Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace (TACE) plus inhibice ABCB1 versus pouze TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (IMPACT-TACE)

26. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná, multicentrická studie transarteriální chemoembolizace (TACE) s inhibicí ABCB1 versus samotná TACE u pacientů s hepatocelulárním karcinomem: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE je iniciovaná výzkumníkem, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, intervenční studie, která testuje hypotézu, že současná aplikace doxorubicinu s inhibitorem ABCB1 nikardipinem by významně zlepšila úspěšnost léčby TACE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina jater, také známá jako hepatocelulární karcinom (HCC), je šestým nejčastějším nádorovým onemocněním na světě. Je to agresivní rakovina, která je velmi často smrtelná, protože je obvykle odhalena v pozdním stádiu, kdy již není možná operace. Mezinárodní doporučení doporučují transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako léčbu volby v takových případech, protože tato terapie může prodloužit přežití. V takových případech mezinárodní doporučení doporučují transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako léčbu volby, protože tato terapie může prodloužit přežití. TACE je široce používaná intervenční metoda, při které je tenký katétr zaveden do jaterní tepny zásobující nádor. Poté jsou do nádorových uzlů přímo vstřikovány drobné kuličky naplněné chemoterapeutikem (doxorubicinem). Kuličky zablokují tepnu zásobující nádor, přeruší tak přívod krve do nádoru a způsobí jeho odumření. Kromě toho kuličky pomalu uvolňují chemoterapeutikum doxorubicin do nádoru, což má přispět k úplnému odumření nádorových buněk. Studie však také ukázaly, že úplného odumření nádorového uzlu bylo dosaženo pouze u přibližně 25 % pacientů. Nejnovější výsledky studie odhalily, že jednou z hlavních příčin neúplné odpovědi na TACE terapii je to, že rakovinné buňky si vyvinou rezistenci, aby se chránily před chemoterapeutikem doxorubicinem. Tuto rezistenci lze obejít inhibicí enzymu ABCB1, což umožní chemoterapeutiku působit na nádorové buňky a úplně je zahubit. Lék na krevní tlak nikardipin má na tento enzym silný inhibiční účinek. V této studii proto vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda lze odpověď na TACE terapii zlepšit podáním kuliček, které v nádoru uvolňují účinnou látku nikardipin kromě chemoterapeutika doxorubicinu, takže nádorový uzel si nemůže vyvinout rezistenci a úplně odumře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Semela, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas potvrzený podpisem,
  • Věk ≥18 let,
  • Diagnóza HCC biopsií nebo podle stanovených zobrazovacích kritérií pomocí CT nebo MRI,
  • Alespoň jeden cílový léz bez předchozí léčby,
  • Průměr cílového lézu ≥3 cm a ≤8 cm,
  • Zachovaná jaterní funkce (žádná žloutenka, žádný ascites, žádná zjevná jaterní encefalopatie).
  • Pro ženy v reprodukčním věku: souhlas zdržet se pohlavního styku nebo používat antikoncepční metody po dobu alespoň 3 měsíců po léčbě TACE.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli předchozí systémová léčba pokročilého HCC,
  • Difúzní nádorové léze, extrahepatální metastázy nebo cévní invaze,
  • Jaterní encefalopatie,
  • Nekontrolovaný ascites nebo pleurální výpotek,
  • Žloutenka,
  • Těžká hypotenze nebo hemodynamický šok nebo potřeba vazokonstrikčních léků,
  • Dekompenzované srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy IV,
  • eGFR < 15 mL/min/1,73 m² podle vzorce MDRD (Modifikace diety u renálního onemocnění),
  • Infarkt myokardu v posledních 6 měsících,
  • Očekávaná délka života <12 týdnů,
  • Kontraindikace ke studované třídě léků, např. známá přecitlivělost nebo alergie na blokátory kalciových kanálů,
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence atd. účastníka,
  • Těhotenství nebo kojení, nebo záměr otěhotnět během léčby ve studii nebo do alespoň 3 měsíců po léčbě TACE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kombinovaný produkt: současný standard péče
TACE (transarteriální chemoembolizace) s 1-3 ml lékových perliček obsahujících 33 mg/ml doxorubicinu
Experimentální: Experimentální rameno
Kombinovaný produkt: DEB-DoxNic-TACE
TACE (transarteriální chemoembolizace) s 1-3 ml lékových kuliček (DEB) naplněných 33 mg/ml doxorubicinu (Dox) a 0,3 mg/ml nikardipinu (Nic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odpovědi (CRR)
Časové okno: 3 měsíce
cílové léze v časovém bodě 3 měsíce po TACE hodnocené pomocí mRECIST (modifikovaná kritéria hodnocení odpovědi u solidních tumorů) v čtyřfázové CT nebo kontrastní MRI podle standardních protokolů zobrazení jater
3 měsíce
bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
jak je definováno jako čas do progrese jakéhokoli nádoru léčeného v rámci studie nebo úmrtí pacienta.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 3 měsíce
Objektivní odpověď (úplná a částečná) cílové léze v časovém bodě 3 měsíce hodnocená podle mRECIST (modifikovaná kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů).
3 měsíce
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Změna nádorových markerů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: až 1 rok
Dotazník EuroQol 5-Dimenzí; 5-úrovňová verze (EQ-5D-5L). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nesnáze a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje vybranou úroveň pro danou dimenzi. Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
až 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Kompletní odpověď cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-02072, bb24heim

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEB-DoxNic-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit