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Transarterielle Chemoembolisation (TACE) plus ABCB1-Inhibition versus TACE allein bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (IMPACT-TACE)

26. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte, multizentrische Studie zur transarteriellen Chemoembolisation (TACE) plus ABCB1-Inhibition im Vergleich zu TACE allein bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE ist eine von einem Prüfarzt initiierte, prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Interventionsstudie, um die Hypothese zu testen, dass die gleichzeitige Anwendung von Doxorubicin mit dem ABCB1-Inhibitor Nicardipin die Erfolgsrate der TACE-Behandlung signifikant verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs, auch bekannt als hepatozelluläres Karzinom (HCC), ist die sechsthäufigste Tumorerkrankung weltweit. Es handelt sich um einen aggressiven Krebs, der sehr oft tödlich verläuft, da er meist erst in einem späten Stadium entdeckt wird, wenn eine Operation nicht mehr möglich ist. Internationale Leitlinien empfehlen in solchen Fällen die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als Behandlung der Wahl, da diese Therapie das Überleben verlängern kann. In solchen Fällen empfehlen internationale Leitlinien die transarterielle Chemoembolisation (TACE) als Behandlung der Wahl, da diese Therapie das Überleben verlängern kann. TACE ist eine weit verbreitete interventionelle Methode, bei der ein dünner Katheter zur den Tumor versorgenden Leberarterie vorgeschoben wird. Winzige Kügelchen, die mit einem Chemotherapeutikum (Doxorubicin) beladen sind, werden dann direkt in die Tumorknoten injiziert. Die Kügelchen blockieren die den Tumor versorgende Arterie, unterbrechen die Blutversorgung des Tumors und lassen ihn absterben. Zusätzlich setzen die Kügelchen das Chemotherapeutikum Doxorubicin langsam im Tumor frei, was zum vollständigen Absterben der Tumorzellen beitragen soll. Die Studien zeigten jedoch auch, dass ein vollständiges Absterben des Tumorknotens nur bei etwa 25 % der Patienten erreicht werden konnte. Die neuesten Studienergebnisse haben gezeigt, dass eine der Hauptursachen für das unvollständige Ansprechen auf die TACE-Therapie darin besteht, dass Krebszellen eine Resistenz entwickeln, um sich vor dem Chemotherapeutikum Doxorubicin zu schützen. Diese Resistenz kann umgangen werden, indem das Enzym ABCB1 gehemmt wird, wodurch das Chemotherapeutikum auf die Tumorzellen wirken und sie vollständig abtöten kann. Das Blutdruckmedikament Nicardipin hat eine stark hemmende Wirkung auf dieses Enzym. In dieser Studie wollen die Untersucher daher untersuchen, ob das Ansprechen auf die TACE-Therapie verbessert werden kann, indem zusätzlich zum Chemotherapeutikum Doxorubicin Kügelchen verabreicht werden, die den Wirkstoff Nicardipin im Tumor freisetzen, sodass der Tumorknoten keine Resistenz entwickeln kann und vollständig abstirbt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • David Semela, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung gemäß Unterschrift,
  • Alter ≥18 Jahre,
  • Diagnose von HCC durch Biopsie oder nach etablierten Bildgebungskriterien mittels CT oder MRT,
  • Mindestens eine Zielveränderung ohne vorherige Behandlung,
  • Durchmesser der Zielveränderung ≥3 cm und ≤8 cm,
  • Erhaltene Leberfunktion (kein Ikterus, kein Aszites, keine offenkundige hepatische Enzephalopathie).
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Einverständnis, abstinent zu bleiben (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmethoden für mindestens 3 Monate nach der TACE-Behandlung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes HCC,
  • Diffuse Tumorveränderungen, extrahepatische Metastasen oder Gefäßinvasion,
  • Hepatische Enzephalopathie,
  • Unkontrollierter Aszites oder Pleuraerguss,
  • Ikterus,
  • Schwere Hypotonie oder hämodynamischer Schock oder Bedarf an vasoaktiven Medikamenten,
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV,
  • eGFR < 15 mL/min/1.73 m² nach MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease),
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate,
  • Lebenserwartung <12 Wochen,
  • Kontraindikationen für die untersuchte Wirkstoffklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kalziumantagonisten,
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. der Teilnehmerin/des Teilnehmers,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während der Studienbehandlung oder innerhalb von mindestens 3 Monaten nach der TACE-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Kombinationsprodukt: aktueller Standard der Behandlung
TACE (transarterielle Chemoembolisation) mit 1-3 ml medikamentenfreisetzenden Perlen, beladen mit 33 mg/ml Doxorubicin
Experimental: Experimenteller Arm
Kombinationsprodukt: DEB-DoxNic-TACE
TACE (transarteriale Chemoembolisation) mit 1-3 mL arzneimittel-freisetzenden Perlen (DEB) beladen mit 33 mg/ml Doxorubicin (Dox) und 0,3 mg/ml Nicardipin (Nic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 3 Monate
der Zielveränderung zum Zeitpunkt 3 Monate nach TACE, bewertet nach mRECIST (modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) in der Vierphasen-CT oder kontrastmittelgestützten MRT gemäß den Standardprotokollen für die Leberbildgebung
3 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
wie definiert als Zeit bis zur Progression eines im Rahmen der Studie behandelten Tumors oder Tod eines Patienten.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
Objektive Response (vollständig und partiell) der Zielherde zum Zeitpunkt 3 Monate bewertet nach mRECIST (modifizierte Response-Bewertungskriterien für solide Tumoren).
3 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Änderung der Tumormarker
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
EuroQol 5-Dimensionen-Fragebogen; 5-Stufen-Version (EQ-5D-5L). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung ergibt eine 1-stellige Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Komplette Antwort der Ziel-Läsion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienleiter: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02072, bb24heim

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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