Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transarteriell kemoembolisering (TACE) plus ABCB1-hämning jämfört med enbart TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom (IMPACT-TACE)

26 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomiserad, dubbelblind, parallell, kontrollerad, multicentrisk studie av transarteriell kemoembolisering (TACE) plus ABCB1-hämning jämfört med enbart TACE hos patienter med hepatocellulärt karcinom: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE är en av forskare initierad, prospektiv, multricenter, randomiserad, dubbelblind, interventionsstudie för att testa hypotesen att samtidig applicering av doxorubicin med ABCB1-hämmaren nicardipine skulle signifikant förbättra framgångsraten för TACE-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levercancer, även känd som hepatocellulärt karcinom (HCC), är den sjätte vanligaste tumörsjukdomen i världen. Det är en aggressiv cancer som mycket ofta är dödlig, eftersom den vanligtvis upptäcks i ett sent skede när kirurgi inte längre är möjlig. Internationella riktlinjer rekommenderar transarteriell kemoembolisering (TACE) som behandlingsvalet i sådana fall, eftersom denna terapi kan förlänga överlevnaden. I sådana fall rekommenderar internationella riktlinjer transarteriell kemoembolisering (TACE) som behandlingsvalet, eftersom denna terapi kan förlänga överlevnaden. TACE är en mycket använd interventionsmetod där en tunn kateter förs fram till leverartären som försörjer tumören. Små kulor laddade med ett cytostatikum (doxorubicin) injiceras sedan direkt i tumörknutorna. Kulorna blockerar artären som försörjer tumören, avbryter blodförsörjningen till tumören och får den att dö. Dessutom släpper kulorna långsamt ut cytostatikumet doxorubicin i tumören, vilket syftar till att bidra till den fullständiga döden av tumörcellerna. Studierna visade dock också att fullständig död av tumörknuten endast kunde uppnås hos cirka 25% av patienterna. De senaste studieresultaten har avslöjat att en av huvudorsakerna till den ofullständiga responsen på TACE-terapin är att cancerceller utvecklar resistens för att skydda sig mot cytostatikumet doxorubicin. Denna resistens kan kringgås genom att hämma enzymet ABCB1, vilket tillåter cytostatikumet att verka på tumörcellerna och döda dem helt. Blodtrycksmedicinen nikardipin har en stark hämmande effekt på detta enzym. I denna studie vill forskarna därför undersöka om responsen på TACE-terapin kan förbättras genom att administrera kulor som släpper ut verksamma ämnet nikardipin i tumören utöver cytostatikumet doxorubicin, så att tumörknuten inte kan utveckla resistens och dör helt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

152

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • David Semela, PD Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke dokumenterat genom underskrift,
  • Ålder ≥18 år,
  • Diagnos av HCC genom biopsi eller genom etablerade bildkriterier med CT eller MRI,
  • Minst en målläsion utan tidigare behandling,
  • Diameter på målläsionen ≥3 cm och ≤8 cm,
  • Bevarad leverfunktion (ingen gulsot, ingen ascites, ingen uppenbar hepatisk encefalopati).
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse att avstå från sexuellt umgänge eller använda preventivmedel i minst 3 månader efter TACE-behandlingen.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för avancerad HCC,
  • Diffusa tumörläsioner, extrahepatiska metastaser eller vaskulär invasion,
  • Hepatisk encefalopati,
  • Okontrollerad ascites eller pleuravätska,
  • Gulsot,
  • Svår hypotoni eller hemodynamisk chock eller behov av vasoaktiva läkemedel,
  • Dekompenserad hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IV,
  • eGFR < 15 mL/min/1,73 m² enligt MDRD-formeln (Modification of Diet in Renal Disease),
  • Hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna,
  • Livslängd <12 veckor,
  • Kontraindikationer mot den studerade läkemedelsklassen, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot kalciumantagonister,
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom minst 3 månader efter TACE-behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kombinationsprodukt: nuvarande standardvård
TACE (transarterial kemoembolisering) med 1-3 ml läkemedelsfrisättande kulor laddade med 33 mg/ml doxorubicin
Experimentell: Experimentell arm
Kombinationsprodukt: DEB-DoxNic-TACE
TACE (transarterial kemoembolisering) med 1-3 mL läkemedelsavgivande kulor (DEB) belastade med 33 mg/ml doxorubicin (Dox) och 0,3 mg/ml nikardipin (Nic)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 3 månader
av målläsionen vid tidpunkten 3 månader efter TACE bedömd med mRECIST (modifierade svarsutvärderingskriterier för solida tumörer) i fyrfas-CT eller kontrast-MRI enligt standardprotokoll för leverskanningsbilder
3 månader
progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
som definieras som tiden till progression av någon tumör som behandlats som en del av studien eller patientens död.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
Objektiv respons (fullständig och partiell) av målläsionen vid tidpunkten 3 månader bedömd enligt mRECIST (modifierade svarsutvärderingskriterier för solida tumörer).
3 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Förändring i tumörmarkörer
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Patientrapporterade utfall
Tidsram: upp till 1 år
EuroQol 5-Dimension Questionnaire; 5-level version (EQ-5D-5L). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem. Patienten ombeds ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga påståendet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd.
upp till 1 år
Överlevnad totalt
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Komplett respons av målläsionen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Studierektor: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02072, bb24heim

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera