末梢神経ブロック中の注入圧力のリアルタイムモニタリング (Smart Needle)
2026年3月12日 更新者：Dossi Roberto、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
超音波ガイド下末梢神経ブロックを受ける対象者における局所麻酔薬注入圧のリアルタイム連続モニタリングのための新規デバイスの単一施設、初回ヒト、無作為化、対照、実現可能性試験：スマートニードルモニタリングシステム調査
この医療機器を用いた臨床試験の目的は、肘以下を手術予定の患者に対して行われる末梢神経ブロック（PNB）という種類の局所麻酔において、Smart Needle Monitoring Systemが安全な低注入圧を維持するために機能するかどうかを確認することです。 また、この機器の安全性と、患者が感じる麻酔の質についても調査します。
参加者は以下のことを行います：
- 標準的な臨床診療に基づき、局所的に手術を受けます
- 麻酔後回復と、術後1日目および7日目の神経症状や徴候の評価を受けます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Dossi, MD
- 電話番号：+41 (0)91 811 9341
- メール：roberto.dossi@eoc.ch
研究場所
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Bellinzona、スイス
- 募集
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli, EOC
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コンタクト：
- Roberto Dossi, MD
- 電話番号：+41 (0)91 811 9341
- メール：roberto.dossi@eoc.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者によるインフォームド・コンセントの署名
- 年齢 ≥ 18歳
- 腋窩ブロックを必要とする肘以下の選択的手術（例：手の手術、橈骨遠位端手術、前腕手術）の予定があること
- ASA身体状態分類 I-III
- 研究内容を理解する能力
- 研究の手順に従い、完了させる能力と意思
除外基準：
- 腋窩ブロックの禁忌（例：局所感染）
- 外科的処置に対する局所麻酔の拒否
- 手術部位の既存の神経学的障害
- 体格指数 ≥ 35 kg/m²
- 局所麻酔薬（塩酸メピバカイン）に対する既知のアレルギー
- 術後評価に従うことができないこと（例：被験者の言語問題、心理的障害、認知症などによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートニードル表示
スマートニードルモニタリングシステムは、超音波ガイド下腋窩ブロックの実施に使用されます。 スマートニードルに接続されたモニターは、PNB手技全体を通じて、注入圧力プロファイルをリアルタイムで表示し記録します。 麻酔科医は、リアルタイムの視覚的フィードバックを利用して、低い注入圧力プロファイル（すなわち、15 psiを超えない）を維持し、圧力のピークを回避します。 麻酔科医は、圧力が急激に上昇した場合、直ちに注入を停止し、針の位置を調整して再開することができ、常に低い注入圧力プロファイルを維持します。 |
スマートニードルモニタリングシステムは、超音波ガイド下の腋窩ブロックを実施するために使用されます。
スマートニードルに接続されたモニターは、PNB手技全体を通じて、リアルタイムで注射圧力プロファイルを表示し、記録します。
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他の：スマートニードル反転
スマートニードルモニタリングシステムは、超音波ガイド下の腋窩ブロックを実施するために使用されます。
スマートニードルに接続されたモニターは反転され、注射圧力の記録は可能ですが、麻酔科医によるリアルタイムの視覚化は行われません。麻酔科医は、圧力の視覚的フィードバックなしで、通常通り手順を実施します。
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スマートニードルモニタリングシステムは、超音波ガイド下の腋窩ブロックを実施するために使用されます。
スマートニードルに接続されたモニターは、PNB手技全体を通じて、リアルタイムで注射圧力プロファイルを表示し、記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査群と標準（対照）群と比較した、少なくとも1回の注射圧力ピークを有する注射神経の割合
時間枠：周術期
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研究グループにおける、少なくとも1回の注射圧力ピークを記録した注入神経の割合を、標準（対照）グループと比較したもの。
ピークは、15 psiの閾値を超える値に達した注射圧力と定義される。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロックの成功
時間枠：周術期
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ブロックの成功は、全身麻酔への移行がないこと（救済ブロックなどの回避など）と定義されます。
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周術期
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針先の再配置回数
時間枠：周術期
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針先の再配置回数。これは、超音波ガイド下末梢神経ブロック手技において、過度の高圧力を避けるために手技を一時中断し、針先を再配置する必要があると定義される。
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周術期
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総注射圧力ピーク数
時間枠：周術期
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各注入神経に対する注入圧力ピークの総数、すなわち注入圧力が15 psiの閾値を超える上昇
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周術期
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患者の視点からの麻酔の質
時間枠：介入後の術後、1日後、および7日後
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麻酔手技中の痛み、針の動きの認識や不快感、そして全体的な満足度に関する患者の視点から、麻酔の質について8つの質問で患者にインタビューする。閉鎖型質問と0（最悪）から10（最高）のスコア付き質問の両方を含む。
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介入後の術後、1日後、および7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。