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Chemoembolizzazione Transarteriale (TACE) più inibizione di ABCB1 rispetto a TACE da sola in pazienti con carcinoma epatocellulare (IMPACT-TACE)

26 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Parallelo, Controllato, Multicentrico della Chemioembolizzazione Transarteriosa (TACE) più Inibizione di ABCB1 rispetto alla TACE da Sola in Pazienti con Carcinoma Epatocellulare: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE è uno studio clinico promosso da investigatore, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e interventistico, volto a testare l'ipotesi che l'applicazione simultanea di doxorubicina con l'inibitore ABCB1 nicardipina migliori significativamente il tasso di successo del trattamento TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato, noto anche come carcinoma epatocellulare (HCC), è il sesto tumore più comune al mondo. Si tratta di un tumore aggressivo che è molto spesso fatale, poiché di solito viene rilevato in una fase avanzata quando l'intervento chirurgico non è più possibile. Le linee guida internazionali raccomandano la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come trattamento di scelta in questi casi, poiché questa terapia può prolungare la sopravvivenza. In tali casi, le linee guida internazionali raccomandano la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come trattamento di scelta, poiché questa terapia può prolungare la sopravvivenza. La TACE è un metodo interventistico ampiamente utilizzato in cui un catetere sottile viene avanzato verso l'arteria epatica che alimenta il tumore. Vengono quindi iniettate direttamente nei noduli tumorali minuscole perle caricate con un agente chemioterapico (doxorubicina). Le perle bloccano l'arteria che alimenta il tumore, interrompendo l'apporto di sangue al tumore e causandone la morte. Inoltre, le perle rilasciano lentamente il farmaco chemioterapico doxorubicina nel tumore, il che dovrebbe contribuire alla morte completa delle cellule tumorali. Tuttavia, gli studi hanno anche dimostrato che la morte completa del nodulo tumorale poteva essere raggiunta solo in circa il 25% dei pazienti. I più recenti risultati dello studio hanno rivelato che una delle principali cause della risposta incompleta alla terapia TACE è che le cellule tumorali sviluppano resistenza per proteggersi dal farmaco chemioterapico doxorubicina. Questa resistenza può essere aggirata inibendo l'enzima ABCB1, consentendo al farmaco chemioterapico di agire sulle cellule tumorali e ucciderle completamente. Il farmaco per la pressione sanguigna nicardipina ha un forte effetto inibitorio su questo enzima. In questo studio, i ricercatori vogliono quindi indagare se la risposta alla terapia TACE possa essere migliorata somministrando perle che rilasciano il principio attivo nicardipina nel tumore oltre al farmaco chemioterapico doxorubicina, in modo che il nodulo tumorale non possa sviluppare resistenza e muoia completamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
          • David Semela, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • David Semela, PD Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma,
  • Età ≥18 anni,
  • Diagnosi di HCC mediante biopsia o criteri di imaging stabiliti utilizzando TC o RM,
  • Almeno una lesione bersaglio senza trattamento precedente,
  • Diametro della lesione bersaglio ≥3 cm e ≤8 cm,
  • Funzione epatica preservata (nessun ittero, nessuna ascite, nessuna encefalopatia epatica manifesta).
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi per almeno 3 mesi dopo il trattamento TACE.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia sistemica per HCC avanzato,
  • Lesioni tumorali diffuse, metastasi extraepatiche o invasione vascolare,
  • Encefalopatia epatica,
  • Ascite o versamento pleurico non controllati,
  • Ittero,
  • Ipotensione grave o shock emodinamico o necessità di farmaci vasoattivi,
  • Insufficienza cardiaca scompensata classe IV della New York Heart Association (NYHA),
  • eGFR < 15 mL/min/1.73 m² secondo la formula MDRD (Modification of Diet in Renal Disease),
  • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi,
  • Aspettativa di vita <12 settimane,
  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad esempio, ipersensibilità nota o allergia ai calcio-antagonisti,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta durante il trattamento dello studio o entro almeno 3 mesi dopo il trattamento TACE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Prodotto combinato: standard di cura attuale
TACE (chemoembolizzazione transarteriosa) con 1-3 mL di perle medicate caricate con 33mg/ml di doxorubicina
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Prodotto combinato: DEB-DoxNic-TACE
TACE (chemoembolizzazione transarteriosa) con 1-3 mL di perle a rilascio di farmaco (DEB) caricate con 33mg/ml di doxorubicina (Dox) e 0,3mg/mL di nicardipina (Nic)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 3 mesi
della lesione bersaglio al punto temporale di 3 mesi dopo TACE valutata mediante mRECIST (criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi) in TC a quattro fasi o risonanza magnetica con contrasto secondo i protocolli standard di imaging epatico
3 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
come definito come tempo alla progressione di qualsiasi tumore trattato come parte della sperimentazione o morte di un paziente.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta obiettiva (completa e parziale) della lesione bersaglio al tempo di 3 mesi valutata mediante mRECIST (criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi).
3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Cambiamento nei marcatori tumorali
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Esiti riferiti dal paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
EuroQol 5-Dimension Questionnaire; versione a 5 livelli (EQ-5D-5L). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Risposta completa della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02072, bb24heim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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