidłowego funkcjonowania.

6. Ostry udar niedokrwienny w ciągu 6-24 godzin od wystąpienia, spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów obrazowych:

   1. Dowody niedopasowania niedokrwiennego rdzenia na perfuzji TK lub MRI, zdefiniowane jako objętość rdzenia niedokrwiennego <50 ml, stosunek objętości tkanki niedokrwionej do objętości rdzenia niedokrwiennego ≥1,2 oraz objętość niedopasowania ≥10 ml
   2. Dowody niedopasowania dyfuzji do hiperintensywności, zdefiniowane jako brak hiperintensywności w obrazowaniu FLAIR w ≥90% obszaru zmiany w obrazowaniu DWI)
7. Uczestnik lub prawny przedstawiciel jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody krwawienia śródczaszkowego
2. Jakiekolwiek aktywne krwawienie (żołądkowo-jelitowe, moczowe, retinopatia krwotoczna itp.) lub operacja lub biopsja miąższu narządu w ciągu 30 dni przed udarem; ciężki uraz głowy lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3. Uporczywe i niekontrolowane nadciśnienie, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg
4. Wrodzona lub nabyta skłonność do krwawień; niedobór czynników przeciwzakrzepowych; lub przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z INR >1,7
5. Glukoza we krwi <2,8 mmol/l (50 mg/dl) lub >22,2 mmol/l (400 mg/dl), liczba płytek krwi <100*109/l lub hemoglobina <70 g/l
6. Ciężka niewydolność wątroby, przewlekła hemodializa i ciężka niewydolność nerek (lub niedawne badania krwi sugerujące wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min lub kreatynina we krwi >200 mmol/l (2,5 mg/dl)
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
8. Alergia na rhTNK-tPA lub środek kontrastowy
9. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
10. Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy (np. z powodu nowotworu złośliwego, ciężkiej choroby sercowo-płucnej itp.)
11. Inne stany uznane przez badacza za powodujące, że pacjent nie nadaje się do udziału lub stwarzające znaczące ryzyko (np. niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych)