Quimioembolización Transarterial (TACE) Más Inhibición de ABCB1 Frente a TACE Solo en Pacientes Con Carcinoma Hepatocelular (IMPACT-TACE)
26 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado, Multicéntrico de Quimioembolización Transarterial (TACE) Más Inhibición de ABCB1 Frente a TACE Solo en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular: IMPACT-TACE
IMPACT-TACE es un ensayo iniciado por investigadores, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego e intervencionista para probar la hipótesis de que la aplicación simultánea de doxorrubicina con el inhibidor de ABCB1 nicardipino mejoraría significativamente la tasa de éxito del tratamiento TACE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado, también conocido como carcinoma hepatocelular (CHC), es el sexto tumor más común en todo el mundo.
Es un cáncer agresivo que a menudo es mortal, ya que generalmente se detecta en una etapa tardía cuando la cirugía ya no es posible.
Las guías internacionales recomiendan la quimioembolización transarterial (TACE) como el tratamiento de elección en estos casos, ya que esta terapia puede prolongar la supervivencia.
En tales casos, las guías internacionales recomiendan la quimioembolización transarterial (TACE) como el tratamiento de elección, ya que esta terapia puede prolongar la supervivencia.
La TACE es un método intervencionista ampliamente utilizado en el que se avanza un catéter fino hasta la arteria hepática que irriga el tumor.
Luego se inyectan microesferas cargadas con un agente quimioterapéutico (doxorrubicina) directamente en los nódulos tumorales.
Las microesferas bloquean la arteria que irriga el tumor, interrumpiendo el suministro de sangre al tumor y provocando su muerte.
Además, las microesferas liberan lentamente el fármaco quimioterapéutico doxorrubicina en el tumor, lo que pretende contribuir a la muerte completa de las células tumorales.
Sin embargo, los estudios también mostraron que la muerte completa del nódulo tumoral solo se pudo lograr en aproximadamente el 25% de los pacientes.
Los últimos resultados del estudio han revelado que una de las principales causas de la respuesta incompleta a la terapia TACE es que las células cancerosas desarrollan resistencia para protegerse contra el fármaco quimioterapéutico doxorrubicina.
Esta resistencia puede evitarse inhibiendo la enzima ABCB1, permitiendo que el fármaco quimioterapéutico actúe sobre las células tumorales y las mate por completo.
El medicamento para la presión arterial nicardipina tiene un fuerte efecto inhibidor sobre esta enzima.
En este estudio, los investigadores quieren investigar si la respuesta a la terapia TACE puede mejorarse administrando microesferas que liberan el principio activo nicardipina en el tumor además del fármaco quimioterapéutico doxorrubicina, para que el nódulo tumoral no pueda desarrollar resistencia y muera por completo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
152
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 61 777 74 00
- Correo electrónico: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
-
Contacto:
- Fahim Ebrahimi, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 61 777 74 38
- Correo electrónico: fahim.ebrahimi@clarunis.ch
-
Investigador principal:
- Markus Heim, Prof.
-
Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Contacto:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Investigador principal:
- Nicolas Goossens, PD Dr.
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contacto:
- David Semela, PD Dr.
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Investigador principal:
- David Semela, PD Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado mediante firma,
- Edad ≥18 años,
- Diagnóstico de HCC mediante biopsia o mediante criterios de imagen establecidos utilizando TC o RMN,
- Al menos una lesión diana sin tratamiento previo,
- Diámetro de la lesión diana ≥3 cm y ≤8 cm,
- Función hepática conservada (sin ictericia, sin ascitis, sin encefalopatía hepática manifiesta).
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos durante al menos 3 meses después del tratamiento TACE.
Criterios de exclusión:
- Cualquier terapia sistémica previa para HCC avanzado,
- Lesiones tumorales difusas, metástasis extrahepáticas o invasión vascular,
- Encefalopatía hepática,
- Ascitis o derrame pleural no controlados,
- Ictericia,
- Hipotensión grave o shock hemodinámico o necesidad de medicamentos vasoactivos,
- Insuficiencia cardíaca descompensada clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA),
- TFGe < 15 mL/min/1.73 m² según la fórmula MDRD (Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal),
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses,
- Esperanza de vida <12 semanas,
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. ej., hipersensibilidad o alergia conocida a antagonistas del calcio,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. ej., debido a problemas de idioma, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de al menos 3 meses después del tratamiento TACE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
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TACE (quimioembolización transarterial) con 1-3 mL de microesferas liberadoras de fármaco cargadas con 33 mg/ml de doxorrubicina
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Experimental: Brazo Experimental
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TACE (quimioembolización transarterial) con 1-3 mL de microesferas liberadoras de fármaco (DEB) cargadas con 33 mg/ml de doxorubicina (Dox) y 0.3 mg/ml de nicardipino (Nic)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta completa (TRC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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de la lesión objetivo en el momento de 3 meses después de la TACE evaluada mediante mRECIST (criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos) en TC de cuatro fases o RM con contraste según protocolos estándar de imagen hepática
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3 meses
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supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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según se define como el tiempo hasta la progresión de cualquier tumor tratado como parte del ensayo o la muerte de un paciente.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta objetiva (completa y parcial) de la lesión diana en el momento de 3 meses evaluada mediante mRECIST (criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos).
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3 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambio en los marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones; versión de 5 niveles (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión resulta en un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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hasta 1 año
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Respuesta completa de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02072, bb24heim
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .