Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioembolizacja Przez Tętniczą (TACE) Plus Inhibicja ABCB1 W Porównaniu Z Samą TACE U Pacjentów Z Rakiem Wątrobowokomórkowym (IMPACT-TACE)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie przezskórnej chemioembolizacji tętniczej (TACE) plus inhibicja ABCB1 w porównaniu z samą TACE u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE to zainicjowane przez badacza, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, interwencyjne badanie kliniczne, którego celem jest przetestowanie hipotezy, że jednoczesne podanie doksorubicyny z inhibitorem ABCB1 nikardypiną znacząco poprawiłoby wskaźnik skuteczności leczenia metodą TACE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątroby, znany również jako rak wątrobowokomórkowy (HCC), jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Jest to agresywny nowotwór, który bardzo często kończy się śmiercią, ponieważ zwykle jest wykrywany w późnym stadium, gdy operacja nie jest już możliwa. Międzynarodowe wytyczne zalecają przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE) jako leczenie z wyboru w takich przypadkach, ponieważ ta terapia może przedłużyć przeżycie. W takich przypadkach międzynarodowe wytyczne zalecają przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE) jako leczenie z wyboru, ponieważ ta terapia może przedłużyć przeżycie. TACE jest powszechnie stosowaną metodą interwencyjną, w której cienki cewnik wprowadza się do tętnicy wątrobowej zaopatrującej guz. Następnie do guzków nowotworowych wstrzykuje się maleńkie kulki obciążone środkiem chemioterapeutycznym (doksorubicyna). Kulki blokują tętnicę zaopatrującą guz, przerywając dopływ krwi do guza i powodując jego obumarcie. Ponadto kulki powoli uwalniają lek chemioterapeutyczny doksorubicynę do guza, co ma przyczynić się do całkowitego obumarcia komórek nowotworowych. Jednak badania wykazały również, że całkowite obumarcie guzka nowotworowego można osiągnąć tylko u około 25% pacjentów. Najnowsze wyniki badań ujawniły, że jedną z głównych przyczyn niepełnej odpowiedzi na terapię TACE jest to, że komórki nowotworowe rozwijają oporność, aby chronić się przed lekiem chemioterapeutycznym doksorubicyną. Tę oporność można obejść poprzez zahamowanie enzymu ABCB1, co pozwala lekowi chemioterapeutycznemu działać na komórki nowotworowe i całkowicie je zabić. Lek na ciśnienie krwi nikardypina ma silne działanie hamujące na ten enzym. W tym badaniu badacze chcą zatem zbadać, czy odpowiedź na terapię TACE można poprawić, podając kulki, które uwalniają substancję czynną nikardypinę w guzie, oprócz leku chemioterapeutycznego doksorubicyny, tak aby guzek nowotworowy nie mógł rozwinąć oporności i całkowicie obumarł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • David Semela, PD Dr.
        • Główny śledczy:
          • David Semela, PD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem,
  • Wiek ≥18 lat,
  • Rozpoznanie HCC w biopsji lub według ustalonych kryteriów obrazowych przy użyciu TK lub MRI,
  • Co najmniej jedna zmiana docelowa bez wcześniejszego leczenia,
  • Średnica zmiany docelowej ≥3 cm i ≤8 cm,
  • Zachowana czynność wątroby (brak żółtaczki, wodobrzusza, jawnej encefalopatii wątrobowej).
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na powstrzymanie się od współżycia lub stosowanie metod antykoncepcyjnych przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu TACE.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia systemowa zaawansowanego HCC,
  • Rozlane zmiany nowotworowe, przerzuty pozawątrobowe lub naciekanie naczyń,
  • Encefalopatia wątrobowa,
  • Niekontrolowane wodobrzusze lub płyn w opłucnej,
  • Żółtaczka,
  • Ciężka hipotensja lub wstrząs hemodynamiczny lub konieczność stosowania leków wazoaktywnych,
  • Niewyrównana niewydolność serca wg NYHA (Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) klasy IV,
  • eGFR < 15 ml/min/1,73 m² według wzoru MDRD (Modification of Diet in Renal Disease),
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Przeżycie oczekiwane <12 tygodni,
  • Przeciwwskazania do klasy badanych leków, np. znana nadwrażliwość lub alergia na antagoniści wapnia,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Ciaża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia w badaniu lub w ciągu co najmniej 3 miesięcy po leczeniu TACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Produkt złożony: obecny standard opieki
TACE (przezskórna chemoembolizacja tętnicza) z 1-3 mL kulek uwalniających lek zawierających 33mg/ml doksorubicyny
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Produkt złożony: DEB-DoxNic-TACE
TACE (przezcewnikowa chemoembolizacja) z 1-3 mL kuleczek uwalniających lek (DEB) zawierających 33mg/ml doksorubicyny (Dox) i 0.3mg/mL nikardypiny (Nic)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi (CWO)
Ramy czasowe: 3 miesiące
w ognisku docelowym w punkcie czasowym 3 miesiące po TACE ocenionej za pomocą mRECIST (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) w czterofazowej tomografii komputerowej lub kontrastowym MRI zgodnie ze standardowymi protokołami obrazowania wątroby
3 miesiące
czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas do progresji dowolnego guza leczonego w ramach badania lub śmierci pacjenta.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywna odpowiedź (całkowita i częściowa) zmiany docelowej w punkcie czasowym 3 miesięcy oceniana według mRECIST (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiana markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension; wersja 5-poziomowa (EQ-5D-5L). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje 1-cyfrową liczbą wyrażającą wybrany poziom dla danego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
do 1 roku
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Kompletna odpowiedź zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02072, bb24heim

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj