Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële Chemo-embolisatie (TACE) plus ABCB1-remming versus alleen TACE bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (IMPACT-TACE)

26 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde, multicenterstudie van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) plus ABCB1-remming versus TACE alleen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE is een door onderzoekers geïnitieerde, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, interventionele studie om de hypothese te testen dat de gelijktijdige toepassing van doxorubicine met de ABCB1-remmer nicardipine het succespercentage van TACE-behandeling aanzienlijk zou verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leverkanker, ook bekend als hepatocellular carcinoma (HCC), is wereldwijd de zesde meest voorkomende tumorziekte. Het is een agressieve kanker die vaak dodelijk is, omdat deze meestal in een laat stadium wordt ontdekt wanneer een operatie niet meer mogelijk is. Internationale richtlijnen bevelen transarteriële chemo-embolisatie (TACE) aan als de behandeling van keuze in dergelijke gevallen, omdat deze therapie de overleving kan verlengen. In dergelijke gevallen bevelen internationale richtlijnen transarteriële chemo-embolisatie (TACE) aan als de behandeling van keuze, omdat deze therapie de overleving kan verlengen. TACE is een veelgebruikte interventiemethode waarbij een dunne katheter wordt opgeschoven naar de leverarterie die de tumor van bloed voorziet. Vervolgens worden kleine bolletjes geladen met een chemotherapeutisch middel (doxorubicine) direct in de tumorknobbels geïnjecteerd. De bolletjes blokkeren de arterie die de tumor van bloed voorziet, onderbreken de bloedtoevoer naar de tumor en zorgen ervoor dat deze afsterft. Daarnaast geven de bolletjes langzaam het chemotherapiemiddel doxorubicine af in de tumor, wat bedoeld is om bij te dragen aan de volledige afsterving van de tumorcellen. Uit de onderzoeken bleek echter dat een volledige afsterving van de tumorknobbel slechts bij ongeveer 25% van de patiënten kon worden bereikt. De nieuwste onderzoeksresultaten hebben onthuld dat een van de belangrijkste oorzaken van de onvolledige respons op TACE-therapie is dat kankercellen resistentie ontwikkelen om zichzelf te beschermen tegen het chemotherapiemiddel doxorubicine. Deze resistentie kan worden omzeild door het enzym ABCB1 te remmen, waardoor het chemotherapiemiddel op de tumorcellen kan inwerken en ze volledig kan doden. Het bloeddrukmedicijn nicardipine heeft een sterk remmend effect op dit enzym. In deze studie willen de onderzoekers daarom onderzoeken of de respons op TACE-therapie kan worden verbeterd door bolletjes toe te dienen die naast het chemotherapiemiddel doxorubicine ook de werkzame stof nicardipine in de tumor afgeven, zodat de tumorknobbel geen resistentie kan ontwikkelen en volledig afsterft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contact:
          • David Semela, PD Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Semela, PD Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Schriftelijke toestemming middels ondertekening,
  • Leeftijd ≥18 jaar,
  • Diagnose van HCC middels biopsie of via vastgestelde beeldvormingscriteria met CT of MRI,
  • Ten minste één doelwitlaesie zonder eerdere behandeling,
  • Diameter van de doelwitlaesie ≥3 cm en ≤8 cm,
  • Behouden leverfunctie (geen geelzucht, geen ascites, geen duidelijke hepatische encefalopathie).
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: overeenkomst om zich te onthouden (geen heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 3 maanden na de TACE-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor gevorderd HCC,
  • Diffuse tumorlaesies, extrahepatische metastasen of vasculaire invasie,
  • Hepatische encefalopathie,
  • Ongecontroleerde ascites of pleuravocht,
  • Geelzucht,
  • Ernstige hypotensie of hemodynamische shock of behoefte aan vaatactieve medicatie,
  • Gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV,
  • eGFR < 15 mL/min/1.73 m2 volgens de MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formule,
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden,
  • Levensverwachting <12 weken,
  • Contra-indicaties voor de onderzochte medicatieklasse, bijvoorbeeld bekende overgevoeligheid of allergie voor calciumantagonisten,
  • Onvermogen om de studievoorwaarden te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de deelnemer,
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de studiebehandeling of binnen ten minste 3 maanden na de TACE-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Combinatie product: huidige standaard van zorg
TACE (transarteriële chemo-embolisatie) met 1-3 mL geneesmiddelafgevende kralen geladen met 33 mg/ml doxorubicine
Experimenteel: Experimentele arm
Combinatie product: DEB-DoxNic-TACE
TACE (transarteriale chemo-embolisatie) met 1-3 mL geneesmiddelafgevende kralen (DEB) geladen met 33mg/ml doxorubicine (Dox) en 0,3mg/mL nicardipine (Nic)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 3 maanden
van de doel laesie op tijdstip 3 maanden na TACE beoordeeld volgens mRECIST (gewijzigde respons evaluatiecriteria voor solide tumoren) in vierfasen CT of contrast MRI volgens standaard leverbeeldvormingsprotocollen
3 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
zoals gedefinieerd als de tijd tot progressie van een tumor die als onderdeel van het onderzoek wordt behandeld of het overlijden van een patiënt.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
Objectieve respons (volledige en gedeeltelijke) van de doel laesie op tijdstip 3 maanden beoordeeld door mRECIST (aangepaste respons evaluatie criteria in solide tumoren).
3 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Verandering in tumormarkers
Tijdsspanne: 3 en 6 maand
3 en 6 maand
Door patiënten gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: tot 1 jaar
EuroQol 5-Dimension Questionnaire; 5-level versie (EQ-5D-5L). Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende stelling in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze keuze resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
tot 1 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden
Complete respons van de doel-laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02072, bb24heim

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren