Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel Kemoembolisering (TACE) plus ABCB1-hæmning versus TACE alene hos patienter med hepatocellulært karcinom (IMPACT-TACE)

26. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomiseret, dobbeltblind, parallel, kontrolleret, multicenterundersøgelse af transarteriel kemoinfusion (TACE) plus ABCB1-hæmning versus TACE alene hos patienter med hepatocellulært karcinom: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE er en af forskere initieret, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, interventionel undersøgelse for at teste hypotesen om, at den samtidige anvendelse af doxorubicin med ABCB1-hæmmeren nicardipin ville forbedre succesraten for TACE-behandlingen signifikant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft, også kendt som hepatocellular carcinoma (HCC), er den sjette mest almindelige tumorsygdom i verden. Det er en aggressiv kræftform, der ofte er dødelig, da den normalt opdages i et sent stadie, hvor operation ikke længere er mulig. Internationale retningslinjer anbefaler transarteriel kemoinfarceringsbehandling (TACE) som behandlingen af valg i sådanne tilfælde, da denne terapi kan forlænge overlevelsen. I sådanne tilfælde anbefaler internationale retningslinjer transarteriel kemoinfarceringsbehandling (TACE) som behandlingen af valg, da denne terapi kan forlænge overlevelsen. TACE er en bredt anvendt interventionel metode, hvor en tynd kateter føres frem til leverarterien, der forsyner tumoren. Små perler belastet med et kemoterapeutisk middel (doxorubicin) injiceres derefter direkte ind i tumorknuderne. Perlerne blokerer arterien, der forsyner tumoren, hvilket afbryder blodforsyningen til tumoren og får den til at dø. Derudover frigiver perlerne langsomt kemoterapilægemidlet doxorubicin i tumoren, hvilket er beregnet til at bidrage til den fuldstændige død af tumorcellerne. Studierne viste dog også, at fuldstændig død af tumorknuden kun kunne opnås hos cirka 25 % af patienterne. De seneste studieresultater har afsløret, at en af hovedårsagerne til den ufuldstændige reaktion på TACE-terapien er, at kræftceller udvikler resistens for at beskytte sig mod kemoterapilægemidlet doxorubicin. Denne resistens kan omgås ved at hæmme enzymet ABCB1, hvilket giver kemoterapilægemidlet mulighed for at virke på tumorcellerne og dræbe dem fuldstændigt. Blodtryksmedicinen nicardipin har en stærk hæmmende virkning på dette enzym. I dette studie ønsker forskerne derfor at undersøge, om reaktionen på TACE-terapien kan forbedres ved at administrere perler, der frigiver det aktive stof nicardipin i tumoren udover kemoterapilægemidlet doxorubicin, så tumorknuden ikke kan udvikle resistens og dør fuldstændigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • David Semela, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret med underskrift,
  • Alder ≥18 år,
  • Diagnose af HCC ved biopsi eller ved etablerede billeddiagnostiske kriterier ved brug af CT eller MR,
  • Mindst én målskade uden tidligere behandling,
  • Diameter af målskaden ≥3 cm og ≤8 cm,
  • Bevares leverfunktion (ingen gulsot, ingen ascites, ingen åbenlys hepatisk encefalopati).
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afholde sig fra heteroseksuel samleje) eller anvende præventionsmetoder i mindst 3 måneder efter TACE-behandlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk behandling for fremskreden HCC,
  • Diffuse tumorskader, ekstrahepatiske metastaser eller vaskulær invasion,
  • Hepatisk encefalopati,
  • Ukontrolleret ascites eller pleural effusion,
  • Gulsot,
  • Svært hypotension eller hæmodynamisk shock eller behov for vasoaktive lægemidler,
  • Dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV,
  • eGFR < 15 mL/min/1.73 m² ifølge MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formlen,
  • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder,
  • Forventet levetid <12 uger,
  • Kontraindikationer over for den undersøgte lægemiddelklasse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for calciumantagonister,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren,
  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under studiet eller inden for mindst 3 måneder efter TACE-behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Kombinationsprodukt: nuværende standardpleje
TACE (transarterial kemoinfarkt) med 1-3 ml lægemiddelafgivende perler belastet med 33 mg/ml doxorubicin
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Kombinationsprodukt: DEB-DoxNic-TACE
TACE (transarteriel chemoembolisering) med 1-3 mL lægemiddelafgivende perler (DEB) belastet med 33mg/ml doxorubicin (Dox) og 0,3mg/mL nicardipin (Nic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
af mållesionen på tidspunktet 3 måneder efter TACE vurderet ved mRECIST (modified response evaluation criteria in solid tumors) i firefaset CT eller kontrast-MRI i henhold til standard leverbilleddiagnostikprotokoller
3 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
som defineret som tiden til progression af en hvilken som helst tumor, der behandles som en del af forsøget, eller en patients død.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv respons (komplet og partiell) af mållesionen på tidspunkt 3 måneder vurderet ved mRECIST (modificerede responsvurderingskriterier for solide tumorer).
3 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Ændring i tumormarkører
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: op til 1 år
EuroQol 5-Dimension Questionnaire; 5-niveau version (EQ-5D-5L). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Patienten bedes angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
op til 1 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Komplet respons af mållæsionen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studieleder: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02072, bb24heim

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med DEB-DoxNic-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner