Chimioembolisation artérielle (TACE) plus inhibition de l'ABCB1 versus TACE seule chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (IMPACT-TACE)
26 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Étude randomisée, en double aveugle, en parallèle, contrôlée, multicentrique de la chimioembolisation transartérielle (TACE) plus inhibition d'ABCB1 versus TACE seule chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire : IMPACT-TACE
IMPACT-TACE est un essai interventionnel, prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, initié par un investigateur, visant à tester l'hypothèse selon laquelle l'application simultanée de doxorubicine avec l'inhibiteur d'ABCB1 nicardipine améliorerait significativement le taux de succès du traitement par TACE.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du foie, également appelé carcinome hépatocellulaire (CHC), est la sixième tumeur la plus fréquente dans le monde.
Il s'agit d'un cancer agressif qui est très souvent mortel, car il est généralement détecté à un stade avancé où la chirurgie n'est plus possible.
Les directives internationales recommandent la chimioembolisation transartérielle (TACE) comme traitement de choix dans de tels cas, car cette thérapie peut prolonger la survie.
Dans ces cas, les directives internationales recommandent la chimioembolisation transartérielle (TACE) comme traitement de choix, car cette thérapie peut prolonger la survie.
La TACE est une méthode interventionnelle largement utilisée dans laquelle un fin cathéter est avancé jusqu'à l'artère hépatique qui alimente la tumeur.
De minuscules billes chargées d'un agent chimiothérapeutique (doxorubicine) sont ensuite injectées directement dans les nodules tumoraux.
Les billes bloquent l'artère qui alimente la tumeur, interrompant l'apport sanguin à la tumeur et provoquant sa mort.
De plus, les billes libèrent lentement le médicament de chimiothérapie doxorubicine dans la tumeur, ce qui est destiné à contribuer à la mort complète des cellules tumorales.
Cependant, les études ont également montré qu'une mort complète du nodule tumoral ne pouvait être obtenue que chez environ 25 % des patients.
Les derniers résultats d'étude ont révélé qu'une des principales causes de la réponse incomplète à la thérapie TACE est que les cellules cancéreuses développent une résistance pour se protéger contre le médicament de chimiothérapie doxorubicine.
Cette résistance peut être contournée en inhibant l'enzyme ABCB1, permettant au médicament de chimiothérapie d'agir sur les cellules tumorales et de les tuer complètement.
Le médicament contre l'hypertension nicardipine a un fort effet inhibiteur sur cette enzyme.
Dans cette étude, les investigateurs souhaitent donc examiner si la réponse à la thérapie TACE peut être améliorée en administrant des billes qui libèrent le principe actif nicardipine dans la tumeur en plus du médicament de chimiothérapie doxorubicine, afin que le nodule tumoral ne puisse pas développer de résistance et meure complètement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
152
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 777 74 00
- E-mail: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Contact:
- Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +41 61 777 74 38
- E-mail: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
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Chercheur principal:
- Markus Heim, Prof.
-
Geneva, Suisse, 1205
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contact:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
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Chercheur principal:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Kantonsspital St. Gallen
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Contact:
- David Semela, PD Dr.
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Chercheur principal:
- David Semela, PD Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé documenté par signature,
- Âge ≥ 18 ans,
- Diagnostic de CHC par biopsie ou selon des critères d'imagerie établis utilisant la tomodensitométrie ou l'IRM,
- Au moins une lésion cible sans traitement antérieur,
- Diamètre de la lésion cible ≥ 3 cm et ≤ 8 cm,
- Fonction hépatique préservée (pas d'ictère, pas d'ascite, pas d'encéphalopathie hépatique manifeste).
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives pendant au moins 3 mois après le traitement par TACE.
Critères d'exclusion :
- Tout traitement systémique antérieur pour un CHC avancé,
- Lésions tumorales diffuses, métastases extrahépatiques ou envahissement vasculaire,
- Encéphalopathie hépatique,
- Ascite ou épanchement pleural non contrôlé,
- Ictère,
- Hypotension sévère ou choc hémodynamique ou besoin de médicaments vasoactifs,
- Insuffisance cardiaque décompensée classe IV de la New York Heart Association (NYHA),
- DFGe < 15 mL/min/1,73 m² selon la formule MDRD (Modification of Diet in Renal Disease),
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois,
- Espérance de vie < 12 semaines,
- Contre-indications à la classe de médicaments étudiée, par exemple, hypersensibilité ou allergie connue aux antagonistes du calcium,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple, en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant le traitement de l'étude ou dans les au moins 3 mois après le traitement par TACE.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
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TACE (chimioembolisation artérielle trans-artérielle) avec 1-3 mL de perles imprégnées de médicament chargées avec 33 mg/ml de doxorubicine
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Expérimental: Bras expérimental
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TACE (chimioembolisation artérielle) avec 1-3 mL de billes imprégnées de médicament (DEB) chargées de 33 mg/ml de doxorubicine (Dox) et 0,3 mg/ml de nicardipine (Nic)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse complète (TRC)
Délai: 3 mois
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de la lésion cible au point temporel 3 mois après la TACE évaluée par mRECIST (critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides) en TDM quadriphasique ou IRM avec contraste selon les protocoles standard d'imagerie hépatique
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3 mois
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survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
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tel que défini comme le temps jusqu'à la progression de toute tumeur traitée dans le cadre de l'essai ou le décès d'un patient.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
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Réponse objective (complète et partielle) de la lésion cible au point temporel de 3 mois évaluée selon les critères mRECIST (critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides).
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3 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Modification des marqueurs tumoraux
Délai: 3 et 6 mois
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3 et 6 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: jusqu'à 1 an
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Questionnaire EuroQol à 5 dimensions ; version à 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision donne lieu à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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jusqu'à 1 an
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Survie globale
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Réponse complète de la lésion cible
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02072, bb24heim
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .