Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-arteriell rekombinant human tenekteplase vevstype plasminogenaktivatortrombolyse (rhTNK-tPA) for akutt mediumvesselokklusjon (MeVO-TNK Ⅱ)

19. januar 2026 oppdatert av: Xiang Luo

Intra-arteriell rekombinant human tenekteplase vevstype plasminogenaktivatortrombolyse (rhTNK-tPA) for akutt medium størrelse karokklusjon -- et multicenter, prospektivt, randomisert, åpent merket, blindet endepunkt studie

Oklusjon av mellomstore kar (MeVO) utgjør 20-45% av akutt iskemisk slag (AIS). Selv om pasienter med MeVO ofte presenterer med relativt lave NIHSS-skårer, forblir opptil en tredjedel funksjonelt avhengige ved oppfølging til tross for å ha mottatt standard medisinsk behandling, inkludert intravenøs trombolyse. Nylige randomiserte studier (DISTAL, ESCAPE-MeVO, DISCOUNT) har ikke vist klinisk fordel av endovaskulær behandling (EVT) for MeVO og har antydet høyere risiko for symptomatisk intrakraniell blødning og dødelighet, noe som understreker behovet for sikrere og mer målrettede reperfusjonsstrategier.

Intra-arteriell trombolyse (IAT) muliggjør lokaliserte, høykonsentrerte trombolytiske doseringer med minimal mekanisk manipulasjon, noe som kan være fordelaktig for mellomstore og distale kar. Rekombinant humant TNK vevstype plasminogenaktivatør (rhTNK-tPA), et genmodifisert tredjegenerasjons trombolytisk middel, har vist gunstige farmakologiske egenskaper og klinisk sikkerhet i AIS, inkludert ved intra-arteriell bruk etter EVT. Imidlertid mangler det prospektivt bevis som støtter dets direkte terapeutiske rolle i MeVO-relatert AIS.

Denne multisentriske, prospektive, åpne randomiserte kontrollerte studien med blindet endepunktvurdering er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intra-arteriell rhTNK-tPA trombolyse i å forbedre funksjonell utkomst ved MeVO innen 24 timer etter symptomdebut.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en initiert av forskere, multisentrisk, prospektiv, randomisert, åpen merket, blindet endepunkt (PROBE) klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av intra-arteriell rhTNK-tPA i å forbedre 90-dagers funksjonelle utfall hos pasienter med MeVO-slag innen 24 timer etter symptomstart. Det primære utfallet er andelen pasienter som oppnår en modifisert Rankin-skala (mRS) score på 0-1 ved 90 dager. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten intra-arteriell rhTNK-tPA trombolyse (0,125 mg/kg, maks 12,5 mg) pluss standard medisinsk behandling eller standard medisinsk behandling alene. Totalt 382 deltakere (191 per gruppe) vil bli inkludert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. mRS-skår før hjerneslag 0-1
  3. Utgangspunkt NIHSS ≥4 eller symptomer som anses som tydelig funksjonshemmende av behandlende lege (f.eks. hemianopi, afasi eller motorisk dysfunksjon)
  4. Isolert medium distal karokklusjon (dvs. en okklusjon av den med-/ikke-dominante M2, M3/M4-segmentet av MCA, A1/A2/A3-segmentet av ACA eller P1/P2/P3-segmentet av PCA) bekreftet med CT-angiografi (CTA) eller MR-angiografi (MRA)
  5. Akutt iskemisk hjerneslag innen 24 timer etter symptomdebut, inkludert oppvåkingsslag eller uvitnet slag; Symptomenes debuttid ble definert som siste tidspunkt for normal funksjon.

  6. Akutt iskemisk hjerneslag innen 6-24 timer etter debut, som oppfyller minst ett av følgende bildekriterier:

    1. Bevis på hypoperfusjon-iskemisk kjerne-mismatch på CT- eller MR-perfusjon, definert som iskemisk kjernevolum <50 ml, hypoperfundert vevsvolum til iskemisk kjernevolum-forhold ≥1,2, og mismatch-volum ≥10 ml
    2. Bevis på diffusions-hyperintensitetsmismatch, definert som fravær av hyperintensitet på fluidattenuated inversion recovery (FLAIR)-avbildning innen ≥90% av området til diffusionsvektet avbildning (DWI)-lesjonen)
  7. Deltakeren eller lovlig autorisert representant er i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Bevis på intrakraniell blødning
  2. Enhver aktiv blødning (gastrointestinal, urinveis, hemoragisk retinopati, etc.) eller parenchymorganoperasjon eller biopsi innen 30 dager før hjerneslaget; Alvorlig hodetraume eller hjerneslag de siste 3 månedene
  3. Vedvarende og ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg
  4. Arvelig eller ervervet hemoragisk tendens; mangel på antikoagulerende faktorer; eller på oral antikoagulant med INR>1,7
  5. Blodsukker <2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller >22,2 mmol/L (400 mg/dl), plateletttall <100*109/L, eller hemoglobin <70 g/L
  6. Alvorlig leverinsuffisiens, kronisk hemodialyse og alvorlig nyreinsuffisiens (eller nylige blodprøver som tyder på glomerulær filtreringsrate <30 ml/min eller blodkreatinin>200 mmol/L (2,5 mg/dl)
  7. Kvinner som er gravide eller ammer
  8. Allergi mot rhTNK-tPA eller radiokontrastmiddel
  9. Deltakelse i andre kliniske studier
  10. Forventet overlevelsetid mindre enn 6 måneder (f.eks. på grunn av malignitet, alvorlig kardiopulmonal sykdom, etc.)
  11. Andre forhold som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for deltakelse eller medfører betydelige risici (f.eks. manglende evne til å forstå og/eller følge studiefremgangsmåter og/eller oppfølging på grunn av psykisk sykdom, kognitive eller emosjonelle lidelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta intra-arteriell rhTNK-tPA-trombolyse i tillegg til standard medisinsk behandling
Fremgangsmåte: Intra-arteriell trombolyse
rhTNK-tPA (Tenecteplase) dose: 0,125 mg/kg, maksimal dose: 12,5 mg.
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil kun motta standard medisinsk behandling
Legemiddel: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket resultat
Tidsramme: 90±7 dager
Rate of modified Rankin scale (mRS) 0-1 at 90±7 days
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal fordeling av mRS
Tidsramme: 90±7 dager
Skiftanalysen av mRS ved 90±7 dager (mRS 5 og 6 slått sammen)
90±7 dager
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90±7 dager
Rate of mRS 0-2 at 90±7 days
90±7 dager
Endring i infarktkjernevolum fra utgangspunktet
Tidsramme: 7±1 dager eller utskrivning hvis tidligere
Endring i infarktkjernevolum fra baseline etter 7±1 dager eller ved utskrivelse hvis tidligere
7±1 dager eller utskrivning hvis tidligere
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90±7 dager

EuroQol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) indekspoengsum ved 90±7 dager

EQ-5D-5L er et standardisert, preferansebasert mål for helserelatert livskvalitet som dekker fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med fem alvorlighetsnivåer. EQ-5D-5L indekspoengsummen varierer typisk fra mindre enn 0 (helsetilstander verre enn død) til 1,0 (full helse), der høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
90±7 dager
Forandringer i nevrologisk underskudd (NIHSS-poengsum)
Tidsramme: 36±12 timer

Endringen av NIHSS-skåren (National Institutes of Health Stroke Scale) fra utgangspunktet til 36±12 timer

NIHSS er en standardisert klinisk skala som brukes til å kvantifisere nevrologisk nedsatt funksjon hos pasienter med hjerneslag. Den totale skåren varierer fra 0 til 42, der høyere skår indikerer mer alvorlig nevrologisk svikt. Utfallet er definert som endringen i NIHSS-skår fra utgangspunktet, der en større negativ endring reflekterer større nevrologisk forbedring.
36±12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
Rate of sICH within 48 hours after randomization (Heidelberg Bleeding Classification)
48 timer
All-cause mortality
Tidsramme: 90±7 dager
Dødelighet av alle årsaker etter 90±7 dager
90±7 dager
Enhver intrakranielle blødning
Tidsramme: 48 timer
Rate of any intracranial hemorrhage within 48 hours after randomization (Heidelberg Bleeding Classification)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiang Luo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiang Luo, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB202512087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere