Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) плюс ингибирование ABCB1 в сравнении с только ТАХЭ у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (IMPACT-TACE)
26 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, контролируемое, многоцентровое исследование трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с ингибированием ABCB1 по сравнению с ТАХЭ у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой: IMPACT-TACE
IMPACT-TACE — это инициированное исследователем, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое интервенционное исследование, предназначенное для проверки гипотезы о том, что одновременное применение доксорубицина с ингибитором ABCB1 никардипином значительно повысит эффективность лечения методом TACE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак печени, также известный как гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), является шестым по распространенности опухолевым заболеванием в мире.
Это агрессивный рак, который очень часто оказывается смертельным, поскольку обычно обнаруживается на поздней стадии, когда операция уже невозможна.
Международные рекомендации рекомендуют трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) в качестве метода выбора в таких случаях, поскольку эта терапия может продлить выживаемость.
В таких случаях международные рекомендации рекомендуют трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) в качестве метода выбора, поскольку эта терапия может продлить выживаемость.
ТАХЭ — это широко используемый интервенционный метод, при котором тонкий катетер продвигается к печеночной артерии, снабжающей опухоль.
Затем в опухолевые узлы непосредственно вводятся микрочастицы, содержащие химиотерапевтический препарат (доксорубицин).
Частицы блокируют артерию, снабжающую опухоль, прерывая кровоснабжение опухоли и вызывая её гибель.
Кроме того, частицы медленно высвобождают химиотерапевтический препарат доксорубицин в опухоль, что должно способствовать полной гибели опухолевых клеток.
Однако исследования также показали, что полная гибель опухолевого узла может быть достигнута только примерно у 25% пациентов.
Последние результаты исследований показали, что одной из основных причин неполного ответа на терапию ТАХЭ является то, что раковые клетки развивают устойчивость, чтобы защитить себя от химиотерапевтического препарата доксорубицина.
Эту устойчивость можно обойти, ингибируя фермент ABCB1, что позволяет химиотерапевтическому препарату воздействовать на опухолевые клетки и полностью их уничтожать.
Препарат для снижения артериального давления никардипин обладает сильным ингибирующим действием на этот фермент.
В этом исследовании исследователи хотят изучить, можно ли улучшить ответ на терапию ТАХЭ, вводя частицы, которые высвобождают активное вещество никардипин в опухоли в дополнение к химиотерапевтическому препарату доксорубицину, чтобы опухолевый узел не мог развить устойчивость и полностью погиб.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
152
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Номер телефона: +41 61 777 74 00
- Электронная почта: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Номер телефона: +41 61 777 74 38
- Электронная почта: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
-
Главный следователь:
- Markus Heim, Prof.
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Контакт:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Главный следователь:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Kantonsspital St. Gallen
-
Контакт:
- David Semela, PD Dr.
-
Главный следователь:
- David Semela, PD Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью,
- Возраст ≥18 лет,
- Диагноз ГЦК, подтвержденный биопсией или установленными критериями визуализации с использованием КТ или МРТ,
- По крайней мере одно целевое поражение без предшествующего лечения,
- Диаметр целевого поражения ≥3 см и ≤8 см,
- Сохраненная функция печени (отсутствие желтухи, асцита, явной печеночной энцефалопатии).
- Для женщин детородного возраста: согласие на воздержание (отказ от гетеросексуальных половых контактов) или использование методов контрацепции в течение как минимум 3 месяцев после лечения TACE.
Критерии исключения:
- Любая предшествующая системная терапия по поводу распространенного ГЦК,
- Диффузные опухолевые поражения, внепеченочные метастазы или сосудистая инвазия,
- Печеночная энцефалопатия,
- Неконтролируемый асцит или плевральный выпот,
- Желтуха,
- Выраженная гипотензия или гемодинамический шок, или необходимость в вазоактивных препаратах,
- Декомпенсированная сердечная недостаточность IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA),
- рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м² по формуле MDRD (Modification of Diet in Renal Disease),
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев,
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 недель,
- Противопоказания к классу исследуемых препаратов, например, известная гиперчувствительность или аллергия на антагонисты кальция,
- Невозможность следовать процедурам исследования, например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции и т.д. у участника,
- Беременность или грудное вскармливание, или намерение забеременеть во время лечения в исследовании или в течение как минимум 3 месяцев после лечения TACE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
|
TACE (трансартериальная химиоэмболизация) с 1-3 мл лекарственных элюирующих микросфер, содержащих 33 мг/мл доксорубицина
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
TACE (трансартериальная химиоэмболизация) с 1-3 мл лекарственных элюирующих микросфер (ДЭМ), загруженных 33 мг/мл доксорубицина (Докс) и 0,3 мг/мл никардипина (Ник)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полного ответа (ЧПО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
целевого очага в момент времени через 3 месяца после TACE, оцененной по mRECIST (модифицированные критерии оценки ответа в солидных опухолях) при четырехфазной КТ или контрастной МРТ в соответствии со стандартными протоколами визуализации печени
|
3 месяца
|
|
выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
как время до прогрессирования любой опухоли, леченной в рамках испытания, или смерти пациента.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Объективный ответ (полный и частичный) целевого очага в момент времени 3 месяца, оцененный по mRECIST (модифицированные критерии оценки ответа при солидных опухолях).
|
3 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Изменение опухолевых маркеров
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3 и 6 месяцев
|
|
|
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: до 1 года
|
Опросник EuroQol 5-Dimension; 5-уровневая версия (EQ-5D-5L).
Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы.
Пациента просят указать своё состояние здоровья, отмечая галочкой клетку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает выбранный уровень для данного измерения.
Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
до 1 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Полный ответ целевого поражения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-02072, bb24heim
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .