Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-arteriel rekombinant human tenecteplase vævstype plasminogen aktivator (rhTNK-tPA) trombolyse for akut medium-kar okklusion (MeVO-TNK Ⅱ)

19. januar 2026 opdateret af: Xiang Luo

Intra-arteriel rekombinant human tenekteplase vævstype plasminogen aktivator (rhTNK-tPA) trombolyse til akut medium karokklusion -- et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg

Medium vessel occlusion (MeVO) står for 20-45% af akut iskæmisk apopleksi (AIS). Selvom patienter med MeVO ofte har relativt lave NIHSS-scorer, forbliver op til en tredjedel funktionelt afhængige ved opfølgning på trods af at have modtaget standard medicinsk behandling, inklusive intravenøs trombolyse. Nylige randomiserede forsøg (DISTAL, ESCAPE-MeVO, DISCOUNT) har ikke demonstreret klinisk fordel af endovaskulær behandling (EVT) for MeVO og har antydet højere risici for symptomatisk intrakraniel blødning og dødelighed, hvilket understreger behovet for sikrere og mere målrettede reperfusionsstrategier.

Intra-arteriel trombolyse (IAT) muliggør lokaliseret, højkoncentreret trombolytisk levering med minimal mekanisk manipulation, hvilket kan være fordelagtigt for mellemstore og distale kar. Recombinant human TNK tissue-type plasminogen activator (rhTNK-tPA), et genetisk modificeret tredjegenerations trombolytisk middel, har vist gunstige farmakologiske egenskaber og klinisk sikkerhed i AIS, herunder ved intra-arteriel anvendelse efter EVT. Dog mangler der prospektiv evidens, der understøtter dens direkte terapeutiske rolle i MeVO-relateret AIS.

Dette multicenter, prospektivt, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med blindet endepunktsvurdering er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intra-arteriel rhTNK-tPA trombolyse i forbedring af funktionelt udfald i MeVO inden for 24 timer fra symptomdebut.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en af en forsker initieret, multicentrisk, prospektiv, randomiseret, åben-label, blinded-endpoint (PROBE) klinisk prøve, der er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intra-arteriel rhTNK-tPA i forbedring af 90-dages funktionelle resultater hos patienter med MeVO-apopleksi inden for 24 timer efter symptomdebut. Det primære resultat er andelen af patienter, der opnår en modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0-1 efter 90 dage. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til enten at modtage intra-arteriel rhTNK-tPA trombolyse (0,125 mg/kg, maks. 12,5 mg) plus standard medicinsk behandling eller kun standard medicinsk behandling. I alt 382 deltagere (191 pr. gruppe) vil blive inkluderet i denne prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Pre-stroke mRS score 0-1
  3. Baseline NIHSS ≥4 eller symptomer anset for klart invaliderende af behandlende læge (f.eks. hemianopi, afasi eller motorisk dysfunktion)
  4. Isoleret medium distal karokklusion (dvs. en okklusion af co-/ikke-dominerende M2, M3/M4-segmentet af MCA, A1/A2/A3-segmentet af ACA eller P1/P2/P3-segmentet af PCA) bekræftet af CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA)
  5. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer fra symptomstart, inklusive opvågningsslagtilfælde eller uobserveret slagtilfælde; Symptomstarttidspunktet blev defineret som sidste tidspunkt med normal funktion.

  6. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6-24 timer fra start, der opfylder mindst et af følgende billeddiagnostiske kriterier:

    1. Evidens for hypoperfusions-iskæmisk kerne-mismatch på CT- eller MR-perfusionsbilleder, defineret som en iskæmisk kernevolumen <50 ml, hypoperfunderet vævvolumen til iskæmisk kernevolumen forhold ≥1,2 og mismatch-volumen ≥10 ml
    2. Evidens for diffusions-hyperintensitets-mismatch, defineret som fravær af hyperintensitet på fluidattenuated inversion recovery (FLAIR)-billeder inden for ≥90% af området for diffusion weighted imaging (DWI)-læsionen)
  7. Deltageren eller lovligt autoriseret repræsentant er i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Evidens for intrakraniel blødning
  2. Enhver aktiv blødning (gastrointestinal, urinvejs, hæmoragisk retinopati osv.) eller parenchymorgankirurgi eller biopsi inden for 30 dage før slagtilfælde; Svær hovedtraume eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  3. Vedvarende og ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg
  4. Arvelig eller erhvervet hæmoragisk tendens; mangel på antikoagulantfaktorer; eller på oral antikoagulation med en INR>1,7
  5. Blodglukose <2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller >22,2 mmol/L (400 mg/dl), trombocytantal <100*10⁹/L eller hæmoglobin <70 g/L
  6. Svær hepatisk insufficiens, kronisk hæmodialyse og svær renal insufficiens (eller nylige blodprøver, der tyder på glomerulær filtrationsrate <30 ml/min eller blodkreatinin>200 μmol/L (2,5 mg/dl))
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer
  8. Allergi over for rhTNK-tPA eller radiokontrastmiddel
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg
  10. Forventet overlevelsesstid mindre end 6 måneder (f.eks. på grund af malignitet, svær kardiopulmonal sygdom osv.)
  11. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til deltagelse eller udgør betydelige risici (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller overholde forsøgsprocedurer og/eller opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage intra-arteriel rhTNK-tPA-trombolyse plus standard medicinsk behandling
Procedure: Intra-arteriel trombolyse
rhTNK-tPA（Tenecteplase）dosis: 0,125 mg/kg, maksimal dosis: 12,5 mg.
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage standard medicinsk behandling alene
Medicin: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Rate of modified Rankin scale (mRS) 0-1 at 90±7 days
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal fordeling af mRS
Tidsramme: 90±7 dage
Skiftanalysen af mRS efter 90±7 dage (mRS 5 og 6 sammenlagt)
90±7 dage
Funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90±7 dage
Rate of mRS 0-2 at 90±7 days
90±7 dage
Ændring i infarktkernens volumen fra baseline
Tidsramme: 7±1 dage eller udskrivelse, hvis tidligere
Infarktkernevolumenændring fra baseline ved 7±1 dage eller udskrivelse hvis tidligere
7±1 dage eller udskrivelse, hvis tidligere
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90±7 dage

EuroQol 5-Dimension 5-Level-spørgeskemaet (EQ-5D-5L) indeksscore ved 90±7 dage

EQ-5D-5L er et standardiseret, præferencebaseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med fem sværhedsgrader. EQ-5D-5L-indeksscoren spænder typisk fra mindre end 0 (sundhedstilstande værre end død) til 1,0 (fuld sundhed), hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet.
90±7 dage
Neurologisk deficit (NIHSS-score) ændringer
Tidsramme: 36±12 timer

Ændringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline til 36±12 timer

NIHSS er en standardiseret klinisk skala, der bruges til at kvantificere neurologisk impairment hos patienter med slagtilfælde. Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere scores indikerer mere alvorligt neurologisk deficit. Resultatet er defineret som ændringen i NIHSS-score fra baseline, hvor en større negativ ændring afspejler større neurologisk forbedring.
36±12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
Rate of sICH within 48 hours after randomization (Heidelberg Bleeding Classification)
48 timer
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
Dødelighed af alle årsager efter 90±7 dage
90±7 dage
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 48 timer
Rate of any intracranial hemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg Bleeding Classification)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiang Luo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Luo, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ-IRB202512087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intra-arteriel trombolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner