급성 중간 혈관 폐색에 대한 동맥 내 재조합 인간 테넥테플라제 조직형 플라스미노겐 활성제 (rhTNK-tPA) 혈전용해술 (MeVO-TNK Ⅱ)
2026년 1월 19일 업데이트: Xiang Luo
급성 중간 혈관 폐색에 대한 동맥내 재조합 인간 테넥테플라제 조직형 플라스미노겐 활성제 (rhTNK-tPA) 혈전용해술 -- 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종점 시험
중간혈관폐색(MeVO)은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 20-45%를 차지합니다. MeVO 환자는 상대적으로 낮은 NIHSS 점수를 보이는 경우가 많지만, 정맥내 혈전용해술을 포함한 표준 의학적 치료를 받았음에도 불구하고 추적 관찰 시 최대 3분의 1이 기능적 의존 상태로 남아 있습니다. 최근 무작위 임상시험(DISTAL, ESCAPE-MeVO, DISCOUNT)은 MeVO에 대한 혈관내 치료(EVT)의 임상적 이점을 입증하지 못했으며, 증상성 두개내 출혈 및 사망률의 높은 위험을 시사하여 더 안전하고 표적화된 재관류 전략의 필요성을 강조하고 있습니다.
동맥내 혈전용해술(IAT)은 최소한의 기계적 조작으로 국소적이고 고농도의 혈전용해제 전달을 가능하게 하며, 이는 중간 및 말단 혈관에 유리할 수 있습니다. 유전자 조작된 3세대 혈전용해제인 재조합 인간 TNK 조직형 플라스미노겐 활성제(rhTNK-tPA)는 EVT 후 동맥내 사용을 포함하여 AIS에서 유리한 약리학적 특성과 임상적 안전성을 보여왔습니다. 그러나 MeVO 관련 AIS에서 직접적인 치료 역할을 지원하는 전향적 증거는 여전히 부족합니다.
이 다기관, 전향적, 개방형 무작위 대조 시험은 맹검된 종점 평가를 통해 증상 발현 24시간 이내 MeVO에서 동맥내 rhTNK-tPA 혈전용해술의 기능적 결과 개선에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 증상 발현 후 24시간 이내의 MeVO 뇌졸중 환자에서 90일 기능적 결과 개선을 위해 동맥 내 rhTNK-tPA의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 연구자 주도, 다기관, 전향적, 무작위, 개방형, 맹검 종말점(PROBE) 임상 시험입니다.
주요 결과는 90일째 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 0-1을 달성한 환자의 비율입니다.
적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 동맥 내 rhTNK-tPA 혈전용해(0.125 mg/kg, 최대 12.5mg) 및 표준 약물 치료 또는 표준 약물 치료 단독을 받게 됩니다.
이 시험에는 총 382명의 참가자(그룹당 191명)가 등록될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
382
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang Luo, PhD, MD
- 전화번호: +86-13349893413
- 이메일: flydottjh@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Xiang Luo
- 전화번호: +86-27-83663323
- 이메일: flydottjh@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1
- 기초 NIHSS ≥4 또는 치료 의사가 분명히 장애를 유발하는 증상으로 판단(예: 반맹, 실어증, 운동 기능 장애)
- CT 혈관 조영술(CTA) 또는 MR 혈관 조영술(MRA)로 확인된 고립된 중간 원위 혈관 폐색(즉, 우세하지 않은 M2, MCA의 M3/M4 분절, ACA의 A1/A2/A3 분절 또는 PCA의 P1/P2/P3 분절의 폐색)
- 증상 발생 24시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중(각성 시 뇌졸중 또는 목격되지 않은 뇌졸중 포함); 증상 발생 시간은 마지막 정상 기능 시점으로 정의됨
발병 6-24시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중으로, 다음 영상 기준 중 적어도 하나를 충족:
- CT 또는 MRI 관류 검사에서 저관류-허혈 핵 부조화 증거(허혈 핵 부피 <50mL, 저관류 조직 부피 대 허혈 핵 부피 비율 ≥1.2, 부조화 부피 ≥10 mL로 정의)
- 확산-고신호 부조화 증거(FLAIR 영상에서 확산 강조 영상(DWI) 병변 영역의 ≥90% 내에 고신호가 없음으로 정의)
- 참가자 또는 법적 대리인이 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 두개내 출혈 증거
- 뇌졸중 전 30일 이내의 모든 활동성 출혈(위장관, 요로, 출혈성 망막병증 등) 또는 실질 장기 수술/생검; 과거 3개월 이내의 심각한 두부 외상 또는 뇌졸중
- 지속적이고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg로 정의)
- 유전적 또는 후천적 출혈 경향; 항응고 인자 결핍; 또는 INR>1.7인 경구 항응고제 복용 중
- 혈당 <2.8 mmol/L (50 mg/dl) 또는 >22.2 mmol/L (400 mg/dl), 혈소판 수 <100*10⁹/L, 또는 혈색소 <70 g/L
- 심한 간 기능 부전, 만성 혈액 투석 및 심한 신장 기능 부전(또는 최근 혈액 검사에서 사구체 여과율 <30 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 >200 μmol/L (2.5 mg/dl) 제시)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- rhTNK-tPA 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 다른 임상 시험 참여
- 예상 생존 기간 6개월 미만(예: 악성 종양, 심한 심폐 질환 등으로 인해)
- 연구자가 참여에 부적합하거나 중대한 위험을 초래한다고 판단하는 기타 상태(예: 정신 질환, 인지 또는 정서 장애로 인해 연구 절차 및/또는 추적 관찰을 이해 및/또는 준수할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
이 그룹의 환자는 동맥 내 재조합 인간 TNK-조직 플라스미노겐 활성화제(rhTNK-tPA) 혈전용해술과 표준 내과적 치료를 함께 받게 됩니다.
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rhTNK-tPA（Tenecteplase） 용량: 0.125 mg/kg, 최대 용량: 12.5mg.
표준 의료 치료
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자들은 표준적인 의학적 치료만 받게 됩니다
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표준 의료 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 결과
기간: 90±7일
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90±7일 시점의 수정된 Rankin 척도(mRS) 0-1 비율
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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mRS의 순위별 분포
기간: 90±7일
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90±7일 시점의 mRS 변화 분석 (mRS 5와 6 병합)
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90±7일
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기능적 독립성
기간: 90±7일
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90±7일 시점의 mRS 0-2 비율
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90±7일
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기초선 대비 경색 중심부 체적 변화
기간: 7±1일 또는 조기 퇴원 시
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기저선 대비 경색 핵 부피 변화 (7±1일 또는 조기 퇴원 시)
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7±1일 또는 조기 퇴원 시
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 90±7일
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90±7일 시점의 EuroQol 5-Dimension 5-Level 설문지(EQ-5D-5L) 지수 점수 EQ-5D-5L은 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루는 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 선호도 기반 측정도구로, 각 영역은 5단계의 심각도 수준을 가지고 있습니다. EQ-5D-5L 지수 점수는 일반적으로 0 미만(사망보다 나쁜 건강 상태)에서 1.0(완전 건강)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
90±7일
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신경학적 결손 (NIHSS 점수) 변화
기간: 36±12시간
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 기준선에서 36±12시간까지의 변화 NIHSS는 뇌졸중 환자의 신경학적 손상을 정량화하기 위해 사용되는 표준화된 임상 척도입니다. 총 점수는 0에서 42까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다. 결과는 기준선에서의 NIHSS 점수 변화로 정의되며, 더 큰 음의 변화는 더 큰 신경학적 개선을 반영합니다. |
36±12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상성 두개내 출혈 (sICH)
기간: 48시간
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무작위 배정 후 48시간 이내 sICH 발생률 (하이델베르크 출혈 분류)
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48시간
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전체 원인 사망률
기간: 90±7일
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90±7일 시점의 전원인 사망률
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90±7일
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모든 두개내 출혈
기간: 48시간
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무작위 배정 후 48시간 이내의 두개강 내 출혈 발생률 (하이델베르크 출혈 분류)
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiang Luo, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miao Z, Luo G, Song L, Sun D, Chen W, Yao X, Pan Y, Liu Y, Yuan G, Wen C, Wei M, Cai X, Yang Q, Zhou Z, Chang M, Nan G, Wang J, Xiang G, Zhou L, Gao W, Zhang H, Hao J, Xu C, Sun Y, Yi T, Feng G, Han H, Gao F, Ma N, Mo D, Sun X, Deng Y, Tong X, Li X, Jia B, Wang B, He Z, Yang M, Zhao X, Zhang X, Zhang L, Li S, Tong X, Jing J, Xiong Y, Liu T, Li Z, Ren Z, Wang Y, Liebeskind DS, Jovin TG, Nguyen TN, Wang Y, Liu L, Yan B, Huo X; ANGEL-TNK Investigators. Intra-arterial Tenecteplase for Acute Stroke After Successful Endovascular Therapy: The ANGEL-TNK Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Aug 19;334(7):582-591. doi: 10.1001/jama.2025.10800.
- Goyal M, Ospel JM, Ganesh A, Dowlatshahi D, Volders D, Mohlenbruch MA, Jumaa MA, Nimjee SM, Booth TC, Buck BH, Kennedy J, Shankar JJ, Dorn F, Zhang L, Hametner C, Nardai S, Zafar A, Diprose W, Vatanpour S, Stebner A, Bosshart S, Singh N, Sebastian I, Uchida K, Ryckborst KJ, Fahed R, Hu SX, Vollherbst DF, Zaidi SF, Lee VH, Lynch J, Rempel JL, Teal R, Trivedi A, Bode FJ, Ogungbemi A, Pham M, Orosz P, Abdalkader M, Taschner C, Tarpley J, Poli S, Singh RJ, De Leacy R, Lopez G, Sahlas D, Chen M, Burns P, Schaafsma JD, Marigold R, Reich A, Amole A, Field TS, Swartz RH, Settecase F, Lenzser G, Ortega-Gutierrez S, Asdaghi N, Lobotesis K, Siddiqui AH, Berrouschot J, Mokin M, Ebersole K, Schneider H, Yoo AJ, Mandzia J, Klostranec J, Jadun C, Patankar T, Sauvageau E, Lenthall R, Peeling L, Huynh T, Budzik R, Lee SK, Makalanda L, Levitt MR, Perry RJ, Hlaing T, Jahromi BS, Singh P, Demchuk AM, Hill MD; ESCAPE-MeVO Investigators. Endovascular Treatment of Stroke Due to Medium-Vessel Occlusion. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1385-1395. doi: 10.1056/NEJMoa2411668. Epub 2025 Feb 5.
- Psychogios M, Brehm A, Ribo M, Rizzo F, Strbian D, Raty S, Arenillas JF, Martinez-Galdamez M, Hajdu SD, Michel P, Gralla J, Piechowiak EI, Kaiser DPO, Puetz V, Van den Bergh F, De Raedt S, Bellante F, Dusart A, Hellstern V, Khanafer A, Parrilla G, Morales A, Kirschke JS, Wunderlich S, Fiehler J, Thomalla G, Lemmens R, Peluso JP, Bolognese M, von Hessling A, van Es A, Kruyt ND, Coutinho JM, Castano C, Minnerup J, van Zwam W, Dhondt E, Nolte CH, Machi P, Loehr C, Mattle HP, Buhk JH, Kaesmacher J, Dobrocky T, Papanagiotou P, Alonso A, Holtmannspoetter M, Zini A, Renieri L, Keil F, van den Wijngaard I, Kagi G, Terceno M, Wiesmann M, Amaro S, Rommers N, Balmer L, Fragata I, Katan M, Leker RR, Saver JL, Staals J, Fischer U; DISTAL Investigators. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1374-1384. doi: 10.1056/NEJMoa2408954. Epub 2025 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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