肝细胞癌患者中经动脉化疗栓塞（TACE）联合ABCB1抑制对比单独TACE治疗 (IMPACT-TACE)
2026年2月26日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
经动脉化疗栓塞（TACE）联合ABCB1抑制剂对比单用TACE治疗肝细胞癌患者的随机、双盲、平行、对照、多中心研究：IMPACT-TACE
IMPACT-TACE 是一项研究者发起的、前瞻性、多中心、随机、双盲、介入性临床试验，旨在验证同时应用多柔比星与ABCB1抑制剂尼卡地平可显著提高TACE治疗成功率的假设。
研究概览
详细说明
肝癌，也称为肝细胞癌（HCC），是全球第六大常见肿瘤疾病。它是一种侵袭性癌症，通常致命，因为通常在手术不再可能的晚期才被发现。国际指南推荐经动脉化疗栓塞术（TACE）作为此类情况的首选治疗方法，因为这种疗法可以延长生存期。TACE是一种广泛使用的介入方法，其中一根细导管被推进到供应肿瘤的肝动脉。然后，载有化疗药物（多柔比星）的微小珠子被直接注入肿瘤结节。这些珠子阻塞了供应肿瘤的动脉，中断了肿瘤的血液供应，导致其死亡。此外，珠子缓慢地将化疗药物多柔比星释放到肿瘤中，旨在促进肿瘤细胞的完全死亡。然而，研究也显示，只有大约25%的患者能够实现肿瘤结节的完全死亡。最新的研究结果揭示，对TACE疗法反应不完全的主要原因之一是癌细胞发展出耐药性以保护自己免受化疗药物多柔比星的影响。这种耐药性可以通过抑制酶ABCB1来规避，使化疗药物作用于肿瘤细胞并完全杀死它们。降压药尼卡地平对这种酶有强烈的抑制作用。因此，在这项研究中，研究者希望探讨，除了化疗药物多柔比星外，通过施用在肿瘤中释放活性成分尼卡地平的珠子，是否可以改善对TACE疗法的反应，从而使肿瘤结节无法发展耐药性并完全死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
152
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- 电话号码：+41 61 777 74 00
- 邮箱：fahim.ebrahimi@clarunis.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- 招聘中
- University Hospital Basel
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接触：
- Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- 电话号码：+41 61 777 74 38
- 邮箱：fahim.ebrahimi@clarunis.ch
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首席研究员：
- Markus Heim, Prof.
-
Geneva、瑞士、1205
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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接触：
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
首席研究员：
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Sankt Gallen、瑞士、9007
- 招聘中
- Kantonsspital St. Gallen
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接触：
- David Semela, PD Dr.
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首席研究员：
- David Semela, PD Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书，
- 年龄≥18岁，
- 通过活检或使用CT或MRI建立的影像学标准诊断为HCC，
- 至少有一个未经治疗的靶病灶，
- 靶病灶直径≥3厘米且≤8厘米，
- 肝功能保留（无黄疸、无腹水、无明显肝性脑病），
- 对于有生育潜力的女性：同意在TACE治疗后至少3个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕方法。
排除标准：
- 任何既往针对晚期HCC的系统治疗，
- 弥漫性肿瘤病灶、肝外转移或血管侵犯，
- 肝性脑病，
- 未控制的腹水或胸腔积液，
- 黄疸，
- 严重低血压或血流动力学休克或需要使用血管活性药物，
- 失代偿性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）IV级，
- 根据MDRD（肾脏疾病饮食改良）公式计算的eGFR < 15 mL/min/1.73 m²，
- 过去6个月内发生心肌梗死，
- 预期寿命<12周，
- 对研究药物类别有禁忌症，例如已知对钙拮抗剂过敏或超敏反应，
- 无法遵循研究程序，例如由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆等，
- 妊娠或哺乳期，或计划在研究治疗期间或TACE治疗后至少3个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂
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TACE（经动脉化疗栓塞术）使用1-3毫升载有33毫克/毫升多柔比星的药物洗脱微珠
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实验性的：实验臂
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TACE（经动脉化疗栓塞术）使用1-3 mL载有33mg/ml阿霉素（Dox）和0.3mg/mL尼卡地平（Nic）的药物洗脱微球（DEB）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率（CRR）
大体时间：3个月
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根据标准肝脏成像方案，在四期CT或增强MRI中通过mRECIST（实体瘤改良疗效评估标准）评估TACE术后3个月时间点靶病灶的情况
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3个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长12个月
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定义为试验中接受治疗的任何肿瘤出现进展的时间或患者死亡的时间。
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最长12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：3个月
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通过mRECIST（实体瘤疗效评价标准修订版）评估的靶病灶在3个月时间点的客观缓解（完全缓解和部分缓解）。
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3个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达12个月
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长达12个月
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肿瘤标志物变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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患者报告结局
大体时间：长达1年
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欧洲五维健康量表；五级版本（EQ-5D-5L）。
描述系统包含五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度分为5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过在五个维度中最合适陈述旁的方框中打勾来表明其健康状况。
此选择会产生一个1位数字，表示该维度所选级别。
五个维度的数字可组合成一个5位数，用以描述患者的健康状况。
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长达1年
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总生存期
大体时间：最多12个月
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最多12个月
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目标病灶的完全缓解
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fahim Ebrahimi, PD Dr.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2024-02072, bb24heim
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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