Transarteriaalinen kemioembolisaatio (TACE) plus ABCB1-esto verrattuna pelkkään TACE:en maksasyöpäpotilailla (IMPACT-TACE)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmittäinen, kontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus transarteriaalisesta kemioembolisoinnista (TACE) yhdistettynä ABCB1-inhibition kanssa verrattuna pelkkään TACE-hoitoon maksasyöpäpotilailla: IMPACT-TACE
IMPACT-TACE on tutkijan aloittama, prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus, jonka tavoitteena on testata hypoteesia, että doksorubisiinin samanaikainen käyttö ABCB1-inhibiittori nikardipinin kanssa parantaisi merkittävästi TACE-hoidon onnistumisprosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan syöpä, joka tunnetaan myös nimellä hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), on maailmanlaajuisesti kuudenneksi yleisin syöpäsairaus.
Se on aggressiivinen syöpä, joka on hyvin usein tappava, koska se yleensä havaitaan myöhäisessä vaiheessa, jolloin leikkaus ei enää ole mahdollista.
Kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat transarteriaalista kemioembolisaatiota (TACE) ensisijaiseksi hoidoksi tällaisissa tapauksissa, sillä tämä terapia voi pidentää eloonjäämistä.
Tällaisissa tapauksissa kansainväliset hoitosuositukset suosittelevat transarteriaalista kemioembolisaatiota (TACE) ensisijaiseksi hoidoksi, sillä tämä terapia voi pidentää eloonjäämistä.
TACE on laajalti käytetty interventiomenetelmä, jossa ohut katetri viedään kasvainta verhoavan maksavaltimon kautta.
Kasvainten sisään ruiskutetaan sitten kemoterapialääkettä (doksorubiinia) sisältäviä pieniä palloja.
Pallot tukkevat kasvainta verhoavan valtimon, keskeyttäen kasvaimen verensyötön ja aiheuttaen sen kuoleman.
Lisäksi pallot vapauttavat hitaasti kemoterapialääkkeen doxorubiinin kasvaimen sisälle, mikä on tarkoitettu edistämään kasvainsolujen täydellistä tuhoa.
Tutkimukset kuitenkin osoittivat, että kasvaimen täydellinen tuho saavutettiin vain noin 25 % potilaista.
Viimeisimmät tutkimustulokset ovat paljastaneet, että yksi tärkeimmistä TACE-hoidon epätäydellisen vastauksen syistä on, että syöpäsolut kehittävät vastustuskyvyn suojautuakseen kemoterapialääkettä doxorubiinia vastaan.
Tätä vastustuskykyä voidaan kiertää estämällä entsyymi ABCB1, mikä mahdollistaa kemoterapialääkkeen vaikutuksen kasvainsoluihin ja niiden täydellisen tuhoamisen.
Verenpainelääke nikardiipinilla on vahva estovaikutus tähän entsyymiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat siksi selvittää, voidaanko TACE-hoidon vastausta parantaa antamalla kasvaimen sisälle doxorubiinin lisäksi myös vaikuttavaa ainetta nikardiipinia vapauttavia palloja, jotta kasvain ei voi kehittää vastustuskykyä ja kuolisi täydellisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 777 74 00
- Sähköposti: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Puhelinnumero: +41 61 777 74 38
- Sähköposti: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
-
Päätutkija:
- Markus Heim, Prof.
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Rekrytointi
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Päätutkija:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- David Semela, PD Dr.
-
Päätutkija:
- David Semela, PD Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus,
- Ikä ≥18 vuotta,
- HCC-diagnoosi biopsian tai vakiintuneiden kuvantamiskriteerien avulla CT- tai MRI-tutkimuksella,
- Vähintään yksi kohdekudos, jota ei ole aiemmin hoidettu,
- Kohdekudoksen halkaisija ≥3 cm ja ≤8 cm,
- Säilynyt maksatoiminta (ei keltaisuutta, ei vatsanesteen kertymistä, ei ilmeistä maksa-entsfalopatiaa).
- Syntymäikäisille naisille: sitoutuminä pidättäytymään sukupuoliyhteydestä (pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää ehkäisykeinoja vähintään 3 kuukautta TACE-hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi systeeminen hoito edenneelle HCC:lle,
- Diffuusit kasvainmuutokset, maksan ulkopuoliset etäpesäkkeet tai verisuonten tunkeutuminen,
- Maksa-entsfalopatia,
- Hoidettuamaton vatsanesteen kertyminen tai pleuravaltimo,
- Keltaisuus,
- Vaikea hypotensio tai hemodynaaminen sokki tai tarve vasoaktiivisille lääkkeille,
- Decompensoitunut sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) luokka IV,
- eGFR < 15 ml/min/1.73 m² MDRD-kaavan (Modification of Diet in Renal Disease) mukaan,
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Elinaika <12 viikkoa,
- Vastu-aiheita tutkittavan lääkeryhmän suhteen, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia kalsiumantagonisteille,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementia jne. vuoksi,
- Raskaus tai imetys, tai raskauden aikeet tutkimushoidon aikana tai vähintään 3 kuukautta TACE-hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
|
TACE (transarteriaalinen kemombolisaatio) 1-3 ml:n lääkeainea vapauttavilla helmillä, jotka on varustettu 33 mg/ml doxorubisiinilla
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
TACE (transarterial chemoembolization) 1-3 ml:n lääkeainea vapauttavilla helmillä (DEB), jotka on kuormitettu 33 mg/ml doxorubisiinilla (Dox) ja 0,3 mg/ml nikardipiiniilla (Nic)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vasteprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kohdekudoksen muutoksesta 3 kuukauden kuluttua TACE-hoidosta mRECIST-arvioinnin (muokattu vaste-arviointikriteeri kiinteissä kasvaimissa) mukaisesti nelivaiheisessa tietokonetomografiassa tai kontrasti-MRI:ssä standardien maksan kuvantamisprotokollien mukaisesti
|
3 kuukautta
|
|
etenevyysvapaa elossaolo (EVE)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
kuten määritelty ajan kuluessa minkä tahaan kokeen osana hoidetun kasvaimen etenemiseen tai potilaan kuolemaan.
|
enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohteen (täydellinen ja osittainen) vaste 3 kuukauden aikapisteessä arvioituna mRECIST-kriteereillä (modified response evaluation criteria in solid tumors).
|
3 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Muutos syöpämarkkereissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
|
Potilaan raportoimat lopputulokset
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
EuroQol 5-ulotteinen kysely; 5-tasoinen versio (EQ-5D-5L).
Kuvailujärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat. Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa rastittamalla kussakin viidestä ulottuvuudesta sopivimman väittämän vieressä oleva ruutu. Tästä päätöksestä syntyy 1-numeroinen luku, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta
|
enintään 12 kuukautta
|
|
|
Kohteen muutoksen kokonaisvastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-02072, bb24heim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .