肝細胞癌患者における経動脈化学塞栓療法（TACE）プラスABCB1阻害剤とTACE単独療法の比較 (IMPACT-TACE)
2026年2月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
肝細胞癌患者における経動脈的化学塞栓療法（TACE）単独とTACE＋ABCB1阻害の比較：無作為化、二重盲検、並行、対照、多施設共同研究：IMPACT-TACE
IMPACT-TACEは、研究者主導の前向き多施設共同無作為化二重盲検介入試験であり、ドキソルビシンとABCB1阻害剤であるニカルジピンの同時投与がTACE治療の成功率を著しく向上させるという仮説を検証するものです。
調査の概要
詳細な説明
肝臓癌は、肝細胞癌（HCC）としても知られ、世界的に6番目に多い腫瘍疾患です。
それは通常、手術が不可能な後期段階で検出されるため、非常に致命的な攻撃的な癌です。
国際的なガイドラインでは、このような場合には生存期間を延長できるため、経動脈的化学塞栓療法（TACE）を選択治療として推奨しています。
そのような場合、国際的なガイドラインでは、この治療法が生存期間を延長できるため、経動脈的化学塞栓療法（TACE）を選択治療として推奨しています。
TACEは、腫瘍を供給する肝動脈に細いカテーテルを進める広く使用されている介入方法です。
次に、化学療法薬（ドキソルビシン）を充填した微小ビーズを腫瘍結節に直接注入します。
ビーズは腫瘍を供給する動脈を塞ぎ、腫瘍への血流を遮断して死滅させます。
さらに、ビーズは化学療法薬ドキソルビシンを腫瘍内にゆっくりと放出し、腫瘍細胞の完全な死滅に寄与することを目的としています。
しかし、研究では、腫瘍結節の完全な死滅は約25%の患者でのみ達成できることも示されました。
最新の研究結果により、TACE療法に対する不完全な反応の主な原因の一つは、癌細胞が化学療法薬ドキソルビシンから身を守るために耐性を発達させることであることが明らかになりました。
この耐性は、酵素ABCB1を阻害することで回避でき、化学療法薬が腫瘍細胞に作用して完全に死滅させることができます。
降圧薬ニカルジピンは、この酵素に対して強い阻害効果を持っています。
したがって、この研究では、研究者は、化学療法薬ドキソルビシンに加えて有効成分ニカルジピンを放出するビーズを腫瘍内に投与することで、腫瘍結節が耐性を発達させずに完全に死滅するように、TACE療法に対する反応を改善できるかどうかを調査したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- 電話番号：+41 61 777 74 00
- メール：fahim.ebrahimi@clarunis.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- 電話番号：+41 61 777 74 38
- メール：fahim.ebrahimi@clarunis.ch
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主任研究者：
- Markus Heim, Prof.
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Geneva、スイス、1205
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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コンタクト：
- Nicolas Goossens, PD Dr.
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主任研究者：
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Sankt Gallen、スイス、9007
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
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コンタクト：
- David Semela, PD Dr.
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主任研究者：
- David Semela, PD Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 署名による文書化されたインフォームド・コンセント、
- 年齢≧18歳、
- 生検または確立されたCTまたはMRIによる画像診断基準によるHCCの診断、
- 少なくとも1つの未治療の標的病変、
- 標的病変の直径≧3cmかつ≦8cm、
- 肝機能の保持（黄疸なし、腹水なし、顕性肝性脳症なし）。
- 妊娠可能な女性の場合：TACE治療後少なくとも3ヶ月間は禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 進行性HCCに対する過去の全身療法、
- びまん性腫瘍病変、肝外転移、または血管浸潤、
- 肝性脳症、
- コントロール不良の腹水または胸水、
- 黄疸、
- 重度の低血圧または血行動態性ショック、または血管作動薬の必要性、
- 非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV）、
- MDRD（腎臓病食事療法修正）式によるeGFR＜15mL/min/1.73m²、
- 過去6ヶ月以内の心筋梗塞、
- 余命＜12週間、
- 研究対象薬剤クラスへの禁忌、例：カルシウム拮抗剤に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 研究手順に従うことができないこと、例：参加者の言語問題、心理的障害、認知症などによる、
- 妊娠中または授乳中、または研究治療中またはTACE治療後少なくとも3ヶ月以内の妊娠を計画していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
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TACE（経動脈的化学塞栓療法）にて、33mg/mlのドキソルビシンを充填した1-3 mLの薬剤溶出ビーズを使用
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実験的：実験アーム
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TACE（経動脈的化学塞栓療法）に、1-3 mLのドラッグエルーティングビーズ（DEB）を使用し、33mg/mLのドキソルビシン（Dox）と0.3mg/mLのニカルジピン（Nic）を負荷
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率 (CRR)
時間枠：3ヶ月
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標的病変のTACE（経カテーテル動脈化学塞栓療法）実施後3ヶ月時点における、標準的な肝臓画像プロトコルに基づく四相CTまたは造影MRIによるmRECIST（固形腫瘍の修正版反応評価基準）による評価
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3ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大12ヶ月
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試験の一部として治療されたいずれかの腫瘍の進行時間または患者の死亡として定義される。
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最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月
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mRECIST（固形腫瘍における修正版奏効評価基準）により評価された、3か月時点における標的病変の客観的奏効（完全奏効および部分奏効）。
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3ヶ月
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：最大12か月
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最大12か月
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腫瘍マーカーの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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患者報告アウトカム
時間枠：最大1年間
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EuroQol 5次元質問票; 5レベル版 (EQ-5D-5L)。
記述システムは5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。
患者は5つの次元それぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて自身の健康状態を示すように求められます。
この選択により、その次元で選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を記述する5桁の数字にすることができます。
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最大1年間
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全生存期間
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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標的病変の完全奏効
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fahim Ebrahimi, PD Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-02072, bb24heim
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。