Quimioembolização Transarterial (TACE) Mais Inibição do ABCB1 Versus TACE Isolada em Doentes com Carcinoma Hepatocelular (IMPACT-TACE)
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Paralelo, Controlado e Multicêntrico de Quimioembolização Transarterial (TACE) Mais Inibição de ABCB1 Versus TACE Isolado em Doentes com Carcinoma Hepatocelular: IMPACT-TACE
O IMPACT-TACE é um ensaio interventivo, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplamente cego, iniciado por investigadores, que testa a hipótese de que a aplicação simultânea de doxorrubicina com o inibidor da ABCB1 nicardipina melhoraria significativamente a taxa de sucesso do tratamento com TACE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro do fígado, também conhecido como carcinoma hepatocelular (CHC), é a sexta doença tumoral mais comum em todo o mundo.
É um cancro agressivo que é frequentemente fatal, pois geralmente é detetado numa fase tardia, quando a cirurgia já não é possível.
As diretrizes internacionais recomendam a quimioembolização transarterial (TACE) como o tratamento de escolha nestes casos, pois esta terapia pode prolongar a sobrevivência.
Nestes casos, as diretrizes internacionais recomendam a quimioembolização transarterial (TACE) como o tratamento de escolha, pois esta terapia pode prolongar a sobrevivência.
A TACE é um método intervencionista amplamente utilizado em que um cateter fino é avançado até à artéria hepática que irriga o tumor.
Em seguida, microesferas carregadas com um agente quimioterápico (doxorrubicina) são injetadas diretamente nos nódulos tumorais.
As microesferas bloqueiam a artéria que irriga o tumor, interrompendo o suprimento sanguíneo do tumor e causando a sua morte.
Além disso, as microesferas libertam lentamente o fármaco quimioterápico doxorrubicina no tumor, o que visa contribuir para a morte completa das células tumorais.
No entanto, os estudos também mostraram que a morte completa do nódulo tumoral só pôde ser alcançada em aproximadamente 25% dos doentes.
Os resultados do estudo mais recente revelaram que uma das principais causas da resposta incompleta à terapia TACE é que as células cancerígenas desenvolvem resistência para se protegerem contra o fármaco quimioterápico doxorrubicina.
Esta resistência pode ser contornada através da inibição da enzima ABCB1, permitindo que o fármaco quimioterápico atue sobre as células tumorais e as mate completamente.
O medicamento para a pressão arterial nicardipina tem um forte efeito inibitório sobre esta enzima.
Neste estudo, os investigadores pretendem, portanto, investigar se a resposta à terapia TACE pode ser melhorada através da administração de microesferas que libertam o princípio ativo nicardipina no tumor, além do fármaco quimioterápico doxorrubicina, para que o nódulo tumoral não possa desenvolver resistência e morra completamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
152
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Número de telefone: +41 61 777 74 00
- E-mail: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Número de telefone: +41 61 777 74 38
- E-mail: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
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Investigador principal:
- Markus Heim, Prof.
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Geneva, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Contato:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Investigador principal:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contato:
- David Semela, PD Dr.
-
Investigador principal:
- David Semela, PD Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado documentado por assinatura,
- Idade ≥18 anos,
- Diagnóstico de CHC por biópsia ou por critérios de imagem estabelecidos utilizando TC ou RM,
- Pelo menos uma lesão alvo sem tratamento prévio,
- Diâmetro da lesão alvo ≥3 cm e ≤8 cm,
- Função hepática preservada (sem icterícia, sem ascite, sem encefalopatia hepática evidente).
- Para mulheres em idade fértil: concordância em manter abstinência (abster-se de relações heterossexuais) ou utilizar métodos contracetivos durante pelo menos 3 meses após o tratamento TACE.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer terapia sistémica prévia para CHC avançado,
- Lesões tumorais difusas, metástases extra-hepáticas ou invasão vascular,
- Encefalopatia hepática,
- Ascite ou derrame pleural não controlados,
- Icterícia,
- Hipotensão grave ou choque hemodinâmico ou necessidade de medicação vasoativa,
- Insuficiência cardíaca descompensada classe IV da New York Heart Association (NYHA),
- TFGe < 15 mL/min/1.73 m2 pela fórmula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease),
- Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses,
- Esperança de vida <12 semanas,
- Contraindicações para a classe de fármacos em estudo, p.ex., hipersensibilidade conhecida ou alergia a antagonistas do cálcio,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, p.ex., devido a problemas de língua, perturbações psicológicas, demência, etc. do participante,
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de pelo menos 3 meses após o tratamento TACE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
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TACE (quimioembolização transarterial) com 1-3 mL de microesferas medicamentosas carregadas com 33mg/ml de doxorrubicina
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Experimental: Braço Experimental
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TACE (quimioembolização transarterial) com 1-3 mL de microesferas medicamentosas (DEB) carregadas com 33mg/ml de doxorrubicina (Dox) e 0.3mg/mL de nicardipina (Nic)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta completa (TRC)
Prazo: 3 meses
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da lesão alvo no ponto temporal de 3 meses após TACE avaliada por mRECIST (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos) em TC de quatro fases ou RM com contraste de acordo com protocolos padrão de imagiologia hepática
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3 meses
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sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: até 12 meses
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tal como definido como tempo até progressão de qualquer tumor tratado como parte do ensaio ou morte de um paciente.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses
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Resposta objetiva (completa e parcial) da lesão alvo no ponto temporal de 3 meses avaliada pelo mRECIST (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos).
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3 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Alteração nos marcadores tumorais
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: até 1 ano
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Questionário EuroQol de 5 Dimensões; versão de 5 níveis (EQ-5D-5L).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa junto à afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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até 1 ano
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Sobrevivência global
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Resposta completa da lesão alvo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02072, bb24heim
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .