Transzarteriális Kemembolizáció (TACE) plusz ABCB1-gátlás szemben TACE-kezeléssel egyedül májsejtes karcinómás betegekben (IMPACT-TACE)
2026. február 26. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Randomizált, kettős vak, párhuzamos, kontrollált, multicentrikus vizsgálat a transzarteriális kemembolizáció (TACE) plusz ABCB1-gátlás és a TACE egyedüli alkalmazásának összehasonlítására májsejtes karcinómában szenvedő betegekben: IMPACT-TACE
Az IMPACT-TACE egy kutató által kezdeményezett, prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, intervenciós vizsgálat, amely azt a hipotézist teszteli, hogy a doxorubicin egyidejű alkalmazása az ABCB1-gátló nicardipinnel jelentősen javítaná a TACE-kezelés sikerességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májrák, más néven hepatocellularis carcinoma (HCC), a világon a hatodik leggyakoribb daganatos betegség.
Ez egy agresszív ráktípus, amely nagyon gyakran halálos, mivel általában késői stádiumban fedezik fel, amikor a műtét már nem lehetséges.
A nemzetközi irányelvek az ilyen esetekben a transzarteriális kemembolizációt (TACE) ajánlják választott kezelésként, mivel ez a terápia meghosszabbíthatja a túlélést.
Az ilyen esetekben a nemzetközi irányelvek a transzarteriális kemembolizációt (TACE) ajánlják választott kezelésként, mivel ez a terápia meghosszabbíthatja a túlélést.
A TACE egy széles körben alkalmazott intervenciós módszer, amely során egy vékony katétert vezetnek a daganatot ellátó májartériába.
Ezután egy kemoterápiás szert (doxorubicin) tartalmazó apró gyöngyöket injektálnak közvetlenül a daganatcsomókba.
A gyöngyök elzárják a daganatot ellátó artériát, megszakítva a daganat vérellátását és elhalását okozva.
Ezen kívül a gyöngyök lassan felszabadítják a kemoterápiás doxorubicin szert a daganatba, amely hozzájárulhat a daganatsejtek teljes elhalásához.
Azonban a tanulmányok azt is kimutatták, hogy a daganatcsomó teljes elhalása csak körülbelül 25%-ában érhető el a betegeknek.
A legújabb vizsgálati eredmények feltárták, hogy a TACE terápiára adott hiányos válasz egyik fő oka az, hogy a ráksejtek rezisztenciát fejlesztenek ki, hogy megvédjék magukat a kemoterápiás doxorubicin szerrel szemben.
Ezt a rezisztenciát meg lehet kerülni az ABCB1 enzim gátlásával, lehetővé téve a kemoterápiás szernek, hogy hatással legyen a daganatsejtekre és teljesen elpusztítsa azokat.
A vérnyomáscsökkentő nicardipin erős gátló hatással rendelkezik erre az enzimre.
Ebben a vizsgálatban a kutatók ezért azt szeretnék megvizsgálni, hogy a TACE terápiára adott válasz javítható-e olyan gyöngyök beadásával, amelyek a kemoterápiás doxorubicin mellett a nicardipin hatóanyagot is felszabadítják a daganatban, így a daganatcsomó nem fejleszthet ki rezisztenciát és teljesen elhal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
152
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Telefonszám: +41 61 777 74 00
- E-mail: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Telefonszám: +41 61 777 74 38
- E-mail: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
-
Kutatásvezető:
- Markus Heim, Prof.
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Kutatásvezető:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- David Semela, PD Dr.
-
Kutatásvezető:
- David Semela, PD Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés aláírásos dokumentálása,
- Életkor ≥18 év,
- HCC diagnózis biopsziával vagy megállapított képalkotó kritériumok alapján CT vagy MRI segítségével,
- Legalább egy célzott lézió korábbi kezelés nélkül,
- A célzott lézió átmérője ≥3 cm és ≤8 cm,
- Megőrzött májműködés (nincs sárgaság, nincs ascites, nincs nyilvánvaló májencephalopathia).
- Szülőképességű nők esetén: megegyezés az absztinenciában maradásról (heteroszexuális közösülés kerüléséről) vagy fogamzásgátló módszerek használatáról legalább 3 hónapig a TACE kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- Bármely korábbi szisztémás terápia előrehaladott HCC esetén,
- Diffúz tumoros léziók, májon kívüli áttétek vagy érbetörés,
- Májencephalopathia,
- Nem kontrollált ascites vagy mellkasi folyadékgyülem,
- Sárgaság,
- Súlyos hipotenzió vagy hemodinamikus sokk vagy vazoaktív gyógyszerek szükségessége,
- Dekompensált szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) IV. osztály,
- eGFR < 15 mL/perc/1,73 m² az MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) képlet szerint,
- Myocardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban,
- Várható élettartam <12 hét,
- Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszercsoportra, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia kalciumantagonistákra,
- A vizsgálat eljárásainak követésére való képtelenség, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb. miatt,
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhesség tervezése a vizsgálati kezelés alatt vagy legalább 3 hónapon belül a TACE kezelés után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
|
TACE (transzarteriális kemembolizáció) 33 mg/ml doxorubicinnal töltött 1-3 ml gyógyszerkibocsátó golyókkal
|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
|
TACE (transarteriális kemembolizáció) 1-3 ml, 33 mg/ml doxorubicinnal (Dox) és 0,3 mg/ml nikardipinnnel (Nic) töltött gyógyszerelválasztó mikrogömbökkel (DEB)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes válaszráta (CRR)
Időkeret: 3 hónap
|
a célzott lézióról 3 hónappal a TACE után mRECIST (módosított válaszértékelési kritériumok szilárd tumorokban) szerint értékelve, négyfázisú CT vagy kontrasztos MRI segítségével, a standard máj képalkotási protokollok szerint
|
3 hónap
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: akár 12 hónap
|
amelyet a vizsgálat részeként kezelt bármely tumor progressziójának idejeként vagy a beteg halálaként definiálnak.
|
akár 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap
|
Célzott áttét teljes és részleges objektív válasza a 3. hónap időpontban, mRECIST (módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatoknál) szerint értékelve.
|
3 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
A tumor marker változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
|
|
Beteg által jelentett kimenetelek
Időkeret: akár 1 évig
|
EuroQol 5-Dimenziós Kérdőív; 5-szintű változat (EQ-5D-5L).
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A betegnek meg kell jelölnie az egészségi állapotát úgy, hogy mind az öt dimenzióban bejelöli a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetet.
Ez a döntés egy 1 számjegyű számot eredményez, amely kifejezi a dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzióhoz tartozó számjegyek kombinálhatók egy 5 számjegyű számmá, amely leírja a beteg egészségi állapotát.
|
akár 1 évig
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
|
legfeljebb 12 hónap
|
|
|
A célzott elváltozás teljes válasza
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-02072, bb24heim
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .