Intraarteriální trombolýza rekombinantním lidským tenekteplázovým aktivátorem plazminogenu tkáňového typu (rhTNK-tPA) pro akutní okluzi středních cév (MeVO-TNK Ⅱ)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let
2. Předmozkový mRS skóre 0-1
3. Výchozí NIHSS ≥4 nebo příznaky, které ošetřující lékař považuje za zjevně invalidizující (např. hemianopie, afázie nebo motorická dysfunkce)
4. Izolovaná střední distální vaskulární okluze (tj. okluze ko-/nedominantního M2, segmentu M3/M4 MCA, segmentu A1/A2/A3 ACA nebo segmentu P1/P2/P3 PCA) potvrzená CT angiografií (CTA) nebo MR angiografií (MRA)
5. Akutní ischemická cévní mozková příhoda do 24 hodin od nástupu příznaků, včetně probuzení s mrtvicí nebo nepozorované mrtvice; Čas nástupu příznaků byl definován jako poslední čas normálního výkonu.

6. Akutní ischemická cévní mozková příhoda 6-24 hodin od nástupu, splňující alespoň jedno z následujících zobrazovacích kritérií:

   1. Důkaz o nesouladu hypoperfuze-ischemického jádra na CT nebo MRI perfuzi, definovaný jako objem ischemického jádra <50 ml, poměr objemu hypoperfúzní tkáně k objemu ischemického jádra ≥1,2 a objem nesouladu ≥10 ml
   2. Důkaz o nesouladu difúze-hyperintenzity, definovaný jako absence hyperintenzity na zobrazování fluidattenuated inversion recovery (FLAIR) v ≥90 % oblasti léze difúzně váženého zobrazování (DWI))
7. Účastník nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

1. Přítomnost nitrolebního krvácení
2. Jakékoliv aktivní krvácení (gastrointestinální, močové, hemoragická retinopatie atd.) nebo chirurgický zákrok na parenchymatózním orgánu nebo biopsie do 30 dnů před mrtvicí; Těžké poranění hlavy nebo mrtvice v posledních 3 měsících
3. Trvalá a nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg
4. Dědičná nebo získaná hemoragická tendence; nedostatek antikoagulačních faktorů; nebo užívání perorálního antikoagulantu s INR> 1,7
5. Hladina glukózy v krvi <2,8 mmol/l (50 mg/dl) nebo >22,2 mmol/l (400 mg/dl), počet krevních destiček <100*109/l nebo hemoglobin <70 g/l
6. Těžká jaterní nedostatečnost, chronická hemodialýza a těžká renální nedostatečnost (nebo nedávné krevní testy naznačující glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min nebo krevní kreatinin> 200 mmol/l (2,5 mg/dl)
7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
8. Alergie na rhTNK-tPA nebo radiokontrastní látku
9. Účast v jiných klinických studiích
10. Očekávaná doba přežití kratší než 6 měsíců (např. kvůli malignitě, těžkému kardiopulmonálnímu onemocnění atd.)
11. Další stavy, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodného pro účast nebo představují významná rizika (např. neschopnost porozumět a/nebo dodržovat postup studie a/nebo následné sledování kvůli duševní nemoci, kognitivním nebo emocionálním poruchám)