Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kemoembolisering (TACE) pluss ABCB1-hemming kontra TACE alene hos pasienter med hepatocellulært karsinom (IMPACT-TACE)

26. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Randomisert, dobbeltblind, parallell, kontrollert, multikenterstudie av transarteriell kemoembolisering (TACE) pluss ABCB1-hemming versus TACE alene hos pasienter med hepatocellulært karsinom: IMPACT-TACE

IMPACT-TACE er en forskerinitiert, prospektiv, multikenter, randomisert, dobbelblind, intervensjonsstudie for å teste hypotesen om at samtidig administrering av doxorubicin med ABCB1-hemmeren nikardipin vil betydelig forbedre suksessraten for TACE-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverkreft, også kjent som hepatocellulært karsinom (HCC), er den sjette vanligste tumorformen i verden. Det er en aggressiv krefttype som svært ofte er dødelig, da den vanligvis oppdages på et sent stadium når kirurgi ikke lenger er mulig. Internasjonale retningslinjer anbefaler transarteriell kemoembolisering (TACE) som behandlingsvalget i slike tilfeller, da denne terapien kan forlenge overlevelsen. I slike tilfeller anbefaler internasjonale retningslinjer transarteriell kemoembolisering (TACE) som behandlingsvalget, da denne terapien kan forlenge overlevelsen. TACE er en mye brukt intervenjonsmetode der en tynn kateter føres til leverarterien som forsyner svulsten. Deretter injiseres små perler belastet med et cellegiftmiddel (doksorubicin) direkte inn i tumorhodene. Perlene blokkerer arterien som forsyner svulsten, avbryter blodtilførselen til svulsten og får den til å dø. I tillegg frigjør perlene sakte cellegiftmiddelet doxorubicin inn i svulsten, noe som er ment å bidra til den fullstendige døden av tumorcellene. Imidlertid viste studiene også at fullstendig død av tumorhode kun kunne oppnås i omtrent 25% av pasientene. De nyeste studieresultatene har avdekket at en av hovedårsakene til den ufullstendige responsen på TACE-terapien er at kreftceller utvikler resistens for å beskytte seg mot cellegiftmiddelet doxorubicin. Denne resistensen kan omgås ved å hemme enzymet ABCB1, noe som lar cellegiftmiddelet virke på tumorcellene og drepe dem fullstendig. Blodtrykksmedisinen nikardipin har en sterk hemmende effekt på dette enzymet. I denne studien ønsker forskerne derfor å undersøke om responsen på TACE-terapien kan forbedres ved å administrere perler som frigjør virkestoffet nikardipin i svulsten i tillegg til cellegiftmiddelet doxorubicin, slik at tumorhode ikke kan utvikle resistens og dør fullstendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Heim, Prof.
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Goossens, PD Dr.
      • Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ta kontakt med:
          • David Semela, PD Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • David Semela, PD Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke dokumentert med signatur,
  • Alder ≥18 år,
  • Diagnose av HCC ved biopsi eller etablerte bildekriterier ved bruk av CT eller MRI,
  • Minst én mållasjon uten tidligere behandling,
  • Diameter på mållasjonen ≥3 cm og ≤8 cm,
  • Bevart leverfunksjon (ingen gulsott, ingen ascites, ingen åpenbar hepatisk encefalopati).
  • For kvinner i fruktbar alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuell samleie) eller bruke prevensjonsmidler i minst 3 måneder etter TACE-behandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi for avansert HCC,
  • Diffuse tumorlesjoner, ekstrahepatiske metastaser eller vaskulær invasjon,
  • Hepatisk encefalopati,
  • Ukontrollert ascites eller pleural effusjon,
  • Gulsott,
  • Alvorlig hypotensjon eller hemodynamisk sjokk eller behov for vasoaktive medisiner,
  • Dekompesert hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV,
  • eGFR < 15 mL/min/1,73 m² etter MDRD-formelen (Modification of Diet in Renal Disease),
  • Hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene,
  • Forventet levetid <12 uker,
  • Kontraindikasjoner mot medikamentklassen som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot kalsiumantagonister,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltakeren,
  • Graviditet eller amming, eller planer om å bli gravid under studiebehandlingen eller innen minst 3 måneder etter TACE-behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kombinasjonsprodukt: nåværende standardbehandling
TACE (transarterial kemoembolisering) med 1-3 ml legemiddelfrigjørende perler belastet med 33 mg/ml doxorubicin
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Kombinasjonsprodukt: DEB-DoxNic-TACE
TACE (transarterial chemoembolisering) med 1-3 mL medikamentfrigjørende perler (DEB) belastet med 33mg/ml doxorubicin (Dox) og 0,3mg/mL nikardipin (Nic)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig responsrate (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
av mållesjonen ved tidspunktet 3 måneder etter TACE vurdert med mRECIST (modifiserte responsvurderingskriterier for solide tumorer) i firefase CT eller kontrast-MRI i henhold til standard leveravbildningsprotokoller
3 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
som definert som tid til progresjon av enhver tumor behandlet som del av forsøket eller død av en pasient.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv respons (fullstendig og delvis) i mållesjonen ved tidspunkt 3 måneder vurdert ved mRECIST (modifiserte responsvurderingskriterier for solide svulster).
3 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Endring i tumormarkører
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Pasientrapporterte resultater
Tidsramme: opptil 1 år
EuroQol 5-dimensjonal spørreskjema; 5-nivå versjon (EQ-5D-5L). Beskrivelsessystemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
opptil 1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Fullstendig respons av mållesen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Fahim Ebrahimi, PD Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02072, bb24heim

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere